《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）。A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接兼任B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.不得同時兼任生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人D.負(fù)責(zé)原材料采購審批答案：C2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.18℃26℃B.20℃28℃C.16℃24℃D.22℃30℃答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和（）。A.性能確認(rèn)B.校準(zhǔn)確認(rèn)C.維護(hù)確認(rèn)D.報廢確認(rèn)答案：A4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計開發(fā)控制程序，其中設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.僅符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.與設(shè)計開發(fā)輸入的一致性C.由銷售部門審核即可D.無需包含風(fēng)險管理要求答案：B5.采購控制中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，檢驗或驗證記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品售出后2年C.產(chǎn)品使用結(jié)束后3年D.產(chǎn)品放行后5年答案：A6.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）。A.由新員工獨立操作B.進(jìn)行參數(shù)監(jiān)控和記錄C.僅在設(shè)備故障時記錄D.無需進(jìn)行過程確認(rèn)答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序，其中產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)員工姓名B.產(chǎn)品規(guī)格、型號C.客戶聯(lián)系方式D.原材料供應(yīng)商地址答案：B8.質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，評審的結(jié)果不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.直接流入下一工序答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測和再評價程序，發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件時，應(yīng)當(dāng)（）。A.隱瞞不報B.立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.僅記錄在內(nèi)部文件中D.等待客戶反饋后處理答案：B10.廠房與設(shè)施的設(shè)計應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特性，合理劃分生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和（）。A.辦公區(qū)B.倉儲區(qū)C.生活區(qū)D.實驗區(qū)答案：B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至儀器報廢B.至少3年C.與產(chǎn)品有效期一致D.至少2年答案：A12.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的（）。A.員工休息時間B.操作參數(shù)和控制要求C.設(shè)備采購價格D.原材料供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)答案：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.銷售人員績效B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量C.客戶財務(wù)狀況D.運輸公司員工信息答案：B14.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定，最大限度減少對潔凈室（區(qū)）的污染。A.企業(yè)員工總數(shù)B.生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量C.生產(chǎn)操作的需要D.管理人員要求答案：C15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境進(jìn)行控制，例如（）。A.員工的著裝規(guī)范B.辦公室的裝修風(fēng)格C.倉庫的照明亮度D.生產(chǎn)車間的噪音分貝答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.對物料采購進(jìn)行質(zhì)量審核B.對不合格品進(jìn)行處理C.組織對供應(yīng)商的評價D.制定生產(chǎn)計劃答案：ABC2.廠房與設(shè)施的設(shè)計應(yīng)當(dāng)滿足（）。A.防止交叉污染B.便于清潔、消毒C.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)D.符合消防、環(huán)保要求答案：ABCD3.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.預(yù)期用途和使用環(huán)境B.性能、安全性要求C.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)D.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)答案：ABC4.采購控制中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，評價內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系B.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性C.交貨能力D.供應(yīng)商員工數(shù)量答案：ABC5.生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行確認(rèn)的特殊過程包括（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入性器械的焊接C.簡單組裝工序D.普通包裝過程答案：AB6.質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢驗人員簽名B.檢驗日期C.檢驗依據(jù)D.檢驗結(jié)果答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系要求B.崗位操作技能C.醫(yī)療器械法規(guī)D.企業(yè)文化答案：ABC8.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)取得（）。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字B.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人簽字C.檢驗合格證明D.客戶驗收單答案：BC9.不合格品處理方式包括（）。A.返工后重新檢驗B.讓步接收并記錄C.銷毀D.作為樣品贈送答案：ABC10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.客戶反饋問題B.處理措施C.處理結(jié)果D.客戶滿意度評價答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的凈化級別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定，無菌醫(yī)療器械的潔凈室（區(qū)）至少為萬級。（）答案：√3.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)記錄可以僅由操作人員口頭匯報，無需書面記錄。（）答案：×4.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等文件。（）答案：√5.采購的原材料可以直接使用，無需檢驗或驗證。（）答案：×6.關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量控制點，對工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。（）答案：√7.產(chǎn)品標(biāo)識僅需在成品上標(biāo)注，原材料和半成品無需標(biāo)識。（）答案：×8.不合格品評審后可以讓步接收，但需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄。（）答案：√9.企業(yè)可以不建立不良事件監(jiān)測程序，僅在發(fā)生重大事故時報告。（）答案：×10.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的至少保存3年。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述企業(yè)質(zhì)量方針的制定要求。答案：質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)與企業(yè)宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾，符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，明確質(zhì)量目標(biāo)的框架，并在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解，定期評審以確保其適宜性。2.潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)包括哪些要點？答案：包括人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序（如換鞋、更衣、洗手、消毒）；設(shè)備、物料進(jìn)入的清潔措施；溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測和記錄；定期清潔、消毒并記錄；人員數(shù)量控制；維修活動對環(huán)境的影響評估等。3.生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么？答案：包括安裝確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備安裝符合要求，文件資料齊全）、運行確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備運行符合設(shè)定參數(shù)）、性能確認(rèn)（確認(rèn)設(shè)備在正常生產(chǎn)條件下能持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品），必要時進(jìn)行再確認(rèn)。4.質(zhì)量控制部門的核心職責(zé)有哪些？答案：負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗；監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；處理不合格品；審核批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄；參與供應(yīng)商評價；組織質(zhì)量分析和改進(jìn)；確保檢驗儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)等。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實施售后服務(wù)？答案：建立售后服務(wù)程序，及時處理客戶反饋；對產(chǎn)品投訴進(jìn)行調(diào)查、分析和記錄；必要時對產(chǎn)品進(jìn)行召回；收集產(chǎn)品使用中的不良事件信息并報告；保存售后服務(wù)記錄，包括問題描述、處理措施和結(jié)果等。五、案例分析題（共25分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌手術(shù)衣，近期在藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈車間壓差顯示為8Pa（規(guī)范要求≥10Pa）；（2）工藝用水（純化水）檢測記錄中，微生物限度檢測結(jié)果為150CFU/mL（標(biāo)準(zhǔn)要求≤100CFU/mL）；（3）某批次手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄中，未記錄關(guān)鍵工序（無菌包裝）的操作時間和操作人員簽名。問題：1.上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（15分）2.企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？（10分）答案：1.（1）違反“廠房與設(shè)施”條款中關(guān)于潔凈室（區(qū)）壓差控制的要求（規(guī)范要求不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同級別不同功能區(qū)域之間應(yīng)保持適當(dāng)壓差）；（2）違反“生產(chǎn)管理”中工藝用水的質(zhì)量控制要求（工藝用水應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，檢測結(jié)果需符合標(biāo)準(zhǔn)并記錄）；（3）違反“生產(chǎn)管理”中批生產(chǎn)記錄的管理要求（批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整記錄生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)、操作時間、操作人員等信息）。2.整改措施：（1）對潔凈車間的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，重新檢測壓差并記錄，確保符合≥10Pa的要求；對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測程序進(jìn)行回顧，加強日常壓差監(jiān)