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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

（修訂稿）

說(shuō)明

?、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)督檢杳工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)

檢查指導(dǎo)原則》。

二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢杳項(xiàng)目和所相應(yīng)的附錄檢杳內(nèi)容。檢杳有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí).應(yīng)

當(dāng)同時(shí)相應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。假如附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合規(guī)定的情形，所相應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)鑒定為不符合規(guī)

定。

三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)公司檢杳項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，重要缺陷項(xiàng)

目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售公司檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，重要缺陷項(xiàng)（*）

53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)公司檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，重要

缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。

四、藥品零售連鎖公司總部及配送中心按照藥品批發(fā)公司檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖公司門店按照藥品零售

公司檢查項(xiàng)目檢查。

五、藥品生產(chǎn)公司銷售藥品.以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)送的.參照本指導(dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目

檢查。

六、認(rèn)證檢查結(jié)果鑒定：

檢查項(xiàng)目

結(jié)果鑒定

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）重要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目

00<20%通過(guò)檢查

0020%?30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

21——

02104—不通過(guò)檢查

0<10%>20%

00>30%

注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù);相應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（相應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-相應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）x100%o

七、監(jiān)督檢查結(jié)果鑒定：

結(jié)果鑒定

檢任項(xiàng)目

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）重要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目

000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品批發(fā)公司<43

藥品零件公司<34

00

體外儂阿劑（藥

<33

品）經(jīng)營(yíng)公司違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，

藥品批發(fā)公司<10藥品批發(fā)公司<29限期整改

藥品零售公司<5藥品零件公司<23

0

體外該肺捌（藥體外診斷試劑（藥

<7<22

品）經(jīng)營(yíng)公司品）經(jīng)營(yíng)公司

--

藥品批發(fā)公司210

藥品零售公司25

0-嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，

體外診1師聒J（藥

>7撤消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

品）經(jīng)營(yíng)公司

藥品批發(fā)公司<10藥品批發(fā)公司229

0

藥品零售公司<5藥品零華公司>23

體夕村猴附IJ（藥”體外i緬陽(yáng)P」（藥

品）領(lǐng)公司<7222

品）經(jīng)營(yíng)公司

藥品批發(fā)公司23

藥品零售公司234

00

體外診斷試劑（藥

品）經(jīng)營(yíng)公司N33

第一部分藥品批發(fā)公司

一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

公司應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送等環(huán)節(jié)采用有效的質(zhì)量控制措施，保證藥品質(zhì)量，并

1按照國(guó)家有大規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

總

藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。］

2則**00401

藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，嚴(yán)禁任何虛假、欺腑行為。|

3**00402

公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范3）的規(guī)定建立質(zhì)

4質(zhì)*00501

量管理體系。

量

500502公司應(yīng)當(dāng)擬定質(zhì)量方針。

管

公司應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，開(kāi)展質(zhì)坦策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)

理

600503險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

體

系

公司制定的質(zhì)量方針文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)明確公司總的質(zhì)量目的和規(guī)定，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

7*00601

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

公司質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，涉及組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)能管

8*00701理體系文獻(xiàn)及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

9*00801公司應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

公司應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重.大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

10*00802

公司應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改善措施，不斷提

11*00901商質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)營(yíng)。

公司應(yīng)當(dāng)采用前瞭或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和市核。

1201001

公司應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)證管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量

1301101信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

公司應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)對(duì)的理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量貢

14*01201任。

15*01301公訶應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。

16*01302公司應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及“?相關(guān)系。

公司負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)公司平常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量

17*01401管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職貢，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量H的并按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由公司高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職

18*01501貴，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

機(jī)

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

構(gòu)

公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

19和*01601

質(zhì)

20量*01602公司質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

21管01701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的規(guī)定。

理質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，并指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行。

2201702

職

責(zé)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷

23*01703售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)賁質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

2401704

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)送

25*01705等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的解決過(guò)程實(shí)行監(jiān)督。

26機(jī)*01706

構(gòu)

27和01707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)管、解決及報(bào)告。

質(zhì)

28量01708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告.

29管01709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。

理

職質(zhì)星管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)資指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核

30責(zé)*01710和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

31+017H質(zhì)值管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管坦。

3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)賁藥品不良反映的報(bào)告。

34*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織度量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

36*01716質(zhì)盤管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)?被委托運(yùn)送的承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)疑保隙能力的本位.

3701717質(zhì)最管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格規(guī)

3901801定，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。

公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)通過(guò)基本的藥學(xué)專

40*01901業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范九

人

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作

員

41*02023經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具有對(duì)的判斷和保障實(shí)行的能力。

與

培

公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能

訓(xùn)3

42*02101獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

4302201公司應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格規(guī)定的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。

從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)

44*02202歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥

45*02203學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥

4602204學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收1：作的，匣百具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)

47*02205以上專業(yè)技術(shù)職稱。

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)

4802206以上專業(yè)技術(shù)職稱。

人

員直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以.上專業(yè)技術(shù)職稱。

4902207

與

培從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)

訓(xùn)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有防止醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)

50*02208

技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

51*02301

5202401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

5302402從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化限度。

公司應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》

54*02501

的規(guī)定。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

5502601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能對(duì)的理解并

56*02701履行職責(zé)。

5702702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

從事特殊管理的藥從的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

58*02801

從事冷微冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)送等工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考

59*02802核合格后方可上崗。

6。02901公司改當(dāng)制定負(fù)，個(gè)人衛(wèi)生管埋制度。

6102902公司儲(chǔ)存、運(yùn)送等崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的規(guī)定。

質(zhì)量管理、臉收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品面位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并

6203001建立健康檔案。

患有傳染病或者其他也許污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

6303002

身體條件不符合相應(yīng)崗位特定規(guī)定的，不得從事相關(guān)工作。

6403003

公司制定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)完備，并符合公司實(shí)際，文獻(xiàn)涉及質(zhì)量管理制度、部門及崗

65**03101位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

Ob?V3201文瞅的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤消、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

獻(xiàn)管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

6703301文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文獻(xiàn)編號(hào)和版本號(hào)。

6803302文獻(xiàn)文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、易懂。

質(zhì)

文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

69量03303

管

70公司應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文獻(xiàn)。

理03401

體公司使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文獻(xiàn)除困檔備色外，不得在工作

71系03402現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

文

件公司應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相相應(yīng)的必要文獻(xiàn)，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

7203501

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及以卜.內(nèi)容：

（-）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文獻(xiàn)的管理：

（四）質(zhì)量信息的管理：

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定：

73*03601（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷檔、出庫(kù)、運(yùn)送的管理；

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（A）藥品有效期的管理：

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理：

（十）藥品退貨的管理；

（1-＞藥品召回的管理；

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

（十二）質(zhì)量查詢的管理：

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理：

（十四）藥品不良反映報(bào)告的規(guī)定：

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定：

（十六）殖量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定：

質(zhì)

73*03601（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

量

（卜八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理：

管

（十九）記錄和憑證的管理；

理

（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理：

體

（二十一）藥品追溯的規(guī)定；

系

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

文

件部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)涉及；

（-）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)：

（-）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)送、財(cái)務(wù)和信息管理等

74*03701部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)：

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)送、財(cái)務(wù)、信息管

理等崗位職責(zé)：

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

公司應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)發(fā)核、運(yùn)送等環(huán)節(jié)及計(jì)算.機(jī)

75*03801

系統(tǒng)的操作規(guī)程。

質(zhì)

公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、箱后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)送、儲(chǔ)運(yùn)

76量*03901

管溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等相關(guān)記錄。

77理*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

7804001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，方■犬人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登泉后方可邊:行

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

體數(shù)據(jù)的錄入或者豆核.

系

79文04002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核盧在其監(jiān)瞽下進(jìn)行。

80件04003數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到筆跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。

81*04101

更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。

8204102

8304201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

8404202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)現(xiàn)定保存。

86*04301公司應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房。

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的規(guī)定，防止藥品的污染、

8704401交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

8804501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。

89?04601

庠房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。

90設(shè)04602

施

庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

91與04603

設(shè)

備庫(kù)房有可鴕的安全防護(hù)措施，可以對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

9204604

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

9301605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

9401701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔寓的設(shè)備.

9504702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

96*04703庠房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣互換的設(shè)備。

97*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

9804705庠房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定的照明設(shè)備。

9904706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)布?用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

10004707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有?包裝物料的存放場(chǎng)合。

10104708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)合。

102*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)7j不合格藥品專用存放場(chǎng)合。

103設(shè)*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

施經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)合。

104*04801

與

105設(shè)04802直接受購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)立中藥樣品室（柜）?

備經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

106*01901

儲(chǔ)存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

107**04902

108*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

10904904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

對(duì)有特殊低溫規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。

11004905

111*04906經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷臧不。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

112*04907經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

113*05001運(yùn)送藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨品運(yùn)送工具。

114*05101運(yùn)送冷藏、冷凍藥乩的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥乩運(yùn)送過(guò)程中對(duì)溫度控制的規(guī)定。

115*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

116*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

儲(chǔ)存、運(yùn)送設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)資，并建立記漿和檔案。

11705201

公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

118*05301

校

119準(zhǔn)*05302公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限的驗(yàn)證。

與

120*05303公詞應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕身監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間招過(guò)規(guī)定期限的聆證.

驗(yàn)

公司應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限的驗(yàn)證。

121證*05304

公訶應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)監(jiān)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及險(xiǎn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差解

決和防止措施等。

122校*05401

準(zhǔn)

123與05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先擬定和批準(zhǔn)的方案實(shí)行。

124驗(yàn)05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過(guò)審核和批準(zhǔn)。

125證05503驗(yàn)證文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)存檔。

公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備.

126*05601

公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制規(guī)定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

127*05701

128計(jì)05801公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)止常運(yùn)營(yíng)的服務(wù)器和終端機(jī)。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

算

12905802公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

機(jī)

13005803公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)，

系

131統(tǒng)05804公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥乩經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

132**05805公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》扭定及公司管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)J

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的

133*05901規(guī)定，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)中涉及公司經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式能存并按日備份，

134*06001的份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)合。

公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)擬定供貨單位的合法資格：擬定所購(gòu)入藥品的合法性：核算供貨單位銷售

135**06101

k員的合法資格」

13606102公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采采購(gòu)中涉及的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，通過(guò)質(zhì)量管理部門和

137購(gòu)06103公司質(zhì)量負(fù)貢人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)首營(yíng)公司的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（-）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》更印件：

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度公司年度報(bào)告公示情

138*06201

況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)最管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件：

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式：

138*06201

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批

139*06301準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。

14006302首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員以下資料：

采（-）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件：

141購(gòu)*06401（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授

權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限；

（三）供貨的位及供貨品種相關(guān)資料。

公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少涉及以下內(nèi)容：

（-）明確雙方質(zhì)量賁任：

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)貢：

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

14206501

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定：

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)送的質(zhì)量保證及責(zé)任：

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

143**06601公司采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨推位索取發(fā)票。

發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等：不能所有列明的，應(yīng)當(dāng)

14406602附《銷售貨品或者提供應(yīng)校勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明^票號(hào)碼。

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱心侖頷、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)

145采**06701容相相應(yīng)。

購(gòu)

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

14606702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，涉及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)

14706801量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。

除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨慶緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的

148*06901情形外，公司不得采用宜調(diào)方式購(gòu)銷藥品。

公司在上述特殊情況下，采用將已采購(gòu)的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨

14906902單位的直調(diào)方式購(gòu)銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

采購(gòu)特殊管理的藥品，腳當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

150*07001

公司應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理.

15107101

15207102公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位偵量檔案。

公司應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和規(guī)定對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

153*07201

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式是否符合規(guī)定，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記

154*07301錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

收

貨

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)

與

量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

155臉07302

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

收冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀

156*07401況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)

15707501志，告知驗(yàn)收。

158*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

15907601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢查報(bào)告書。

供貨單位為批發(fā)公司的，檢查報(bào)告書瓦當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢查報(bào)告書的傳遞

16007602和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

公司應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到優(yōu)藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。

161收*07701

貨

16207702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

與

同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或者打開(kāi)最小包裝

驗(yàn)

也許影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。

163收07703

破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

16407701

外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢杳。

16507705

16607801驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文獻(xiàn)等逐人進(jìn)行檢查、核對(duì)。

16707802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放向原包裝箱，加封井標(biāo)示.

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

168*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，涉及藥品的通用名稱、劑里、規(guī)格、批準(zhǔn)文虧、批號(hào)、生產(chǎn)FI

16908001期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、檢收結(jié)果等內(nèi)容。

17008002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。

中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)FI期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、至IJ

17108003貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)殳等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

17208001驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及史匿措施。

17308005驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記或上筌著姓名利B金收R期.

公司應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并

17408101由質(zhì)量管理部門解決。

公司按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

17508201

17608202應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。

17708203驗(yàn)收當(dāng)天應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)公司。

17808301公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

公司應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度規(guī)定儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共

179*08302和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存。

18008303儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%?75%。

序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅

18108304色，待擬定藥品為黃色。

18208305儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

儲(chǔ)

搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示規(guī)定，避免

存

18308306損壞藥品包裝。

與

養(yǎng)

護(hù)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

184*08307

藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘

185*08308米，與地面間距不小于10厘米。

186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分尸存放。

187*08310中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

188*08311特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

18908312拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔、無(wú)破損，無(wú)雜物堆放。

19008313

19108314未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。

19208315儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

19308316藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理