《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物質(zhì)量安全及使用規(guī)范》編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)2024年全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點，加強質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，深入推進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要各項重點任務(wù)實施，以標(biāo)準(zhǔn)有力引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，推動標(biāo)準(zhǔn)化更好服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》（國標(biāo)委聯(lián)[2019]1號）的相關(guān)要求，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會擬立項并聯(lián)合相關(guān)單位共同制定《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物質(zhì)量安全及使用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。（二）制定背景中國特色植物成分活性物化妝品是以中國傳統(tǒng)或特有植物資源為原料，提取具有明確生物活性的成分，并作為主要功效成分添加到化妝品中，結(jié)合現(xiàn)代科技與傳統(tǒng)文化研發(fā)的產(chǎn)品。國家《“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出支持“中藥資源開發(fā)與利用”，鼓勵化妝品行業(yè)結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論創(chuàng)新。云南、貴州等植物資源大省出臺專項政策，如《云南省天然藥物化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃》，推動特色植物成分研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2020～2025年中國植物提取物化妝品市場規(guī)模年均復(fù)合增長率（CAGR）超12%，預(yù)計2025年突破800億元。中國特色植物成分活性物化妝品市場憑借“文化+科技”雙輪驅(qū)動，正在從“概念營銷”走向“科學(xué)賦能”。中國特色植物成分活性物化妝品市場雖然發(fā)展迅速，但仍面臨諸多問題，這些問題直接制約了行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，例如，同一種植物（如人參、靈芝）可能因產(chǎn)地、種植方式、采收季節(jié)不同導(dǎo)致活性成分含量差異大，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；部分企業(yè)為降低成本使用低效提取技術(shù)（如普通水提法），導(dǎo)致活性成分保留率低，甚至摻雜非活性物質(zhì)；許多植物成分的作用機(jī)制尚未明確，僅依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗或體外實驗，難以通過現(xiàn)代皮膚科學(xué)驗證。制定標(biāo)準(zhǔn)不僅是解決當(dāng)前亂象的“止血劑”，更是行業(yè)從“野蠻生長”轉(zhuǎn)向“高質(zhì)量發(fā)展”的核心引擎。唯有通過標(biāo)準(zhǔn)化實現(xiàn)“文化自信”與“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)”的雙重落地，才能真正在全球美妝賽道中樹立“中國成分”的金字招牌?！痘瘖y品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物質(zhì)量安全及使用規(guī)范》的制定，是破解行業(yè)“低質(zhì)量競爭”困局、搶占全球植物美妝技術(shù)制高點的關(guān)鍵舉措。通過標(biāo)準(zhǔn)化實現(xiàn)“技術(shù)可控、質(zhì)量可信、文化可傳”，該標(biāo)準(zhǔn)將推動中國化妝品行業(yè)從“制造”走向“智造”，最終在全球市場樹立“中國成分”的科學(xué)權(quán)威與文化影響力。（三）起草過程3.1標(biāo)準(zhǔn)研制階段2025年1～3月，起草組通過企業(yè)調(diào)研，了解企業(yè)實際生產(chǎn)情況，并組織收集、整理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化資料、專業(yè)文獻(xiàn)等，經(jīng)成分分析、研討、論證后編寫完成《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物使用規(guī)范》立項申請書及標(biāo)準(zhǔn)框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會提出標(biāo)準(zhǔn)立項申請。3.2標(biāo)準(zhǔn)立項階段2025年3月18日，中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會組織行業(yè)內(nèi)專家召開了對《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物使用規(guī)范》項目的線上立項評審工作，各位專家通過起草組匯報以及對提交的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審查，提出建議修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物質(zhì)量安全及使用規(guī)范》，修改后的名稱更符合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容邏輯性及行業(yè)需求性；通過專家的一致評審認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)審查，標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容科學(xué)合理、可操作性強，予以通過。中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會完成了對《化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物質(zhì)量安全及使用規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項，并在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上進(jìn)行公示。3.3標(biāo)準(zhǔn)起草階段標(biāo)準(zhǔn)立項任務(wù)下達(dá)后，標(biāo)準(zhǔn)牽頭單位廣泛查閱了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律、法規(guī)，調(diào)研走訪了多家單位，了解國內(nèi)有關(guān)中國特色植物來源活性成分產(chǎn)品生產(chǎn)以及化妝品生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀。同時邀請了具有代表性的企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等單位參與該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，共同研究確定了標(biāo)準(zhǔn)的討論稿。2025年5月28日，起草組通過內(nèi)部研討會議，對標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)問題進(jìn)行了深入探討，確定了指標(biāo)的合理性最終形成了標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明的征求意見稿。3.4征求意見階段2025年XX月XX，………3.5技術(shù)審查階段………3.6報批階段………二、編制原則在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則編寫，主要遵循以下原則：（1）協(xié)調(diào)性:保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。（3）適用性：結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)管理實踐和產(chǎn)品的主要環(huán)境影響，提出對企業(yè)產(chǎn)品的具體質(zhì)量要求和生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范。三、主要技術(shù)內(nèi)容及其確定依據(jù)本文件規(guī)定了化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物使用的分類、基本要求、使用要求、生產(chǎn)過程控制、安全性評價、穩(wěn)定性評價和功效性評價。本文件適用于指導(dǎo)化妝品用中國產(chǎn)地特色植物成分活性物的使用。1、術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)給出了“中國產(chǎn)地特色植物成分”、“活性物”的術(shù)語和定義。分類對于中國特色植物來源活性物的來源分類，主要參考《中國植物志》中科學(xué)分類體系，分為中草藥類植物、食用植物、其他特色植物等?；钚晕锕δ芊诸愔饕獏⒄铡痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》對化妝品功效的分類要求。加工方式分類主要依據(jù)活性物的提取工藝不同進(jìn)行劃分；應(yīng)用形式分類主要依據(jù)目前所開發(fā)的活性物的溶解性、制備工藝、物質(zhì)特性及應(yīng)用場景等方面進(jìn)行劃分。使用要求化妝品中植物活性物的使用控制包含三個關(guān)鍵方面：添加量限制，主要依據(jù)于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對化妝品原料的使用限制；相容性要求和穩(wěn)定性要求，是參考化妝品相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南以及相關(guān)學(xué)術(shù)研究成果的基礎(chǔ)上提出的，目的確?；钚猿煞峙c化妝品其他成分穩(wěn)定共存，不影響產(chǎn)品穩(wěn)定與安全；維持產(chǎn)品功效、安全性與感官特性。4、生產(chǎn)過程控制1）原料的采集與處理對于原料選擇主要從來源的規(guī)范性、可持續(xù)性、安全性與市場性等方面出發(fā)，以《中國特色植物資源名錄》為基準(zhǔn)，結(jié)合地理標(biāo)志與產(chǎn)地環(huán)境檢測，確保原料來源可追溯、質(zhì)量可控，符合國家對特色植物資源的保護(hù)與管理要求。參考《食品安全法》及藥食同源目錄（如衛(wèi)健委發(fā)布的藥食兩用名單），藥食同源植物兼具藥用價值與食品安全性，可減少成分毒理風(fēng)險，同時契合消費者“藥補同源”的健康理念，提升產(chǎn)品市場競爭力。采集方法是基于植物生理學(xué)與天然藥物化學(xué)理論，不同生長階段（如花期、果期）及器官（根、莖、葉）中活性成分含量差異顯著（例：人參皂苷在不同生長年限含量不同）?？茖W(xué)制定采收期與部位可最大化保留有效成分，避免因過早/過晚采收導(dǎo)致成分降解或流失，同時禁止過度采集以維持植物種群再生能力。原料處理工藝主要參考《中藥炮制學(xué)》，通過控制處理環(huán)境參數(shù)（如低溫烘干、恒溫粉碎），可確保原料活性成分穩(wěn)定性，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對物料處理的要求。加工工藝不同植物原料所含有效成分的溶解性、穩(wěn)定性等特性各異，如揮發(fā)油類成分適合水蒸餾法，脂溶性成分更適用于溶劑萃取法，超聲波輔助提取法能加速成分溶出、提高效率。依據(jù)原料特性選擇合適方法，可確保有效成分提取率最大化，符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對原料處理應(yīng)保障功效性的要求。提取溫度過高可能導(dǎo)致熱敏性成分分解，時間過短會使提取不充分，溶劑種類不合適則無法有效溶解目標(biāo)成分。嚴(yán)格控制提取條件，能在保障成分活性的同時，實現(xiàn)充分提取，遵循化妝品生產(chǎn)工藝中對提取環(huán)節(jié)精準(zhǔn)控制的要求。對于純化方法，過濾可分離固體雜質(zhì)，離心能通過離心力分離不同密度物質(zhì)，色譜分離可依據(jù)成分吸附、分配等特性進(jìn)行精細(xì)分離，這些方法能有效去除粗提取物中的雜質(zhì)和無用成分，提升原料純度，契合化妝品原料高純度的質(zhì)量要求。同時對于高溫、強酸強堿環(huán)境易破壞成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和生物活性，如蛋白質(zhì)類成分在高溫下會變性，酚類成分在堿性條件下易氧化。避免此類條件，能保證活性成分功效，符合化妝品活性成分需保持生物活性的技術(shù)規(guī)范。?四、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明本文件不涉及專利及知識產(chǎn)權(quán)問題。五、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)