gcp考試題庫(kù)及答案2025藥品

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中，主要研究者所在單位為（）A.申辦者單位B.合同研究組織單位C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）A.自愿參加和隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)報(bào)酬的權(quán)利C.受到保護(hù)，不受傷害的權(quán)利D.決定試驗(yàn)方案的權(quán)利答案：D4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)（）A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范和可溯源B.只要結(jié)果準(zhǔn)確就可以C.可以隨意修改D.不需要記錄原始數(shù)據(jù)答案：A5.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性及質(zhì)量負(fù)（）A.主要責(zé)任B.次要責(zé)任C.部分責(zé)任D.無(wú)責(zé)任答案：A6.在臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C7.以下哪種文件是用來(lái)記錄受試者的基本信息和試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)（）A.研究者手冊(cè)B.病例報(bào)告表C.知情同意書(shū)D.試驗(yàn)方案答案：B8.臨床試驗(yàn)的盲法分為（）A.單盲、雙盲和三盲B.僅雙盲C.僅單盲D.僅三盲答案：A9.試驗(yàn)用藥品的管理不包括（）A.儲(chǔ)存B.分發(fā)C.銷毀D.自行銷售答案：D10.臨床試驗(yàn)的樣本量估算主要依據(jù)（）A.試驗(yàn)?zāi)康?、主要指?biāo)的性質(zhì)、研究者的經(jīng)驗(yàn)B.申辦者的要求C.藥品的價(jià)格D.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)模答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的基本原則包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.倫理審查合格答案：ABCD2.以下哪些人員需要在知情同意書(shū)上簽字（）A.受試者B.研究者C.受試者家屬（如果受試者無(wú)行為能力）D.申辦者代表答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)管理需要做到（）A.保證藥品質(zhì)量B.按時(shí)供應(yīng)C.防止藥品變質(zhì)D.隨意更換藥品批次答案：ABC4.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)主要關(guān)注（）A.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益B.試驗(yàn)的科學(xué)性C.知情同意書(shū)的內(nèi)容D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD5.以下屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD6.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.實(shí)施試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益C.記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABCD7.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)D.分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：ABC8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）A.研究者的培訓(xùn)B.監(jiān)查員的監(jiān)查C.稽查D.數(shù)據(jù)管理答案：ABC9.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)中的不良事件說(shuō)法正確的是（）A.不良事件可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)B.不良事件可能與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)C.研究者需要及時(shí)報(bào)告不良事件D.申辦者不需要關(guān)注不良事件答案：ABC10.影響臨床試驗(yàn)結(jié)果的因素有（）A.受試者的選擇B.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)的執(zhí)行情況D.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：正確2.申辦者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者只要參加臨床試驗(yàn)就一定能獲得治療效果。（）答案：錯(cuò)誤4.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)是一次性的，不需要再次審查。（）答案：錯(cuò)誤5.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)可以由研究者憑記憶填寫(xiě)。（）答案：錯(cuò)誤6.臨床試驗(yàn)中的盲法是為了防止研究者和受試者的主觀偏見(jiàn)。（）答案：正確7.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)結(jié)束后可以由研究者自行處理。（）答案：錯(cuò)誤8.數(shù)據(jù)管理過(guò)程中數(shù)據(jù)可以無(wú)限制修改。（）答案：錯(cuò)誤9.多中心臨床試驗(yàn)由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案同時(shí)進(jìn)行。（）答案：正確10.研究者不需要對(duì)受試者進(jìn)行隨訪。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求；獲取受試者的知情同意，使受試者充分了解試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)等；研究者在試驗(yàn)過(guò)程中密切關(guān)注受試者的健康狀況，保障其安全等。2.說(shuō)明臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)方案的重要性。答案：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的核心文件。它規(guī)定了試驗(yàn)的目的、方法、流程、受試者的入選排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容?？茖W(xué)合理的試驗(yàn)方案是保證試驗(yàn)科學(xué)性、結(jié)果可靠性以及受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的基本流程。答案：基本流程包括數(shù)據(jù)錄入，將原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確錄入系統(tǒng)；數(shù)據(jù)審核，檢查錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等；數(shù)據(jù)清理，對(duì)錯(cuò)誤或不合理數(shù)據(jù)進(jìn)行處理；數(shù)據(jù)備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.闡述研究者在臨床試驗(yàn)中如何保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。答案：研究者應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄數(shù)據(jù)，按照規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入和管理，接受監(jiān)查、稽查等質(zhì)量控制措施，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性負(fù)責(zé)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何平衡受試者權(quán)益保護(hù)和試驗(yàn)的科學(xué)性。答案：一方面要通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查、充分的知情同意保障受試者權(quán)益。另一方面，科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、合理的入選排除標(biāo)準(zhǔn)等確保試驗(yàn)科學(xué)性。兩者需兼顧，如在樣本量估算時(shí)考慮受試者負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)效能。2.分析申辦者在確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的關(guān)鍵作用。答案：申辦者提供試驗(yàn)資源，如藥品和資金。發(fā)起并設(shè)計(jì)科學(xué)的試驗(yàn)方案，對(duì)試驗(yàn)全程監(jiān)測(cè)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，及時(shí)處理不良事件等，從多個(gè)環(huán)節(jié)保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。3.探討多中心臨床試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)。答案：優(yōu)勢(shì)在于可短時(shí)間內(nèi)招募大量受試者，提高樣本代