gcp考試題庫及答案案例分析

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中主要研究者所在單位為？A.申辦者B.合同研究組織C.試驗(yàn)中心D.監(jiān)查員單位答案：C3.以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)C.獲得試驗(yàn)報(bào)酬D.更改試驗(yàn)方案答案：D4.臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)符合？A.統(tǒng)計(jì)學(xué)要求B.申辦者要求C.研究者要求D.倫理委員會(huì)要求答案：A5.監(jiān)查員的職責(zé)不包括？A.確認(rèn)研究者資質(zhì)B.修訂試驗(yàn)方案C.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.督促試驗(yàn)進(jìn)度答案：B6.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益保護(hù)C.研究者的報(bào)酬D.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益答案：C7.以下哪種文件不是臨床試驗(yàn)的必備文件？A.研究者手冊(cè)B.試驗(yàn)藥物的質(zhì)檢報(bào)告C.研究者的購物清單D.受試者的知情同意書答案：C8.在臨床試驗(yàn)中，不良事件是指？A.試驗(yàn)藥物的副作用B.受試者出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件C.研究者的操作失誤D.申辦者的違規(guī)行為答案：B9.數(shù)據(jù)管理的目的不包括？A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.方便研究者修改數(shù)據(jù)C.保證數(shù)據(jù)的完整性D.保證數(shù)據(jù)的可溯源性答案：B10.臨床試驗(yàn)的分期不包括？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括？A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)藥物C.選擇研究者D.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.社區(qū)代表答案：ABCD3.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的基本文件？A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD4.受試者入選臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括？A.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)B.年齡范圍合適C.能夠遵守試驗(yàn)要求D.具有一定的文化程度答案：ABC5.臨床試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)藥物的管理要求包括？A.儲(chǔ)存條件合適B.分發(fā)記錄準(zhǔn)確C.回收管理規(guī)范D.自行更改包裝答案：ABC6.以下哪些情況需要向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)方案的重大修改C.研究者的變更D.申辦者的變更答案：ABC7.數(shù)據(jù)錄入過程中應(yīng)遵循的原則包括？A.雙錄入B.及時(shí)錄入C.準(zhǔn)確性D.隨意修改答案：ABC8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括？A.研究者培訓(xùn)B.監(jiān)查C.稽查D.數(shù)據(jù)審核答案：ABCD9.以下哪些屬于不良事件的處理措施？A.及時(shí)報(bào)告B.對(duì)受試者進(jìn)行治療C.分析原因D.隱瞞不報(bào)答案：ABC10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)背景B.試驗(yàn)方法C.試驗(yàn)結(jié)果D.結(jié)論與建議答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：對(duì)2.申辦者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)3.倫理委員會(huì)的審查是一次性的。（）答案：錯(cuò)4.受試者不需要簽署知情同意書就可以參加臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)5.監(jiān)查員不需要對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源檢查。（）答案：錯(cuò)6.所有不良事件都需要向申辦者報(bào)告。（）答案：錯(cuò)7.數(shù)據(jù)管理過程中數(shù)據(jù)可以隨意刪除。（）答案：錯(cuò)8.臨床試驗(yàn)中可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)藥物。（）答案：錯(cuò)9.研究者可以自行招募受試者而不需要遵循入選標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告不需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.說明監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：監(jiān)查員可確保試驗(yàn)按方案和法規(guī)進(jìn)行，檢查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與完整性，核實(shí)研究者資質(zhì)與工作，督促試驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題，對(duì)保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量至關(guān)重要。3.簡(jiǎn)述不良事件與嚴(yán)重不良事件的區(qū)別。答案：不良事件是受試者出現(xiàn)的任何不利醫(yī)學(xué)事件，嚴(yán)重不良事件是指在任何劑量下出現(xiàn)的導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間等情況的不良事件。4.請(qǐng)列出三種保護(hù)受試者權(quán)益的措施。答案：獲得知情同意、倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案、允許受試者隨時(shí)退出試驗(yàn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗(yàn)中受試者的依從性？答案：選擇合適的受試者，詳細(xì)解釋試驗(yàn)流程和要求，提供必要的支持和補(bǔ)償，保持良好的醫(yī)患溝通等。2.討論試驗(yàn)藥物管理不當(dāng)可能帶來的后果。答案：可能導(dǎo)致藥物變質(zhì)影響療效，分發(fā)錯(cuò)誤使受試者用藥混亂，無法準(zhǔn)確追蹤藥物使用情況，影響試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性等。3.闡述研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：負(fù)