2010年修訂GMP知識(shí)考試及答案(1)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，潔凈區(qū)A/B/C/D級(jí)的劃分依據(jù)是（）。A.空氣塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)B.溫濕度控制精度C.人員活動(dòng)頻率D.設(shè)備運(yùn)行功率答案：A2.關(guān)于人員衛(wèi)生要求，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.生產(chǎn)區(qū)人員不得化妝和佩戴飾物B.工作服的選材應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及潔凈級(jí)別相適應(yīng)C.潔凈區(qū)工作人員可裸手直接接觸藥品D.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查答案：C3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求。A.數(shù)量B.重量C.質(zhì)量D.包裝答案：C4.關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)至少包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、性能確認(rèn)（PQ）答案：A5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）。A.在生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)完成B.實(shí)時(shí)記錄，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.由車間主管統(tǒng)一填寫D.保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年答案：B6.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.3；1B.5；2C.5；3D.10；5答案：C7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B8.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)注明（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.物料代碼C.接收日期D.質(zhì)量狀態(tài)答案：D9.驗(yàn)證總計(jì)劃（VMP）的內(nèi)容不包括（）。A.驗(yàn)證目標(biāo)B.驗(yàn)證范圍C.驗(yàn)證進(jìn)度D.產(chǎn)品處方答案：D10.產(chǎn)品放行前應(yīng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行審核，確保產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主任D.倉庫主管答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2010版GMP中“質(zhì)量保證”的基本要求包括（）。A.確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP要求C.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度D.定期對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行審核答案：ABCD2.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)滿足（）。A.藥品生產(chǎn)要求B.避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)C.便于清潔、操作和維護(hù)D.與周邊環(huán)境美觀協(xié)調(diào)答案：ABC3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)（）。A.不影響產(chǎn)品質(zhì)量B.記錄維修的時(shí)間、內(nèi)容、人員C.維修后的設(shè)備重新確認(rèn)或驗(yàn)證D.在生產(chǎn)過程中實(shí)時(shí)維修答案：ABC4.物料和產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理要求包括（）。A.按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放B.待驗(yàn)、合格、不合格物料分區(qū)存放C.特殊管理的藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放D.易串味的物料與其他物料混放答案：ABC5.確認(rèn)與驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：ABCD6.文件管理的原則包括（）。A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的責(zé)任人員B.文件應(yīng)定期審核、修訂C.已撤銷或舊版文件應(yīng)及時(shí)收回或標(biāo)識(shí)D.電子文件無需進(jìn)行備份答案：ABC7.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.生產(chǎn)區(qū)域的密閉性B.空氣凈化系統(tǒng)的有效運(yùn)行C.設(shè)備清潔的驗(yàn)證D.采用階段性生產(chǎn)方式答案：ABCD8.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括（）。A.物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)B.穩(wěn)定性考察C.偏差調(diào)查D.環(huán)境監(jiān)測(cè)答案：ABD9.委托生產(chǎn)的雙方應(yīng)簽訂書面合同，明確（）。A.委托生產(chǎn)的范圍B.質(zhì)量責(zé)任C.生產(chǎn)操作要求D.利潤(rùn)分配答案：ABC10.產(chǎn)品召回的程序包括（）。A.啟動(dòng)召回B.通知相關(guān)方C.記錄召回過程D.對(duì)召回產(chǎn)品的處理答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%。（）答案：√2.生產(chǎn)人員可將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)區(qū)，但需存放在指定位置。（）答案：×（個(gè)人物品不得帶入生產(chǎn)區(qū)）3.設(shè)備的使用日志應(yīng)記錄使用、清潔、維護(hù)和維修情況，并有操作人簽名。（）答案：√4.物料的取樣應(yīng)在與生產(chǎn)要求一致的潔凈環(huán)境中進(jìn)行，避免污染。（）答案：√5.批記錄的修改應(yīng)保持原記錄清晰可辨，修改人需簽名并注明日期。（）答案：√6.質(zhì)量受權(quán)人只需對(duì)成品放行負(fù)責(zé)，無需參與偏差調(diào)查。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需參與與產(chǎn)品放行有關(guān)的所有質(zhì)量活動(dòng)）7.清潔驗(yàn)證的目的是確認(rèn)設(shè)備清潔方法的有效性，防止殘留物污染下一批產(chǎn)品。（）答案：√8.委托檢驗(yàn)的受托方只需具備相應(yīng)的儀器設(shè)備，無需通過GMP認(rèn)證。（）答案：×（受托方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，符合GMP要求）9.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年。（）答案：√10.自檢應(yīng)至少每年進(jìn)行一次，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行檢查。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述2010版GMP中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的定義及核心要求。答案：確認(rèn)是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)；驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。核心要求包括：驗(yàn)證應(yīng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證范圍和程度；驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)，實(shí)施過程記錄完整；驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)總結(jié)結(jié)果，確認(rèn)是否符合預(yù)期；關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期再驗(yàn)證。2.列舉生產(chǎn)管理中“防止混淆和差錯(cuò)”的主要措施。答案：主要措施包括：（1）生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備、容器已清潔，無前次產(chǎn)品遺留；（2）生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品有明確標(biāo)識(shí)；（3）關(guān)鍵操作雙人復(fù)核；（4）生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（5）批量生產(chǎn)時(shí)，不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)；（6）生產(chǎn)記錄實(shí)時(shí)填寫，確?？勺匪?。3.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）”處理流程。答案：處理流程包括：（1）立即停止檢驗(yàn)，檢查儀器、試劑、操作是否有誤；（2）復(fù)核原始記錄和數(shù)據(jù)；（3）進(jìn)行復(fù)試（必要時(shí)使用同一樣品的備用樣品）；（4）若確認(rèn)超標(biāo)，啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析可能原因（如生產(chǎn)過程、物料、環(huán)境等）；（5）根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取糾正措施（如重新檢驗(yàn)、隔離產(chǎn)品、評(píng)估對(duì)已上市產(chǎn)品的影響）；（6）記錄完整的調(diào)查過程和結(jié)論。4.說明“批生產(chǎn)記錄”的內(nèi)容及保存要求。答案：批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)日期和時(shí)間；物料名稱、批號(hào)、用量；生產(chǎn)操作步驟（包括關(guān)鍵參數(shù)）；中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果；設(shè)備編號(hào)、清潔記錄；操作人員和復(fù)核人員簽名等。保存要求：至少保存至藥品有效期后1年；未規(guī)定有效期的，保存3年；電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，備份保存。五、案例分析題（10分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)模具未清潔徹底，導(dǎo)致上一批次的殘留藥粉混入當(dāng)前批次。請(qǐng)分析：（1）該事件的性質(zhì)；（2）應(yīng)采取的處理措施；（3）如何預(yù)防類似問題再次發(fā)生。答案：（1）該事件屬于生產(chǎn)過程中的污染偏差，可能導(dǎo)致當(dāng)前批次產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離當(dāng)前批次產(chǎn)品；②啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯模具清潔操作記錄，檢查清潔規(guī)程的執(zhí)行情況（如清潔方法、清潔劑、清潔時(shí)間等）；③對(duì)當(dāng)前批次產(chǎn)品進(jìn)行全檢（重點(diǎn)檢測(cè)殘留藥物），評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；④若確認(rèn)污染，該批次產(chǎn)品應(yīng)報(bào)廢或返工（需經(jīng)驗(yàn)證）；⑤通知質(zhì)量受權(quán)