天水市藥品銷(xiāo)毀管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)天水市藥品銷(xiāo)毀管理，規(guī)范藥品銷(xiāo)毀行為，確保藥品安全，防止不合格藥品、過(guò)期藥品等流入社會(huì)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于天水市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他涉及藥品銷(xiāo)毀活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則藥品銷(xiāo)毀應(yīng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、安全環(huán)保、可追溯的原則。確保銷(xiāo)毀過(guò)程符合法律法規(guī)要求，采用科學(xué)合理的方法，保障人員安全和環(huán)境不受污染，同時(shí)對(duì)銷(xiāo)毀活動(dòng)進(jìn)行全程記錄，以便追溯。二、藥品銷(xiāo)毀的范圍（一）不合格藥品1.經(jīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)判定為不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，包括假藥、劣藥。2.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在質(zhì)量問(wèn)題，如藥品變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品。（二）過(guò)期藥品超過(guò)藥品有效期的藥品，其有效性和安全性可能無(wú)法保證，應(yīng)予以銷(xiāo)毀。（三）其他需要銷(xiāo)毀的藥品1.國(guó)家明令淘汰的藥品。2.已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。3.臨床淘汰不再使用的藥品。4.因其他原因需要銷(xiāo)毀的藥品，如企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品召回等涉及的藥品。三、藥品銷(xiāo)毀的組織與實(shí)施（一）銷(xiāo)毀計(jì)劃制定1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)定期對(duì)本單位庫(kù)存藥品進(jìn)行清查，梳理出需要銷(xiāo)毀的藥品清單。2.根據(jù)藥品清單，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定藥品銷(xiāo)毀計(jì)劃。銷(xiāo)毀計(jì)劃應(yīng)包括銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀時(shí)間、責(zé)任人等內(nèi)容。3.銷(xiāo)毀計(jì)劃應(yīng)提前報(bào)本單位質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保銷(xiāo)毀計(jì)劃的合理性和合規(guī)性。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)重點(diǎn)審核銷(xiāo)毀原因是否充分、銷(xiāo)毀方式是否科學(xué)、銷(xiāo)毀時(shí)間是否合適等。（二）銷(xiāo)毀方式選擇1.焚燒銷(xiāo)毀對(duì)于一些毒性較大、污染環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)高的藥品，如某些特殊化學(xué)藥品、精神藥品等，可采用焚燒銷(xiāo)毀的方式。焚燒銷(xiāo)毀應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的焚燒處理設(shè)施中進(jìn)行，確保焚燒過(guò)程完全，產(chǎn)生的廢氣符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。2.粉碎銷(xiāo)毀對(duì)于普通片劑、膠囊等藥品，可采用粉碎銷(xiāo)毀的方式。粉碎后的藥品應(yīng)進(jìn)行妥善處理，防止其重新流入市場(chǎng)。粉碎銷(xiāo)毀可使用專(zhuān)業(yè)的粉碎設(shè)備，確保藥品被粉碎成無(wú)法再利用的細(xì)小顆粒。3.化學(xué)處理銷(xiāo)毀對(duì)于一些特殊藥品，如某些生物制品、血液制品等，可采用化學(xué)處理銷(xiāo)毀的方式?；瘜W(xué)處理應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)選擇合適的化學(xué)試劑，確保藥品被徹底分解，失去活性?；瘜W(xué)處理銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，防止發(fā)生安全事故。4.其他銷(xiāo)毀方式根據(jù)藥品的特性和實(shí)際情況，還可采用其他科學(xué)合理的銷(xiāo)毀方式，如深埋等。但深埋銷(xiāo)毀應(yīng)選擇在符合環(huán)保要求的地點(diǎn)進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。（三）銷(xiāo)毀實(shí)施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)按照銷(xiāo)毀計(jì)劃組織實(shí)施藥品銷(xiāo)毀工作。在銷(xiāo)毀過(guò)程中，應(yīng)安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保銷(xiāo)毀工作按照預(yù)定的方式和要求進(jìn)行。2.對(duì)于采用焚燒銷(xiāo)毀方式的，應(yīng)確保焚燒設(shè)備正常運(yùn)行，控制好焚燒溫度、時(shí)間等參數(shù)，保證藥品充分燃燒。同時(shí)，應(yīng)對(duì)焚燒產(chǎn)生的廢氣進(jìn)行凈化處理，達(dá)標(biāo)后排放。3.對(duì)于采用粉碎銷(xiāo)毀方式的，應(yīng)確保粉碎設(shè)備正常運(yùn)行，將藥品粉碎至規(guī)定的細(xì)度。粉碎后的藥品應(yīng)及時(shí)收集，妥善處理，防止散落。4.對(duì)于采用化學(xué)處理銷(xiāo)毀方式的，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行化學(xué)處理。在處理過(guò)程中，應(yīng)注意安全防護(hù)，防止化學(xué)試劑泄漏、飛濺等事故發(fā)生。處理后的廢液、廢渣等應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。5.在藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中，應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)記錄。記錄內(nèi)容包括銷(xiāo)毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀時(shí)間、操作人員、監(jiān)督人員等信息。現(xiàn)場(chǎng)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限不少于五年。四、藥品銷(xiāo)毀的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.天水市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本市藥品銷(xiāo)毀活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。其主要職責(zé)包括：制定藥品銷(xiāo)毀監(jiān)督管理制度，組織開(kāi)展藥品銷(xiāo)毀監(jiān)督檢查，查處藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中的違法違規(guī)行為等。2.天水市環(huán)境保護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中的環(huán)境保護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。其主要職責(zé)包括：對(duì)藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、廢渣等污染物的排放進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保其符合環(huán)保要求，對(duì)違反環(huán)保法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處等。3.其他相關(guān)部門(mén)按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥品銷(xiāo)毀的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥品銷(xiāo)毀計(jì)劃的制定與執(zhí)行情況。檢查銷(xiāo)毀計(jì)劃是否合理、合規(guī)，是否按照計(jì)劃組織實(shí)施藥品銷(xiāo)毀工作。2.銷(xiāo)毀方式的選擇與實(shí)施情況。檢查銷(xiāo)毀方式是否科學(xué)、合理，是否符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，銷(xiāo)毀過(guò)程是否規(guī)范、安全。3.現(xiàn)場(chǎng)記錄情況。檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄是否完整、準(zhǔn)確，是否與實(shí)際銷(xiāo)毀情況相符，記錄保存是否符合規(guī)定期限。4.環(huán)境保護(hù)措施落實(shí)情況。檢查藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中是否采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，防止對(duì)環(huán)境造成污染。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)于違反本辦法規(guī)定，未按照要求進(jìn)行藥品銷(xiāo)毀的單位和個(gè)人，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以罰款。2.對(duì)于在藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中造成環(huán)境污染的單位和個(gè)人，由環(huán)境保護(hù)部門(mén)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對(duì)于藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中存在其他違法違規(guī)行為的，由相關(guān)部門(mén)按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行查處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、藥品銷(xiāo)毀的記錄與檔案管理（一）記錄要求1.藥品銷(xiāo)毀記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷(xiāo)毀藥品的基本信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等）、銷(xiāo)毀原因、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀時(shí)間、操作人員、監(jiān)督人員等。2.藥品銷(xiāo)毀記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、易于辨認(rèn)，電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全。3.藥品銷(xiāo)毀記錄應(yīng)按照時(shí)間順序進(jìn)行編號(hào)，便于查詢和管理。（二）檔案管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)建立藥品銷(xiāo)毀檔案。藥品銷(xiāo)毀檔案應(yīng)包括藥品銷(xiāo)毀計(jì)劃、銷(xiāo)毀記錄、相關(guān)證明材料（如檢驗(yàn)報(bào)告、不合格通知等）等。2.藥品銷(xiāo)毀檔案應(yīng)妥善保管，保存期限不少于五年。保存期滿后，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可按