實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的申請(qǐng)、審批、發(fā)放、使用和監(jiān)督管理，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)、使用和相關(guān)服務(wù)活動(dòng)，并申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證進(jìn)行管理。2.科學(xué)規(guī)范原則：確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、繁育、使用等環(huán)節(jié)符合科學(xué)要求，規(guī)范操作流程。3.質(zhì)量保障原則：以保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量為核心，促進(jìn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。4.監(jiān)督管理原則：加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持有單位和個(gè)人的監(jiān)督檢查，確保其合法合規(guī)開展活動(dòng)。二、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證分類及申請(qǐng)條件（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證1.申請(qǐng)單位應(yīng)具備的條件具有獨(dú)立法人資格。擁有與生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、數(shù)量相適應(yīng)的資金。具有能夠保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施，包括屏障環(huán)境、普通環(huán)境等，其設(shè)施條件應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。具有保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)人員，包括獸醫(yī)、飼養(yǎng)管理人員等，技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。具有健全有效的質(zhì)量管理制度，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的微生物、寄生蟲監(jiān)測(cè)制度，飼料、墊料管理制度等。生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系應(yīng)來源清楚，遺傳背景明確，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。2.申請(qǐng)材料實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。法人資格證明文件。資金證明材料。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施平面圖及環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。技術(shù)人員資質(zhì)證明及培訓(xùn)證書。質(zhì)量管理制度文件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種、品系的來源證明及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。（二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證1.申請(qǐng)單位應(yīng)具備的條件具有獨(dú)立法人資格。擁有與所從事的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的資金。具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施，如屏障環(huán)境實(shí)驗(yàn)室、普通環(huán)境實(shí)驗(yàn)室等，設(shè)施應(yīng)滿足動(dòng)物飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)操作、廢棄物處理等要求。具有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員，能夠熟練掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)操作技能和動(dòng)物福利要求。具有健全有效的管理制度，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制制度、人員培訓(xùn)制度等。用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、儀器設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。2.申請(qǐng)材料實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證申請(qǐng)表。法人資格證明文件。資金證明材料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施平面圖及環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。技術(shù)人員資質(zhì)證明及培訓(xùn)證書。管理制度文件。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的研究計(jì)劃、實(shí)驗(yàn)方案等。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查委員會(huì)的審查意見。三、申請(qǐng)與審批程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)單位應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，對(duì)照相應(yīng)許可證的申請(qǐng)條件，準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料。2.將申請(qǐng)材料報(bào)送至所在地省級(jí)人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門或其委托的管理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“許可管理機(jī)構(gòu)”）。（二）受理1.許可管理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行形式審查。2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）審查1.許可管理機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后，應(yīng)組織專家對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行實(shí)地考察和評(píng)審。2.專家應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)條件，對(duì)申請(qǐng)單位的設(shè)施條件、技術(shù)人員、管理制度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量等進(jìn)行全面審查。3.審查過程中，可要求申請(qǐng)單位提供補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示。（四）審批1.許可管理機(jī)構(gòu)根據(jù)專家評(píng)審意見，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審批。2.對(duì)符合條件的申請(qǐng)單位，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證；對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（五）發(fā)證1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。2.許可管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在作出審批決定后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向申請(qǐng)單位頒發(fā)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。四、許可證管理（一）許可證有效期實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證有效期為[X]年。（二）許可證變更1.許可證持證單位變更單位名稱、法定代表人、地址等事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向原許可管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提交相關(guān)證明材料。2.許可管理機(jī)構(gòu)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合條件的，予以辦理變更手續(xù)，換發(fā)許可證；不符合條件的，不予辦理，并書面說明理由。（三）許可證延續(xù)1.許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用活動(dòng)的，持證單位應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月，向原許可管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交有效期內(nèi)的工作總結(jié)等材料。2.許可管理機(jī)構(gòu)對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合條件的，予以延續(xù)，換發(fā)許可證；不符合條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。（四）許可證注銷1.有下列情形之一的，許可管理機(jī)構(gòu)應(yīng)注銷實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證：許可證有效期屆滿未延續(xù)的。持證單位依法終止的。許可證依法被撤銷、撤回或吊銷的。法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。2.許可證注銷后，原持證單位應(yīng)將許可證正、副本交回許可管理機(jī)構(gòu)。五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量保障（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括微生物學(xué)、寄生蟲學(xué)、遺傳學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等方面的標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)單位應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）檢測(cè)與監(jiān)測(cè)1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)。2.使用單位在接收實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)單位溝通解決。3.許可管理機(jī)構(gòu)可定期或不定期對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量符合要求。（三）質(zhì)量問題處理1.對(duì)于檢測(cè)或監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量問題，生產(chǎn)單位應(yīng)立即采取整改措施，如隔離、治療、淘汰等，防止問題進(jìn)一步擴(kuò)大。2.使用單位如因?qū)嶒?yàn)動(dòng)物質(zhì)量問題影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的，應(yīng)及時(shí)停止使用相關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并向許可管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.許可管理機(jī)構(gòu)對(duì)存在質(zhì)量問題的生產(chǎn)單位，可責(zé)令其限期整改，整改仍不合格的，可吊銷其實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證。六、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員管理（一）資質(zhì)要求1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、使用單位的從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得合格證書。2.從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、繁育、實(shí)驗(yàn)操作等工作的人員，應(yīng)身體健康，無傳染性疾病。（二）培訓(xùn)與考核1.各單位應(yīng)定期組織從業(yè)人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、動(dòng)物福利、質(zhì)量控制、操作技能等方面。2.許可管理機(jī)構(gòu)可組織開展從業(yè)人員的統(tǒng)一考核，考核合格的頒發(fā)相應(yīng)的培訓(xùn)證書。（三）職業(yè)道德規(guī)范1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員應(yīng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，愛護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，尊重生命。2.嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、繁育、使用等活動(dòng)，確保實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利和權(quán)益。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.許可管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證持有單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括設(shè)施條件、人員資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量等方面。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)工作需要，許可管理機(jī)構(gòu)可組織開展專項(xiàng)檢查，如針對(duì)特定品種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量專項(xiàng)檢查、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查專項(xiàng)檢查等。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點(diǎn)和要求。（三）違規(guī)處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)