開辦零藥店管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)零藥店的管理，規(guī)范零藥店的開辦行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開辦零藥店的申請(qǐng)、審批、經(jīng)營(yíng)及監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則開辦零藥店應(yīng)當(dāng)遵循合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，保證藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全。二、申辦條件（一）人員要求1.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。3.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。4.營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證書。（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)要求1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，與生活區(qū)域有效分開。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定，一般不應(yīng)小于[X]平方米。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相適應(yīng)，有足夠的空間用于藥品的儲(chǔ)存。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，保持清潔衛(wèi)生。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定，一般不應(yīng)小于[X]平方米。（三）設(shè)備要求1.應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)、溫濕度計(jì)、空調(diào)、冷藏柜等設(shè)備。2.應(yīng)配備必要的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理。（四）質(zhì)量管理要求1.應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確各崗位的質(zhì)量職責(zé)。2.應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（五）規(guī)章制度要求1.應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。2.應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。三、申辦程序（一）申請(qǐng)申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門提交開辦零藥店的申請(qǐng)材料，申請(qǐng)材料應(yīng)包括：1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件；4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件；6.藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。（二）受理當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審查，對(duì)符合受理?xiàng)l件的，予以受理，并出具受理通知書；對(duì)不符合受理?xiàng)l件的，不予受理，并出具不予受理通知書，說(shuō)明理由。（三）審查與審批1.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，主要審查內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的實(shí)際情況是否符合要求；人員配備是否符合規(guī)定；設(shè)備設(shè)施是否齊全有效；質(zhì)量管理體系是否健全等。2.現(xiàn)場(chǎng)審查合格的，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門將申請(qǐng)材料報(bào)送上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，作出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（四）發(fā)證申請(qǐng)人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。四、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)1.零藥店應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。2.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.采購(gòu)藥品應(yīng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。（二）驗(yàn)收1.零藥店應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定要求；檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，包括藥品的劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等是否與購(gòu)進(jìn)記錄一致。3.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品的外包裝上加蓋驗(yàn)收合格專用章，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。五、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存1.零藥店應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。2.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。3.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。4.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（二）養(yǎng)護(hù)1.零藥店應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。2.養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定要求；檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求；檢查藥品的庫(kù)存數(shù)量是否準(zhǔn)確等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。六、藥品銷售與服務(wù)（一）銷售1.零藥店應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥。2.銷售藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，憑處方銷售處方藥。3.銷售藥品時(shí)，應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)，不得夸大藥品的療效，誤導(dǎo)顧客。4.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。（二）服務(wù)1.零藥店應(yīng)建立健全售后服務(wù)制度，為顧客提供優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)。2.對(duì)顧客購(gòu)買的藥品，應(yīng)提供質(zhì)量保證，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)負(fù)責(zé)退換。3.應(yīng)定期對(duì)顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)零藥店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、人員資質(zhì)、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售與服務(wù)等方面。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管工作的需要，適時(shí)組織開展專項(xiàng)檢查，如藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查、藥品經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)檢查等。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查的重點(diǎn)內(nèi)容、方法和步驟。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的零藥店，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依