韓國(guó)疫苗采購(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范韓國(guó)疫苗采購(gòu)管理工作，確保疫苗供應(yīng)的安全性、有效性和可及性，保障公眾健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于韓國(guó)境內(nèi)所有涉及疫苗采購(gòu)的機(jī)構(gòu)和活動(dòng)，包括政府部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)組織。（三）基本原則1.科學(xué)決策原則依據(jù)疾病流行趨勢(shì)、疫苗效果評(píng)估、公眾需求等多方面因素，運(yùn)用科學(xué)方法進(jìn)行采購(gòu)決策，確保采購(gòu)的疫苗能夠有效應(yīng)對(duì)各類(lèi)疾病威脅。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則將疫苗質(zhì)量放在首位，嚴(yán)格采購(gòu)渠道管理，確保所采購(gòu)的疫苗符合國(guó)際及韓國(guó)國(guó)內(nèi)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障接種者的安全。3.公平公正原則采購(gòu)過(guò)程遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，確保所有符合條件的供應(yīng)商都有平等參與競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，杜絕不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。4.可及性原則保障疫苗在韓國(guó)境內(nèi)各地區(qū)的合理分配和供應(yīng)，提高疫苗的可及性，使公眾能夠及時(shí)獲得所需疫苗。二、采購(gòu)計(jì)劃制定（一）需求評(píng)估1.衛(wèi)生部門(mén)聯(lián)合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)定期對(duì)韓國(guó)國(guó)內(nèi)的疾病流行狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，包括傳染病發(fā)病率、死亡率、流行趨勢(shì)等，以此為基礎(chǔ)評(píng)估不同疫苗的需求。2.考慮人口結(jié)構(gòu)變化、重點(diǎn)人群需求（如兒童、老年人、慢性病患者等）以及特殊場(chǎng)所（如學(xué)校、養(yǎng)老院等）的疫苗接種需求，綜合確定各類(lèi)疫苗的采購(gòu)數(shù)量。（二）計(jì)劃編制1.根據(jù)需求評(píng)估結(jié)果，由專(zhuān)門(mén)的疫苗采購(gòu)計(jì)劃編制小組負(fù)責(zé)編制年度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。編制小組應(yīng)包括衛(wèi)生、財(cái)政、疾控等相關(guān)部門(mén)的代表以及專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等詳細(xì)信息，并預(yù)留一定的彈性空間，以應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他特殊情況。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，審核過(guò)程中應(yīng)充分征求各方意見(jiàn)，確保計(jì)劃的科學(xué)性和合理性。三、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)要求1.具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，符合韓國(guó)國(guó)內(nèi)及國(guó)際相關(guān)法律法規(guī)要求，包括藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。2.具備良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理認(rèn)證，如ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。3.生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品需獲得韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）的批準(zhǔn)，并具備穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力。（二）供應(yīng)商篩選與評(píng)估1.建立供應(yīng)商信息庫(kù)，收集國(guó)內(nèi)外疫苗供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)能力、質(zhì)量信譽(yù)等資料。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量抽檢結(jié)果、交貨及時(shí)性、售后服務(wù)質(zhì)量等。評(píng)估方式可采用實(shí)地考察、數(shù)據(jù)分析、用戶(hù)反饋等多種形式。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理，優(yōu)先選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商進(jìn)行合作，并淘汰不符合要求的供應(yīng)商。（三）供應(yīng)商合作協(xié)議1.與選定的供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括疫苗產(chǎn)品規(guī)格、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.在協(xié)議中約定質(zhì)量保證金條款，要求供應(yīng)商繳納一定比例的質(zhì)量保證金，以確保其在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.建立供應(yīng)商績(jī)效評(píng)估機(jī)制，根據(jù)合作協(xié)議對(duì)供應(yīng)商的履行情況進(jìn)行定期評(píng)估，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于違反協(xié)議的供應(yīng)商采取相應(yīng)的處罰措施，直至終止合作。四、采購(gòu)流程（一）采購(gòu)申請(qǐng)1.各疫苗使用單位根據(jù)自身需求，按照規(guī)定格式填寫(xiě)疫苗采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明所需疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息。2.采購(gòu)申請(qǐng)表需經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至上級(jí)主管部門(mén)或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。（二）采購(gòu)審批1.上級(jí)主管部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)收到采購(gòu)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請(qǐng)單位的需求合理性、庫(kù)存情況、資金預(yù)算等。2.對(duì)于符合要求的采購(gòu)申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)；對(duì)于不符合要求的申請(qǐng)，及時(shí)反饋給申請(qǐng)單位并說(shuō)明原因。（三）招標(biāo)采購(gòu)1.根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃和審批結(jié)果，對(duì)于達(dá)到招標(biāo)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的疫苗采購(gòu)項(xiàng)目，按照韓國(guó)國(guó)內(nèi)相關(guān)招標(biāo)法律法規(guī)，采用公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)等方式進(jìn)行采購(gòu)。2.招標(biāo)公告應(yīng)在指定媒體上發(fā)布，明確招標(biāo)項(xiàng)目的基本信息、投標(biāo)人資格要求、投標(biāo)文件格式及遞交截止時(shí)間等內(nèi)容。3.組織開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)活動(dòng)，按照評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)投標(biāo)人的投標(biāo)文件進(jìn)行評(píng)審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。評(píng)標(biāo)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，確保評(píng)標(biāo)結(jié)果的客觀性和公正性。（四）合同簽訂1.中標(biāo)供應(yīng)商確定后，采購(gòu)單位應(yīng)及時(shí)與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。合同內(nèi)容應(yīng)與招標(biāo)文件及投標(biāo)文件一致，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同需報(bào)上級(jí)主管部門(mén)或衛(wèi)生行政部門(mén)備案，確保采購(gòu)行為的合法性和規(guī)范性。（五）采購(gòu)執(zhí)行1.采購(gòu)單位按照采購(gòu)合同約定，及時(shí)向供應(yīng)商支付預(yù)付款項(xiàng)，并跟蹤供應(yīng)商的生產(chǎn)進(jìn)度和交貨情況。2.供應(yīng)商應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式將疫苗交付給采購(gòu)單位。采購(gòu)單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保疫苗質(zhì)量和數(shù)量符合要求。3.對(duì)于驗(yàn)收合格的疫苗，采購(gòu)單位應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理；對(duì)于驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，要求供應(yīng)商更換合格產(chǎn)品或承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、質(zhì)量控制與驗(yàn)收（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.所采購(gòu)的疫苗必須符合韓國(guó)國(guó)內(nèi)及國(guó)際相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括MFDS制定的疫苗質(zhì)量規(guī)范、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。2.疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)涵蓋疫苗的純度、活性、穩(wěn)定性、安全性等多個(gè)方面，確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。（二）驗(yàn)收程序1.采購(gòu)單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)組織專(zhuān)業(yè)人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、規(guī)格、數(shù)量、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.對(duì)于需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的疫苗，采購(gòu)單位應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法和比例進(jìn)行抽樣，并委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為驗(yàn)收的重要依據(jù)。3.驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決。對(duì)于質(zhì)量不合格的疫苗，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處理，禁止不合格疫苗流入市場(chǎng)。（三）質(zhì)量跟蹤與反饋1.建立疫苗質(zhì)量跟蹤機(jī)制，對(duì)采購(gòu)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)。2.收集疫苗使用單位和接種者的反饋信息，及時(shí)了解疫苗的不良反應(yīng)、接種效果等情況。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.將疫苗質(zhì)量跟蹤與反饋情況定期向上級(jí)主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)報(bào)告，為疫苗采購(gòu)管理決策提供依據(jù)。六、儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存要求1.建立專(zhuān)門(mén)的疫苗儲(chǔ)存設(shè)施，確保儲(chǔ)存條件符合疫苗的質(zhì)量要求。儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)具備溫度、濕度控制設(shè)備，以及防火、防盜、防蟲(chóng)等安全防護(hù)措施。2.根據(jù)疫苗的特性，分類(lèi)存放不同品種、規(guī)格、批次的疫苗，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行儲(chǔ)存，避免因溫度不當(dāng)導(dǎo)致疫苗質(zhì)量下降。3.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。同時(shí)，建立疫苗庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，做到賬物相符。（二）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)采用專(zhuān)門(mén)的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度始終符合疫苗儲(chǔ)存要求。冷鏈運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具備溫度監(jiān)測(cè)和記錄功能，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化情況。2.在運(yùn)輸疫苗前，應(yīng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷處理，確保設(shè)備溫度達(dá)到規(guī)定要求。運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的運(yùn)輸路線(xiàn)和時(shí)間進(jìn)行運(yùn)輸，避免因延誤或其他原因?qū)е乱呙缳|(zhì)量受損。3.建立疫苗運(yùn)輸記錄制度，詳細(xì)記錄疫苗的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸路線(xiàn)、運(yùn)輸溫度等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存一定期限，以備查詢(xún)和追溯。七、信息管理（一）采購(gòu)信息管理1.建立疫苗采購(gòu)信息管理系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)申請(qǐng)、招標(biāo)采購(gòu)、合同簽訂、采購(gòu)執(zhí)行等全過(guò)程信息進(jìn)行記錄和管理。2.采購(gòu)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備信息錄入、查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、分析等功能，方便管理人員及時(shí)掌握采購(gòu)工作進(jìn)展情況，為決策提供數(shù)據(jù)支持。3.定期對(duì)采購(gòu)信息進(jìn)行整理和歸檔，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。采購(gòu)信息檔案應(yīng)保存一定期限，以便于日后查閱和審計(jì)。（二）質(zhì)量信息管理1.收集和整理疫苗質(zhì)量相關(guān)信息，包括質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量跟蹤與反饋情況、不良反應(yīng)報(bào)告等。2.建立質(zhì)量信息數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分類(lèi)存儲(chǔ)和管理。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題的趨勢(shì)和規(guī)律，為質(zhì)量控制決策提供依據(jù)。3.定期向上級(jí)主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)報(bào)告疫苗質(zhì)量信息，加強(qiáng)信息共享和溝通，共同做好疫苗質(zhì)量監(jiān)管工作。（三）庫(kù)存信息管理1.實(shí)時(shí)掌握疫苗庫(kù)存動(dòng)態(tài)，建立庫(kù)存信息管理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄疫苗的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、批次等信息。2.庫(kù)存信息管理臺(tái)賬應(yīng)與采購(gòu)信息管理系統(tǒng)和財(cái)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，確保數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。3.根據(jù)庫(kù)存信息，合理安排疫苗采購(gòu)計(jì)劃，避免庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象的發(fā)生。同時(shí)，定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理庫(kù)存管理中存在的問(wèn)題。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.建立健全內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)疫苗采購(gòu)管理工作各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。內(nèi)部監(jiān)督部門(mén)應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商管理、采購(gòu)流程執(zhí)行、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)裙ぷ鬟M(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)工作符合規(guī)定要求。2.加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)和教育，提高其法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，規(guī)范工作行為。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，及時(shí)進(jìn)行糾正和處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。（二）外部監(jiān)督1.接受韓國(guó)國(guó)內(nèi)相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，包括MFDS、審計(jì)部門(mén)、監(jiān)察部門(mén)等。積極配合外部監(jiān)督部門(mén)的工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.對(duì)于外部監(jiān)督部門(mén)提出的整改意見(jiàn)和建議，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)整改存在的問(wèn)題，并將整改情況及時(shí)反饋給監(jiān)督部門(mén)。（三）社會(huì)監(jiān)督1.建立社會(huì)監(jiān)督渠道，鼓勵(lì)公眾對(duì)疫苗采購(gòu)管理工作進(jìn)行監(jiān)督。通過(guò)設(shè)立舉報(bào)電話(huà)、郵箱等方式，接受社會(huì)各界對(duì)違規(guī)采購(gòu)、質(zhì)量問(wèn)題等情況的舉報(bào)。2.對(duì)公眾舉報(bào)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。對(duì)于經(jīng)查實(shí)的違規(guī)行為，依法依規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公開(kāi)處理結(jié)果，回應(yīng)公眾關(guān)切。九、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定疫苗采購(gòu)應(yīng)急管理預(yù)案，明確在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、疫苗供應(yīng)短缺等緊急情況下的采購(gòu)應(yīng)對(duì)措施。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、采購(gòu)渠道拓展、庫(kù)存調(diào)配、信息溝通等內(nèi)容，確保在緊急情況下能夠迅速、有效地保障疫苗供應(yīng)。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)應(yīng)迅速開(kāi)展工作，按照應(yīng)急預(yù)案的要求，采取相應(yīng)的采購(gòu)措施。2.加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取優(yōu)先保障韓國(guó)境內(nèi)的疫苗供應(yīng)。同時(shí)，積極拓展采購(gòu)渠道，尋求國(guó)內(nèi)外其他疫苗供應(yīng)商的支持。3.合理調(diào)配疫苗庫(kù)存，優(yōu)先保障重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)人群的疫苗接種需求