進(jìn)口藥材管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批、檢驗(yàn)、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱進(jìn)口藥材，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，從境外進(jìn)口的藥材。（四）基本原則進(jìn)口藥材管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，保障公眾用藥安全有效。二、申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人資格1.進(jìn)口藥材的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所申請(qǐng)進(jìn)口藥材相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。（二）申請(qǐng)材料1.《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。2.申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。4.購(gòu)貨合同復(fù)印件。5.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。6.藥材的質(zhì)量控制研究資料及相關(guān)圖譜。7.藥材的穩(wěn)定性研究資料。8.藥材的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。9.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件。10.其他相關(guān)資料。（三）審批程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序和要求，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)口藥材申請(qǐng)。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口藥材進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成。4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《進(jìn)口藥材批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。（四）批件有效期《進(jìn)口藥材批件》有效期為3年。三、檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）檢驗(yàn)內(nèi)容1.藥材的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。2.藥材的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。（四）檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章，并由檢驗(yàn)人員簽字。四、口岸檢驗(yàn)（一）口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥材到達(dá)口岸后，由口岸藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。（二）口岸檢驗(yàn)程序1.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到進(jìn)口藥材的到貨通知后，及時(shí)通知口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2.口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.口岸檢驗(yàn)合格的，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以放行；口岸檢驗(yàn)不合格的，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押等措施，并依法進(jìn)行處理。（三）復(fù)驗(yàn)1.申請(qǐng)人對(duì)口岸檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向原口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。2.復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。復(fù)驗(yàn)結(jié)果為最終檢驗(yàn)結(jié)果。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：進(jìn)口藥材的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。進(jìn)口藥材的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容是否符合規(guī)定。進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)報(bào)告、《進(jìn)口藥材批件》等證明文件是否齊全、有效。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯制度，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥材質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)管。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.進(jìn)口藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展進(jìn)口藥材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)進(jìn)口藥材不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)的措施。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口藥材，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押、暫停銷售、責(zé)令召回等措施，并依法進(jìn)行處理。六、附則（一）解釋權(quán)本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。（二）施行