藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務(wù)法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理活動，適用本辦法。本辦法所稱藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動，包括藥品網(wǎng)絡(luò)零售和藥品網(wǎng)絡(luò)批發(fā)。藥品網(wǎng)絡(luò)零售是指藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動；藥品網(wǎng)絡(luò)批發(fā)是指藥品批發(fā)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動。（三）基本原則藥品網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、誠實(shí)信用的原則，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法履行義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（四）職責(zé)分工國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查工作。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，提供數(shù)據(jù)信息，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作。二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)管理（一）開辦條件從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺首頁顯著位置展示其藥品經(jīng)營許可證。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、倉儲物流、信息追溯等能力，保證藥品質(zhì)量安全可追溯。（二）備案與許可藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，提交以下資料：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；2.藥品經(jīng)營許可證；3.企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人身份證明文件；4.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明文件、學(xué)歷或者職稱證明文件；5.企業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、藥品召回制度、在線藥學(xué)服務(wù)管理制度、交易記錄保存制度等；6.企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)、在線藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)基本情況介紹；7.企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備、物流配送系統(tǒng)基本情況介紹；8.企業(yè)信息系統(tǒng)與省級藥品監(jiān)督管理部門藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)情況說明。藥品網(wǎng)絡(luò)批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可管理的有關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可，并提交相關(guān)資料。（三）質(zhì)量管理制度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對藥品采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，保證藥品質(zhì)量。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控并督促銷售。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，對銷售的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、報告、分析和評價，并采取必要的措施。（四）人員管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或者職業(yè)資格證書，并在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的網(wǎng)站進(jìn)行公示。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其具備必要的專業(yè)知識和技能，能夠正確履行職責(zé)。（五）信息管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，建立藥品追溯體系，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置，公示藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）、藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名及其聯(lián)系方式、投訴舉報電話等信息。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，定期報送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)等信息。三、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺管理（一）平臺開辦條件藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人或者其他組織，具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等條件。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)安全管理、客戶服務(wù)等能力，保證交易平臺的正常運(yùn)行，保障藥品網(wǎng)絡(luò)交易安全。（二）平臺備案與許可藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，提交以下資料：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；2.平臺功能說明、業(yè)務(wù)流程說明、交易規(guī)則、服務(wù)協(xié)議等；3.平臺數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)、安全防護(hù)等技術(shù)方案；4.平臺質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)安全管理、客戶服務(wù)等制度文件；5.平臺負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員身份證明文件、學(xué)歷或者職稱證明文件；6.平臺與藥品監(jiān)督管理部門藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)情況說明。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者為藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)之間、藥品批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可管理的有關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可，并提交相關(guān)資料。（三）平臺管理義務(wù)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行審核，保證其符合本辦法規(guī)定的開辦條件，并在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面醒目位置，展示入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的名稱、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）、藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等信息。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立交易安全保障制度，采取必要的技術(shù)手段和管理措施，保障藥品網(wǎng)絡(luò)交易安全。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)對交易數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，保存期限不少于5年。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報處理制度，及時處理平臺上的投訴舉報信息，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，提供平臺上藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)等信息。（四）平臺禁止行為藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者不得為未通過藥品經(jīng)營許可的企業(yè)、單位或者個人提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者不得在平臺上直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者不得擅自發(fā)布藥品廣告，不得在平臺上展示違法藥品廣告。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者不得為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)提供直接接觸藥品的物流配送服務(wù)。四、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督檢查，依法查處藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為。藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者進(jìn)行現(xiàn)場檢查，也可以通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等方式，對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：1.企業(yè)資質(zhì)情況，是否取得藥品經(jīng)營許可證并在平臺展示；2.質(zhì)量管理情況，是否建立健全質(zhì)量管理制度并有效執(zhí)行；3.人員管理情況，是否配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員并進(jìn)行培訓(xùn)；4.信息管理情況，是否建立藥品追溯體系并公示相關(guān)信息；5.藥品銷售情況，是否按照規(guī)定銷售藥品，是否存在虛假宣傳、欺騙消費(fèi)者等行為。藥品監(jiān)督管理部門對藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：1.平臺資質(zhì)情況，是否取得備案并在平臺展示相關(guān)信息；2.平臺管理情況，是否建立健全平臺管理制度并有效執(zhí)行；3.入駐企業(yè)審核情況，是否對入駐企業(yè)進(jìn)行審核并公示相關(guān)信息；4.交易安全保障情況，是否采取必要的技術(shù)手段和管理措施保障交易安全；5.投訴舉報處理情況，是否及時處理投訴舉報信息并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）檢查措施藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以采取以下措施：1.進(jìn)入藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者的經(jīng)營場所或者其他有關(guān)場所進(jìn)行檢查；2.詢問有關(guān)人員，調(diào)查有關(guān)情況；3.查閱、復(fù)制有關(guān)資料、數(shù)據(jù)；4.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不得拒絕、阻礙或者隱瞞。五、法律責(zé)任（一）違法行為界定藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：1.未按照規(guī)定備案或者備案信息不真實(shí)的；2.未按照規(guī)定展示藥品經(jīng)營許可證的；3.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的；4.未按照規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的；5.未按照規(guī)定建立藥品追溯體系的；6.未按照規(guī)定公示相關(guān)信息的；7.未按照規(guī)定定期報送藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)等信息的。藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：1.未按照規(guī)定備案或者備案信息不真實(shí)的；2.未按照規(guī)定對入駐企業(yè)進(jìn)行審核的；3.未按照規(guī)定展示入駐企業(yè)相關(guān)信息的；4.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行平臺管理制度的；5.未按照規(guī)定保障交易安全的；6.未按照規(guī)定處理投訴舉報信息的；7.未按照規(guī)定提供平臺上藥品網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)等信息的。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺提供者違反本辦法規(guī)定，銷售假藥、劣藥的，按