兒童醫(yī)藥安全管理辦法一、總則（一）目的為加強兒童醫(yī)藥安全管理，保障兒童用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合兒童醫(yī)藥管理實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事兒童藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.安全第一原則：始終將兒童用藥安全放在首位，確保兒童用藥過程中無重大安全隱患。2.全程監(jiān)管原則：對兒童藥品從研發(fā)到使用的全過程進行嚴(yán)格監(jiān)管，不放過任何一個環(huán)節(jié)。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高兒童醫(yī)藥安全管理水平。4.社會共治原則：鼓勵社會各方力量參與兒童醫(yī)藥安全管理，形成政府、企業(yè)、社會組織和公眾共同參與的良好局面。二、兒童藥品研發(fā)管理（一）研發(fā)立項1.藥品研發(fā)機構(gòu)應(yīng)充分考慮兒童生理、病理特點，以滿足兒童臨床治療需求為導(dǎo)向，開展兒童藥品研發(fā)立項。2.在立項前，應(yīng)對擬研發(fā)兒童藥品的市場需求、臨床價值、安全性和有效性等進行充分評估，確保研發(fā)項目具有必要性和可行性。（二）臨床試驗1.兒童藥品臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），充分保障兒童受試者的權(quán)益和安全。2.臨床試驗方案應(yīng)根據(jù)兒童年齡、體重、病情等因素進行個性化設(shè)計，合理確定試驗劑量、療程和觀察指標(biāo)。3.臨床試驗過程中，應(yīng)加強對兒童受試者的監(jiān)護和管理，及時處理試驗中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件。（三）數(shù)據(jù)管理1.建立完善的兒童藥品研發(fā)數(shù)據(jù)管理制度，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。2.研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄和保存，數(shù)據(jù)記錄應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求。3.加強對研發(fā)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，為藥品注冊和上市后評價提供科學(xué)依據(jù)。三、兒童藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事兒童藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬生產(chǎn)的兒童藥品劑型和品種。2.企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。（二）生產(chǎn)過程控制1.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。2.加強對原材料、輔料和包裝材料的質(zhì)量控制，確保其符合藥用要求。3.對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（三）質(zhì)量檢驗1.企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進行逐批檢驗，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.定期對檢驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。四、兒童藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事兒童藥品批發(fā)和零售的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證，且經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋兒童藥品品種。2.企業(yè)應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）體系，確保藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。（二）采購與驗收1.嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)和信譽，確保采購的兒童藥品來源合法、質(zhì)量可靠。2.按照規(guī)定的程序和要求對采購的兒童藥品進行驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等是否符合要求。3.對驗收合格的藥品及時入庫，并做好記錄。（三）儲存與養(yǎng)護1.根據(jù)兒童藥品的特性，設(shè)置適宜的儲存條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.定期對儲存的兒童藥品進行檢查和養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對近效期藥品應(yīng)進行重點監(jiān)控，確保在有效期內(nèi)銷售和使用。（四）銷售與配送1.嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售兒童藥品，不得超范圍經(jīng)營。2.加強對銷售人員的培訓(xùn)，確保其熟悉兒童藥品的基本知識和銷售技巧，能夠正確指導(dǎo)消費者合理用藥。3.按照藥品配送管理規(guī)范要求，確保兒童藥品配送過程中的質(zhì)量安全。五、兒童藥品使用管理（一）醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)與人員管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的診療科目和藥品使用資質(zhì)，能夠開展兒童疾病的診斷和治療。2.配備與兒童用藥需求相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)兒童藥品的調(diào)配、發(fā)放和用藥指導(dǎo)。（二）處方管理1.嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)兒童病情合理開具處方，不得超劑量、超療程用藥。2.加強對處方的審核，確保處方內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范，用藥合理。3.建立處方點評制度，定期對兒童處方進行點評，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（三）調(diào)劑與給藥1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配兒童藥品，確保劑量準(zhǔn)確、調(diào)配無誤。2.加強對兒童給藥過程的監(jiān)護，指導(dǎo)家長或監(jiān)護人正確掌握給藥方法和劑量，避免用藥錯誤。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主動收集、報告兒童藥品不良反應(yīng)。2.對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)事件，應(yīng)及時采取措施進行處理，并按照規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。六、兒童醫(yī)藥安全監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對兒童藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)兒童藥品的使用進行監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好兒童醫(yī)藥安全管理工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)定期對兒童藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營使用行為等。2.加強對兒童藥品抽驗工作，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量安全隱患。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，對違法違規(guī)行為依法予以查處。（三）信息公開1.建立兒童醫(yī)藥安全信息公開制度，定期公布兒童藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測情況等信息。2.及時發(fā)布兒童醫(yī)藥安全警示信息，提醒公眾關(guān)注兒童用藥安全。七、法律責(zé)任（一）對生產(chǎn)企業(yè)的處罰1.生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證：未按照規(guī)定進行兒童藥品研發(fā)立項的；臨床試驗不符合規(guī)定的；生產(chǎn)過程控制不符合GMP要求的；質(zhì)量檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.生產(chǎn)假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。（二）對經(jīng)營企業(yè)的處罰1.經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證：采購渠道不合法的；儲存與養(yǎng)護不符合要求的；銷售與配送不符合規(guī)定的。2.經(jīng)營假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。（三）對醫(yī)療機構(gòu)的處罰1.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：處方管理不符合規(guī)定的；調(diào)劑與給藥存在問題的；未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的。2.使用假藥