兵團(tuán)藥品安全管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)兵團(tuán)藥品安全管理，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合兵團(tuán)實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于兵團(tuán)行政區(qū)域內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則藥品安全管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格、有效的藥品安全監(jiān)管體系，保障公眾用藥安全。二、藥品研制管理（一）研制機(jī)構(gòu)與人員要求1.藥品研制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研制藥品相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、資金等條件，保證研制工作的規(guī)范開展。2.從事藥品研制的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品研制的法規(guī)、規(guī)范和技術(shù)要求。（二）研制過程管理1.藥品研制應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行，嚴(yán)格遵守藥品研制的質(zhì)量管理規(guī)范。2.研制過程中應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄與藥品研制相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，確保研制數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.藥品研制過程中需要開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，經(jīng)批準(zhǔn)后在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（三）研制資料管理藥品研制單位應(yīng)當(dāng)妥善保存與藥品研制相關(guān)的資料，包括研究方案、實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告等，保存期限應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。2.加強(qiáng)物料與產(chǎn)品管理，對(duì)原輔料、包裝材料等供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保物料質(zhì)量可靠。3.建立藥品生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原輔料來源、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)情況等，保證生產(chǎn)記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行。2.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，防止藥品受到污染。（四）人員培訓(xùn)與管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，確保員工熟悉藥品生產(chǎn)的法規(guī)、規(guī)范和操作技能。2.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。四、藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品質(zhì)量。2.加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理，選擇合法、可靠的供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.嚴(yán)格藥品驗(yàn)收程序，按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。4.規(guī)范藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理設(shè)置倉(cāng)庫(kù)溫濕度，分類存放藥品。5.建立藥品銷售記錄制度，如實(shí)記錄藥品銷售流向、數(shù)量、價(jià)格等信息，保證銷售記錄真實(shí)、完整、可追溯。（三）藥品陳列與銷售管理1.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列藥品，并設(shè)置醒目標(biāo)志。2.銷售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大宣傳。3.銷售處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售，并嚴(yán)格按照處方調(diào)配、銷售。（四）藥品運(yùn)輸與配送管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的特性，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.對(duì)藥品運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，保證運(yùn)輸過程符合藥品儲(chǔ)存要求。3.建立藥品配送管理制度，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等終端用戶。五、藥品使用管理（一）使用單位資質(zhì)與人員要求1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)的診療范圍使用藥品。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等工作。（二）藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。2.嚴(yán)格藥品驗(yàn)收程序，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量合格。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或者專柜，分類存放藥品。2.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（四）藥品調(diào)配與使用管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書和醫(yī)師處方調(diào)配藥品，不得擅自更改或者代用。2.調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，對(duì)有配伍禁忌、超劑量使用等問題的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。4.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立藥品使用記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、使用日期等內(nèi)容，保證使用記錄真實(shí)、完整、可追溯。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向兵團(tuán)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理。六、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)兵團(tuán)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全的監(jiān)督管理工作，依法履行藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)。2.各師市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督管理工作，具體實(shí)施藥品監(jiān)督檢查、行政處罰等工作。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為規(guī)范情況、藥品質(zhì)量狀況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問調(diào)查等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)提供有關(guān)資料和樣品，不得拒絕、逃避或者阻礙檢查。（三）抽樣檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.被抽樣檢驗(yàn)的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供樣品，不得拒絕或者隱瞞。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。（四）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法處理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的調(diào)查處理工作，如實(shí)提供有關(guān)情況和證據(jù)，不得隱瞞、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)。七、藥品安全應(yīng)急管理（一）應(yīng)急管理體制1.兵團(tuán)建立藥品安全應(yīng)急管理體制，成立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。2.各師市應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，明確職責(zé)分工，做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。（二）應(yīng)急預(yù)案制定與演練1.兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并定期組織演練，提高應(yīng)急處置能力。（三）突發(fā)事件應(yīng)急處置1.發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。2.藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作，采取緊急控制措施，封存、扣押相關(guān)藥品，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回問題藥品等，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件對(duì)公眾健康造成的危害。八、法律責(zé)任（一）一般規(guī)定藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處二萬元以上十萬元以下罰款：1.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行的；2.未按照規(guī)定對(duì)物料、產(chǎn)品進(jìn)行管理的；3.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用的；4.未按照規(guī)定建立藥品銷售、使用記錄制度或者記錄不真實(shí)、不完整、不可追溯的；5.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的。（二）具體違法行為處罰1.藥品研制單位違反本辦法規(guī)定，未按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行研制，或者研制過程中未如實(shí)記錄相關(guān)活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上十萬元以下罰款。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得，并處違法經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。4.藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法