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文檔簡介
農(nóng)藥登記檢驗(yàn)管理辦法一、總則(一)目的為加強(qiáng)農(nóng)藥登記檢驗(yàn)管理,規(guī)范農(nóng)藥登記檢驗(yàn)行為,保證農(nóng)藥登記檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。(二)適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)申請農(nóng)藥登記過程中的農(nóng)藥登記檢驗(yàn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。(三)基本原則農(nóng)藥登記檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、規(guī)范、高效的原則。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定開展檢驗(yàn)工作,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)與能力要求(一)資質(zhì)條件1.具有獨(dú)立法人資格,能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。2.具有與所從事農(nóng)藥登記檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。3.具有與所從事農(nóng)藥登記檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件。4.具有完善的質(zhì)量管理體系,能夠有效保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。5.符合國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門規(guī)定的其他條件。(二)能力認(rèn)定1.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)組織對農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行認(rèn)定。2.申請能力認(rèn)定的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門提交申請書、機(jī)構(gòu)基本情況、人員資質(zhì)證明、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等材料。3.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織專家對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審合格的,予以認(rèn)定并頒發(fā)農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書。(三)資質(zhì)延續(xù)與變更1.農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為[X]年。有效期屆滿需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門提出申請。2.農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更名稱、法定代表人、地址等事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在變更后[X]個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門申請辦理變更手續(xù)。三、登記檢驗(yàn)工作程序(一)檢驗(yàn)申請1.申請人應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥登記要求,向國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門或者省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門提交農(nóng)藥登記檢驗(yàn)申請書,并提供相關(guān)資料。2.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門或者省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審查,符合要求的,予以受理;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)通知申請人補(bǔ)正。(二)檢驗(yàn)安排1.受理申請后,國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門或者省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)藥的類別、特性等,指定具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)任務(wù)后[X]個(gè)工作日內(nèi)與申請人簽訂檢驗(yàn)合同,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。(三)樣品采集與制備1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,在申請人或者其代理人在場的情況下,對申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行樣品采集。2.采集的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,能夠反映申請登記農(nóng)藥產(chǎn)品的真實(shí)質(zhì)量狀況。樣品采集數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)和留樣的需要。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對采集的樣品進(jìn)行妥善保存,并按照規(guī)定的方法進(jìn)行制備,確保樣品的質(zhì)量不受影響。(四)檢驗(yàn)實(shí)施1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,對申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測。2.檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄,并與申請人進(jìn)行溝通。(五)檢驗(yàn)報(bào)告編制與審核1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)工作后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)編制檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確,并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。2.檢驗(yàn)報(bào)告編制完成后,應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核人應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行全面審查,確保檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。(六)檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告編制完成后[X]個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)申請人或者國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門、省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門。2.申請人對檢驗(yàn)報(bào)告有異議的,可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面異議申請。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到異議申請后[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行復(fù)查,并將復(fù)查結(jié)果書面通知申請人。四、登記檢驗(yàn)收費(fèi)(一)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥登記檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門制定。(二)收費(fèi)管理1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗(yàn)費(fèi)用,并出具合法有效的收費(fèi)票據(jù)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收取的檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)全額上繳國庫,納入預(yù)算管理。五、監(jiān)督管理(一)監(jiān)督檢查1.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門和省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,定期對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)條件、檢驗(yàn)工作質(zhì)量、收費(fèi)情況等進(jìn)行檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。(二)違規(guī)處理1.農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門或者省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其農(nóng)藥登記檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書:不符合資質(zhì)條件繼續(xù)從事農(nóng)藥登記檢驗(yàn)工作的;出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的;擅自轉(zhuǎn)包、分包農(nóng)藥登記檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的;未按照規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)用的;違反本辦法規(guī)定的其他行為。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員在農(nóng)藥登記檢驗(yàn)工作中
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