關(guān)于診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)診所管理，規(guī)范診所備案行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的診所備案管理活動(dòng)。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則。二、備案主體與條件（一）備案主體符合條件的法人、其他組織或個(gè)人均可申請(qǐng)?jiān)\所備案。（二）備案條件1.具有符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的場(chǎng)所。2.具有與開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。3.具有與開展的診療活動(dòng)相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生技術(shù)人員。4.具有相應(yīng)的規(guī)章制度。5.符合環(huán)保、消防等相關(guān)要求。三、備案程序（一）申請(qǐng)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交診所備案申請(qǐng)材料，包括：1.診所備案信息表。2.診所規(guī)章制度。3.選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。4.醫(yī)療廢物處理方案。5.診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。6.其他相關(guān)證明材料。（二）受理縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到備案申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）審核縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合備案條件的，予以備案并發(fā)放《診所備案憑證》；不符合備案條件的，不予備案并書面說明理由。四、備案內(nèi)容變更（一）變更情形診所備案事項(xiàng)發(fā)生以下變更的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提出變更備案申請(qǐng)：1.診所名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人。2.診療科目。3.地址。（二）變更程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交變更備案申請(qǐng)材料，包括：診所變更備案信息表。與變更事項(xiàng)相關(guān)的證明材料。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更備案申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。符合變更條件的，予以變更備案并換發(fā)《診所備案憑證》；不符合變更條件的，不予變更備案并書面說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：1.診療活動(dòng)是否符合備案范圍。2.醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理制度執(zhí)行情況。3.人員資質(zhì)和執(zhí)業(yè)情況。4.醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施配備和使用情況。5.醫(yī)療廢物處理情況。6.規(guī)章制度執(zhí)行情況。（二）年度校驗(yàn)診所應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向原備案機(jī)關(guān)提交年度校驗(yàn)報(bào)告，包括：1.本年度診療科目、診療人次、醫(yī)療安全等情況。2.衛(wèi)生技術(shù)人員變動(dòng)情況。3.醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施更新情況。4.醫(yī)療廢物處理情況。5.規(guī)章制度執(zhí)行情況。原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)診所年度校驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。校驗(yàn)合格的，在《診所備案憑證》上加蓋校驗(yàn)合格章；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令其限期整改，整改期間不得開展診療活動(dòng)。（三）不良記錄管理縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良記錄制度，對(duì)違反法律法規(guī)、診療規(guī)范等行為的診所進(jìn)行記錄，并向社會(huì)公布。不良記錄將作為診所校驗(yàn)、變更備案等的重要依據(jù)。六、法律責(zé)任（一）違規(guī)處罰診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下的罰款：1.未按照備案范圍開展診療活動(dòng)的。2.醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理制度不落實(shí)的。3.人員資質(zhì)和執(zhí)業(yè)不符合要求的。4.醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施配備和使用不符合規(guī)定的。5.醫(yī)療廢物處理不符合要求的。6.規(guī)章制度執(zhí)行不力的。（二）非法行醫(yī)處罰未經(jīng)備案擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得