包頭疫苗庫存管理辦法總則目的為加強包頭市疫苗庫存管理，確保疫苗質量，保障預防接種工作的順利開展，依據(jù)《疫苗管理法》《預防接種工作規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于包頭市行政區(qū)域內從事疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的疾病預防控制機構、接種單位及相關疫苗經(jīng)營企業(yè)?；驹瓌t疫苗庫存管理應遵循依法依規(guī)、科學規(guī)范、安全高效、全程可追溯的原則。確保疫苗質量安全，滿足預防接種需求，避免疫苗浪費和過期失效。職責分工疾病預防控制機構1.負責制定本地區(qū)疫苗需求計劃，根據(jù)國家免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的接種情況、人口變動等因素，科學合理預測疫苗需求數(shù)量，并及時上報上級疾病預防控制機構。2.承擔疫苗的采購工作，嚴格按照政府采購相關規(guī)定和程序，選擇具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)采購疫苗。確保采購的疫苗來源合法、質量可靠，并建立完整的采購記錄。3.負責本地區(qū)疫苗的儲存、運輸和分發(fā)工作。建立符合疫苗儲存要求的冷鏈設施設備，保證疫苗在儲存、運輸過程中的冷鏈狀態(tài)不間斷。按照規(guī)定的程序和時限，將疫苗及時、準確地分發(fā)到接種單位，并做好分發(fā)記錄。4.對轄區(qū)內疫苗庫存進行實時監(jiān)測和動態(tài)管理，定期盤點庫存，掌握疫苗的庫存數(shù)量、品種、有效期等信息。及時向上級疾病預防控制機構報告疫苗庫存情況及異常變動信息。5.指導和監(jiān)督接種單位的疫苗庫存管理工作，定期對其進行培訓和檢查，確保接種單位嚴格按照本辦法要求做好疫苗庫存管理。接種單位1.根據(jù)本地區(qū)疾病預防控制機構的疫苗分發(fā)計劃，按時領取疫苗，并做好領取記錄。記錄內容應包括疫苗名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、領取時間、領取人等信息。2.設立專門的疫苗儲存區(qū)域，配備符合疫苗儲存要求的冷鏈設備，如冷藏柜、冰箱等，并定期進行檢查和維護，確保冷鏈設備正常運行。3.按照疫苗的品種、批號、有效期分類存放疫苗，并有明顯的標識。建立疫苗庫存管理制度，對疫苗的出入庫進行詳細登記，做到賬物相符。每日下班前對疫苗庫存進行盤點，記錄庫存數(shù)量及變動情況。4.在接種過程中，嚴格按照“先短效期、后長效期”“先進先出、近效期先出”的原則使用疫苗，避免疫苗過期失效。對過期、失效、破損等不合格疫苗，應及時登記并按照規(guī)定進行處理。5.定期向疾病預防控制機構報告疫苗使用情況和庫存余量，配合疾病預防控制機構做好疫苗的供需平衡和調配工作。疫苗經(jīng)營企業(yè)1.嚴格遵守疫苗經(jīng)營相關法律法規(guī)，取得合法的疫苗經(jīng)營資質，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事疫苗經(jīng)營活動。2.建立健全疫苗質量管理體系，對疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保經(jīng)營的疫苗質量合格。3.從具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)采購疫苗，索取并留存疫苗生產企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)的資質證明文件、疫苗銷售憑證、檢驗合格證明等資料。建立真實、完整的采購記錄，記錄內容應符合相關規(guī)定要求。4.按照疫苗儲存要求，配備必要的冷鏈設施設備，保證疫苗在儲存、運輸過程中的質量安全。對儲存的疫苗進行定期檢查和養(yǎng)護，及時清理過期、變質等不合格疫苗，并做好記錄。5.按照疾病預防控制機構的要求，及時、準確地供應疫苗，并提供相關的技術支持和售后服務。建立疫苗銷售記錄，記錄內容應包括疫苗名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、銷售時間、購買單位等信息。疫苗采購管理需求計劃制定1.疾病預防控制機構應根據(jù)本地區(qū)免疫規(guī)劃工作目標、疫苗接種率、人口出生率、死亡率、流動兒童情況等因素，綜合分析評估疫苗需求。每年[具體時間]前，制定下一年度的疫苗需求計劃，并報上級疾病預防控制機構審核。2.需求計劃應明確疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等內容。對于國家免疫規(guī)劃疫苗，應嚴格按照國家規(guī)定的免疫程序和接種率要求確定需求數(shù)量；對于非免疫規(guī)劃疫苗，應根據(jù)本地區(qū)疾病流行情況、人群免疫狀況及公眾需求等因素合理制定需求計劃。3.在制定需求計劃過程中，疾病預防控制機構應充分征求接種單位、相關專家及其他利益相關方的意見和建議，確保需求計劃科學合理、符合實際。采購程序1.疾病預防控制機構應按照政府采購相關法律法規(guī)和程序，通過公開招標、邀請招標、競爭性談判、單一來源采購等方式選擇具有合法資質的疫苗生產企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為采購供應商。2.在采購疫苗前，疾病預防控制機構應向采購供應商提供詳細的采購需求清單，明確疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、質量標準、價格要求、交貨時間、交貨地點等內容。采購供應商應按照要求提供疫苗，并確保疫苗質量符合國家相關標準和規(guī)定。3.疾病預防控制機構與采購供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。合同內容應包括疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。4.采購過程中，疾病預防控制機構應嚴格遵守采購紀律，不得接受供應商的賄賂或其他不正當利益。對采購過程中的各項文件、記錄、憑證等應妥善保存，以備查驗。采購記錄1.疾病預防控制機構應建立完整的疫苗采購記錄，記錄內容應包括疫苗名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、采購日期、采購價格、采購合同編號、供應商名稱等信息。2.采購記錄應采用紙質或電子形式保存，保存期限不得少于[具體年限]年。電子記錄應進行備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。3.采購記錄應真實、準確、完整，能夠反映疫苗采購的全過程。疾病預防控制機構應定期對采購記錄進行核對和整理，發(fā)現(xiàn)問題及時進行糾正。疫苗儲存與運輸管理儲存設施設備1.疾病預防控制機構、接種單位及疫苗經(jīng)營企業(yè)應根據(jù)疫苗儲存要求，配備相應的冷鏈設施設備，如冷藏庫、冷藏柜、冰箱、冷藏箱、保溫箱等。冷鏈設施設備應定期進行檢查、維護和校準，確保其正常運行。2.冷藏庫應安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內溫度和濕度，并記錄保存。冷藏柜、冰箱等應配備溫度監(jiān)測設備，如溫度計、溫度記錄儀等，定期觀察和記錄溫度變化情況。3.冷鏈設施設備應有明顯的標識，標明其用途、溫度范圍、維護要求等信息。設備周圍應保持清潔衛(wèi)生，不得堆放雜物，影響設備正常運行。儲存條件1.疫苗應按照品種、批號、有效期分類存放，不同品種、不同批號的疫苗不得混放。疫苗與疫苗之間應保持一定的間距，避免相互擠壓、碰撞。2.疫苗應存放在規(guī)定的溫度條件下，國家免疫規(guī)劃疫苗和國家免疫規(guī)劃非免疫規(guī)劃疫苗中的第一類疫苗應在2℃～8℃條件下儲存，非免疫規(guī)劃疫苗中的第二類疫苗應按照疫苗說明書要求的溫度條件儲存。3.儲存疫苗的庫房應保持清潔、干燥、通風良好，無污染源，并有防鼠、防蟲、防蠅、防潮等設施。庫房內不得存放與疫苗無關的物品。運輸要求1.疫苗的運輸應采用符合疫苗運輸要求的冷鏈運輸工具，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。冷鏈運輸工具應定期進行檢查、維護和校準，確保其制冷性能良好。2.疫苗運輸過程中，應嚴格按照疫苗說明書要求的溫度條件進行運輸，確保疫苗始終處于冷鏈狀態(tài)。運輸過程中應實時監(jiān)測溫度，并記錄保存。3.疫苗運輸前，應對運輸工具進行預冷，使其溫度達到規(guī)定的要求。運輸過程中，應采取有效的保溫措施，防止溫度波動過大。4.疫苗運輸過程中，應注意避免劇烈震動、碰撞和擠壓，防止疫苗破損、失效。運輸結束后，應對運輸工具進行清潔和消毒，以備下次使用。庫存盤點1.疾病預防控制機構、接種單位及疫苗經(jīng)營企業(yè)應定期對疫苗庫存進行盤點，確保賬物相符。盤點周期應根據(jù)實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點。2.盤點時，應按照疫苗的品種、批號、有效期逐一核對庫存數(shù)量，并與庫存記錄進行比對。發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應及時查明原因，并進行調整。3.對于盤盈、盤虧的疫苗，應詳細記錄其品種、批號、數(shù)量、原因等信息，并按照規(guī)定的程序進行處理。盤盈的疫苗應及時入賬，盤虧的疫苗應查明原因，屬于正常損耗的，應按照規(guī)定進行核銷；屬于人為原因造成的，應追究相關人員的責任。疫苗使用管理接種單位領取疫苗1.接種單位應按照疾病預防控制機構的疫苗分發(fā)計劃，按時到指定地點領取疫苗。領取疫苗時，應攜帶有效的領取憑證，并與疾病預防控制機構的發(fā)放人員共同核對疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息。2.接種單位領取疫苗后，應及時將疫苗運回本單位，并按照疫苗儲存要求進行存放。在運輸過程中，應采取有效的冷鏈措施，確保疫苗質量安全。3.接種單位應建立疫苗領取記錄，記錄內容應包括疫苗名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、領取時間、領取人等信息。領取記錄應保存至超過疫苗有效期[具體年限]年。接種過程中的疫苗管理1.接種單位在接種前，應對疫苗進行再次核對，確保疫苗的品種、劑型、規(guī)格、批號、有效期等信息與接種記錄一致。核對無誤后，方可進行接種操作。2.接種過程中，應嚴格按照預防接種工作規(guī)范的要求進行操作，確保接種安全、有效。接種人員應佩戴工作標識，使用合格的一次性注射器或自毀型注射器，做到一人一針一管。3.接種單位應按照“先短效期、后長效期”“先進先出、近效期先出”的原則使用疫苗，避免疫苗過期失效。對已開啟的疫苗，應在規(guī)定的時間內使用完畢，剩余疫苗應按照規(guī)定進行處理。4.接種單位應建立疫苗接種記錄，記錄內容應包括接種日期、接種對象姓名、性別、年齡、接種疫苗名稱、劑型、規(guī)格、批號、接種部位、接種劑量、接種人員等信息。接種記錄應保存至兒童滿[具體年齡]周歲或成人接種后不少于[具體年限]年。疫苗報廢與銷毀1.接種單位及其他相關單位發(fā)現(xiàn)疫苗有下列情形之一的，應當及時向疾病預防控制機構報告，并按照規(guī)定進行報廢和銷毀：過期、失效的疫苗；破損、污染、變質的疫苗；國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得使用的疫苗。2.疫苗報廢與銷毀應嚴格按照規(guī)定的程序進行，由專人負責，雙人核對簽字確認。報廢與銷毀記錄應包括疫苗名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)、報廢與銷毀原因、日期、執(zhí)行人員等信息。3.疫苗報廢與銷毀可采用焚燒、深埋等無害化處理方式。處理過程應進行全程錄像或拍照記錄，確保處理過程符合環(huán)保要求。處理記錄應保存至超過疫苗有效期[具體年限]年。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門負責對本地區(qū)疫苗庫存管理工作進行監(jiān)督檢查，定期組織開展疫苗質量、儲存運輸、使用等環(huán)節(jié)的專項檢查。疾病預防控制機構負責對轄區(qū)內接種單位的疫苗庫存管理工作進行日常監(jiān)督檢查和指導。2.監(jiān)督檢查內容包括疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)、使用等環(huán)節(jié)的管理情況，冷鏈設施設備的運行情況，疫苗庫存記錄、接種記錄的真實性和完整性等。3.監(jiān)督檢查人員應嚴格遵守相關法律法規(guī)和工作紀律，如實記錄檢查情況，并及時反饋檢查結果。對發(fā)現(xiàn)的問題，應下達整改通知書，責令相關單位限期整改。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。處罰措施1.對于違反本辦法規(guī)定的單位和個人，由衛(wèi)生健康行政部門或其他相關部門依據(jù)《疫苗管理法》等法律