醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）基本原則1.安全有效原則：醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，充分考慮醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)效益比，保障患者安全。2.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、難易程度和技術(shù)要求，對醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級管理。3.動態(tài)管理原則：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用情況，及時調(diào)整和完善管理措施。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的安全性、有效性、難易程度和技術(shù)要求，將醫(yī)療技術(shù)分為三類：1.第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的難易程度和技術(shù)要求，將醫(yī)療技術(shù)分為四級：1.一級醫(yī)療技術(shù)：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療服務(wù)中開展的技術(shù)難度較低、風(fēng)險(xiǎn)較小的醫(yī)療技術(shù)。2.二級醫(yī)療技術(shù)：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療服務(wù)中開展的技術(shù)難度一般、風(fēng)險(xiǎn)中等的醫(yī)療技術(shù)。3.三級醫(yī)療技術(shù)：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療服務(wù)中開展的技術(shù)難度較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療技術(shù)。4.四級醫(yī)療技術(shù)：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在日常醫(yī)療服務(wù)中開展的技術(shù)難度最高、風(fēng)險(xiǎn)最大的醫(yī)療技術(shù)。三、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）準(zhǔn)入條件1.開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件，并按照規(guī)定進(jìn)行登記備案。2.開展第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意后，方可開展。3.開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)衛(wèi)生部審核同意后，方可開展。（二）準(zhǔn)入程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽署的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請表》；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告；擬開展醫(yī)療技術(shù)的管理制度、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)證明等材料；省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。2.衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理其申請。3.衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審核，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。專家應(yīng)當(dāng)從省級以上衛(wèi)生行政部門建立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專家?guī)熘须S機(jī)抽取。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出審核決定。同意開展的，發(fā)給《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案憑證》或者《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用批準(zhǔn)書》；不同意開展的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（三）備案管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)在開展之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，并提交以下材料：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》；開展醫(yī)療技術(shù)的管理制度、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)證明等材料。2.衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的備案材料后，應(yīng)當(dāng)對備案材料進(jìn)行審核。審核合格的，予以備案；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由。（四）重新申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的醫(yī)療技術(shù)屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序向衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，不得擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的醫(yī)療技術(shù)屬于禁止類技術(shù)的，不得開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序向衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，不得擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的醫(yī)療技術(shù)屬于禁止類技術(shù)的，不得開展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序向衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，不得擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的醫(yī)療技術(shù)屬于禁止類技術(shù)的，不得開展。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全、有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的診療科目、登記備案的醫(yī)療技術(shù)目錄開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，不得超出核準(zhǔn)范圍和備案目錄開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制方案，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)體系，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評估和分析，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的人員培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的不良事件。（二）人員管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用人員資質(zhì)管理制度，對從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，提高其醫(yī)療技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用人員檔案管理制度，對從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員的基本情況、培訓(xùn)情況、考核情況、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄。（三）設(shè)備管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備的管理，確保其安全、有效運(yùn)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的診療科目、登記備案的醫(yī)療技術(shù)目錄配備相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備，不得超出核準(zhǔn)范圍和備案目錄配備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其性能指標(biāo)符合要求。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備檔案管理制度，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備的基本情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、校準(zhǔn)情況、使用情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄。（四）質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量的管理，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全、有效。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制方案，建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)體系，定期對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評估和分析，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的過程管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用操作規(guī)程和診療規(guī)范，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量考核制度，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行考核評價，并將考核結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員的績效考核、職稱晉升等掛鉤。（五）監(jiān)督管理1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息公開制度，定期向社會公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況，接受社會監(jiān)督。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報(bào)告制度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的不良事件進(jìn)行及時報(bào)告和處理。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專家?guī)斓墓芾?，定期對專家?guī)斐蓡T進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保專家?guī)斐蓡T具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平和管理能力。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核（一）審核機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織全國范圍內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。（二）審核程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序向衛(wèi)生行政部門申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。2.衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請材料齊全、符合法定形式的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理其申請。3.衛(wèi)生行政部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織專家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申請材料進(jìn)行審核，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。專家應(yīng)當(dāng)從省級以上衛(wèi)生行政部門建立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專家?guī)熘须S機(jī)抽取。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出審核決定。同意開展的，發(fā)給《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用批準(zhǔn)書》；不同意開展的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。（三）審核內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備與其開展的醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備、設(shè)施等條件。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制定了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)證明等材料。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)能力和臨床經(jīng)驗(yàn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的安全保障措施。六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的診療科目、登記備案的醫(yī)療技術(shù)目錄開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立健全醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的管理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用操作規(guī)程和診療規(guī)范開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否加強(qiáng)對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的人員培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)水平和臨床應(yīng)用能力。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的不良事件。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：衛(wèi)生行政部門定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查。2.不定期抽查：衛(wèi)生行政部門不定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作的需要，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。2.對于逾期不整改或者整改不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。3.對于違反本辦法規(guī)定，擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰，并吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。七、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可處3萬元以下罰款：未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的；未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；未按照本辦法規(guī)定制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)證明等材料的；未按照本辦法規(guī)定配備相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用設(shè)備的；未按照本辦法規(guī)定對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理的；未按照本辦法規(guī)定對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督管理的。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)技術(shù)，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)技術(shù)，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；沒有違法所得的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（二）醫(yī)務(wù)人員法律責(zé)任1.醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處1萬元以下罰款：未按照本辦法規(guī)定取得相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)的；未按照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的；未按照本辦法規(guī)定對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量管理的；未按照本辦法規(guī)定對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督管理的。2.醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，擅自開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)技術(shù)，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。3.醫(yī)務(wù)人員違反本辦法規(guī)定，開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停止開展相關(guān)技術(shù)，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；沒有違法所得的，并處10萬元以上30萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（三）其他法律責(zé)任1.衛(wèi)生