浙江省特醫(yī)食品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)浙江省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的管理，規(guī)范特醫(yī)食品市場秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在浙江省行政區(qū)域內(nèi)特醫(yī)食品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則特醫(yī)食品的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，保障特醫(yī)食品安全、有效、質(zhì)量可控。二、注冊管理（一）注冊申請1.申請人應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提交特醫(yī)食品注冊申請，并按照要求提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的資料和樣品。2.注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書樣稿、證明產(chǎn)品安全性、有效性的材料等。（二）注冊審批1.國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。2.準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給注冊證書；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）注冊變更1.特醫(yī)食品注冊人需要變更注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更申請，并提交相關(guān)資料。2.國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，發(fā)給變更后的注冊證書；不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）注冊延續(xù)1.特醫(yī)食品注冊證書有效期為5年。注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前，向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請。2.國家市場監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理延續(xù)注冊申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，發(fā)給延續(xù)后的注冊證書；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.從事特醫(yī)食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可證。2.食品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明食品類別、品種明細(xì)、生產(chǎn)地址、有效期等事項(xiàng)。（二）生產(chǎn)條件1.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)特醫(yī)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)檢測設(shè)備等。2.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，保證所生產(chǎn)的特醫(yī)食品安全、有效、質(zhì)量可控。（三）生產(chǎn)過程控制1.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)過程控制制度，對原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保特醫(yī)食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。2.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，保證產(chǎn)品可追溯。（四）標(biāo)簽和說明書1.特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、注冊號(hào)、適用人群、食用方法、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。四、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營資質(zhì)1.從事特醫(yī)食品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可證。2.食品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明食品經(jīng)營項(xiàng)目、經(jīng)營場所、有效期等事項(xiàng)。（二）經(jīng)營條件1.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營特醫(yī)食品相適應(yīng)的經(jīng)營質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)檢測設(shè)備等。2.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定經(jīng)營特醫(yī)食品，保證所經(jīng)營的特醫(yī)食品安全、有效、質(zhì)量可控。（三）經(jīng)營過程控制1.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營過程控制制度，對特醫(yī)食品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保特醫(yī)食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。2.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯制度，如實(shí)記錄經(jīng)營過程中的各項(xiàng)信息，保證產(chǎn)品可追溯。（四）標(biāo)簽和說明書1.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽和說明書的要求銷售特醫(yī)食品，不得擅自更改標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。2.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，不得虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.浙江省市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)特醫(yī)食品的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，加強(qiáng)對特醫(yī)食品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)的監(jiān)督檢查，及時(shí)查處違法行為。（二）監(jiān)督檢查1.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定特醫(yī)食品監(jiān)督檢查計(jì)劃，對特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行定期或者不定期的監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、詢問當(dāng)事人等方式進(jìn)行。（三）抽樣檢驗(yàn)1.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，對特醫(yī)食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.被抽樣檢驗(yàn)的特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合抽樣檢驗(yàn)工作，如實(shí)提供樣品和相關(guān)資料。（四）違法行為查處1.市場監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對違法行為的處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為1.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)未取得食品生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動(dòng)的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定處罰。2.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處罰。3.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)未按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（二）經(jīng)營企業(yè)違法行為1.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)未取得食品經(jīng)營許可證從事經(jīng)營活動(dòng)的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定處罰。2.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品的，由市場監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處罰。3.特醫(yī)食品經(jīng)營企業(yè)未按照食品標(biāo)簽和說明書的要求銷售特醫(yī)食品的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。（三）其他違法行為1.特醫(yī)食品注冊人、備案人未按照規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下罰款，并吊銷注冊證書、備案憑證。2.特醫(yī)食品注冊人、備案人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處一萬元以下罰款。3.特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)拒絕、阻撓