潔凈室衛(wèi)生管理人員與物料的衛(wèi)生管理潔凈室空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許個(gè)數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/

m3沉降菌/皿100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)35003500003500000105000000200020000600005100500—131015表1潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別（1998版GMP）

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定表2潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別（2010版GMP）A級(jí)區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí)區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。潔凈室空氣潔凈度級(jí)別A級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）B級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%房間換氣次數(shù)：≥25次/H壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）潔凈室空氣潔凈度級(jí)別C級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－－－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%房間換氣次數(shù)：≥25次/H壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）D級(jí)潔凈區(qū)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－－－26℃潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%房間換氣次數(shù)：≥15次/H壓差：D級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10PA，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪聲：≤75db（動(dòng)態(tài)測試）潔凈室空氣潔凈度級(jí)別潔凈室空氣潔凈度級(jí)別關(guān)于潔凈級(jí)別的劃分，在2010版GMP正文中并沒有詳細(xì)描述，僅第四十八條：“口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。表3

無菌藥品及生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別潔凈室空氣潔凈度級(jí)別藥品種類工藝崗位潔凈度級(jí)別可滅菌小容量注射液（＜50ml）濃配、粗濾C級(jí)稀配、精濾C級(jí)灌封C級(jí)+A級(jí)可滅菌大容量注射液（＞50ml）濃配非密閉系統(tǒng)：C級(jí)密閉系統(tǒng)：D級(jí)稀配、濾過C級(jí)灌封C級(jí)+A級(jí)非最終滅菌的無菌藥品及生物制品配液不需除菌濾過：B級(jí)+A級(jí)需除菌濾過：C級(jí)灌封、分裝，凍干、壓塞B級(jí)+A級(jí)軋蓋B級(jí)+A級(jí)

工作場所的墻壁、地面、天花板、桌椅、設(shè)備及其他操作工具表面應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，清潔頻率取決于該區(qū)衛(wèi)生級(jí)別及生產(chǎn)活動(dòng)情況，根據(jù)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果確定清潔次數(shù)及根據(jù)實(shí)際情況做出適當(dāng)調(diào)整。A\B級(jí)至少每天一次或更換產(chǎn)品前對(duì)地板、墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少每月一次墻面清潔；至少每年4次進(jìn)行全面清潔。C級(jí)至少每天1次或更換品種前對(duì)地板、洗滌盆和水池進(jìn)行清潔；至少每周或更換品種前對(duì)墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少一個(gè)月進(jìn)行1次全面清潔。D級(jí)至少每天1次或更換品種前對(duì)地板、洗滌盆和水池進(jìn)行清潔；至少一個(gè)月或更換品種前對(duì)墻面、設(shè)備和內(nèi)窗進(jìn)行清潔；至少每年進(jìn)行1次全面清潔。附注：全面清潔內(nèi)容除日常清潔項(xiàng)目外，增加清潔空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)、出風(fēng)口。潔凈室衛(wèi)生清潔要求

潔具和清潔劑每個(gè)清潔區(qū)配備各自清潔設(shè)備，清潔設(shè)備應(yīng)貯藏在有規(guī)定潔凈級(jí)別的專用房間，房間應(yīng)位于相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)內(nèi)并有明顯標(biāo)記。進(jìn)入潔凈區(qū)清潔用具均需進(jìn)行滅菌，清潔用具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒，一般做到：①C/D級(jí)：每次用清潔劑洗滌、干燥、消毒后裝好備用；②A/B級(jí)：每次用清潔劑洗滌、干燥、高壓滅菌包裝好備用。潔凈室衛(wèi)生清潔要求物料是指用于藥品生產(chǎn)的原料、輔料及包裝材料等，用于藥品生產(chǎn)的物料應(yīng)按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能使用。物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）必須經(jīng)過一定凈化程序，包括脫包、傳遞和傳輸。物料衛(wèi)生物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序：①非無菌藥品生產(chǎn)物料從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)在外包裝清潔間除去最外層包裝，不能脫外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行洗塵或擦洗等處理，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的傳遞窗或氣閘室進(jìn)入潔凈室（區(qū)），凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序如圖1-1。外包裝消毒處理室氣閘室或傳遞窗（柜）物料一般生產(chǎn)區(qū)隔斷C\D級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)圖1-1非無菌藥品生產(chǎn)物料進(jìn)入CD級(jí)潔凈區(qū)程序物料衛(wèi)生②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)入A/B級(jí)，必須經(jīng)凈化系統(tǒng)，在外包裝清潔室對(duì)外包裝凈化處理并消毒后，經(jīng)出入連鎖傳遞窗或氣閘室到緩沖室再次消毒外包裝，進(jìn)入備料室。凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序如圖1-2。外包裝清潔、消毒處理室氣閘室或傳遞窗（柜）物料一般生產(chǎn)區(qū)隔斷A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)消毒緩沖室圖1-2不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)程序物料衛(wèi)生a.物料應(yīng)在非潔凈區(qū)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)料單相符，并仔細(xì)檢查物料的外包裝是否完好，所有物料應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證。b.進(jìn)入外清間后外包裝用吸塵器或其它方法清潔，然后脫去外包裝，物料送入緩沖間。c.不能脫去外包裝的物料，在外清間用潔凈抹布清潔送入緩沖間。d.然后用75％酒精按前法進(jìn)行消毒，必要時(shí)可更換包裝。e.打開緩沖間外側(cè)門，將物料送入，然后關(guān)好外側(cè)門。物料衛(wèi)生f.開啟傳遞柜內(nèi)紫外燈，潔凈區(qū)內(nèi)的人員將紫外燈關(guān)閉，打開內(nèi)側(cè)門，將物料傳入潔凈區(qū)，物料在緩沖間停留不少于10min。g.不可滅菌藥品物料進(jìn)入緩沖間用75％酒精擦抹物料包裝，對(duì)包裝外表面進(jìn)行消毒。注意：潔凈區(qū)的緩沖間或傳遞柜內(nèi)外側(cè)二側(cè)門不能同時(shí)打開。氣閘室或傳遞窗（柜）物料一般生產(chǎn)區(qū)隔斷C/D級(jí)潔凈區(qū)出圖1-3非無菌藥品生產(chǎn)物料從C/D級(jí)潔凈區(qū)傳出一般生產(chǎn)區(qū)程序物料衛(wèi)生③非無菌藥品生產(chǎn)用物料從CD級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)經(jīng)帶有連鎖的傳遞窗或氣閘進(jìn)行傳送。凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序如圖1-3。④不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從C級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)經(jīng)緩沖室、傳遞窗或氣閘室進(jìn)行傳送。凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序如圖1-4。緩沖室氣閘室或傳遞窗（柜）物料一般生產(chǎn)區(qū)隔斷不可滅菌藥品生產(chǎn)C級(jí)潔凈區(qū)出圖1-4不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從C級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)程序物料衛(wèi)生

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的水要經(jīng)過凈化。3.人員衛(wèi)生人是藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介。在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與生產(chǎn)物料接觸，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要來自兩方面：一方面由于操作人員的健康狀況產(chǎn)生；另一方面由于操作人員個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣造成。因此，加強(qiáng)人員的衛(wèi)生管理和監(jiān)督是保證藥品質(zhì)量的重要方面。人員衛(wèi)生（1）人員衛(wèi)生管理按GMP要求，藥品生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，并且傳染病、皮膚病患者和有體表傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

人員衛(wèi)生健康狀況不適合的工種傳染?。ò[形傳染?。?、精神病、皮膚病、體表有傷口者直接接觸藥品的生產(chǎn)人員傳染?。ò[形傳染?。?、精神病、皮膚病、體表有傷口者及對(duì)制品質(zhì)量有潛在不利影響者進(jìn)入生物制品生產(chǎn)區(qū)操作或質(zhì)量檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員裸視力0.9以下燈檢工、化驗(yàn)員、質(zhì)管員、灌封工色弱化驗(yàn)員、倉管員、驗(yàn)收員、發(fā)料員、領(lǐng)料員、包衣工、壓片工、燈檢工過敏會(huì)產(chǎn)生過敏的工種健康要求表人員衛(wèi)生（2）人員凈化進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須經(jīng)過凈化。進(jìn)入D級(jí)人員凈化程序：a.工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，先將鞋擦干凈，將雨具等物品存放在個(gè)人物品存放間內(nèi)。b.進(jìn)入換鞋室，關(guān)好門，將生活鞋脫下，對(duì)號(hào)放于鞋柜中，換上工作鞋。d.脫外衣e.洗手★f.穿潔凈工作服g.手消毒h.入潔凈室用肘彎推開潔凈室門，進(jìn)入潔凈室；人員出潔凈區(qū)，按上述程序反向行之。程序如圖1-5。人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生

七步洗手法記住七步洗手法口訣：內(nèi)、外、夾、弓、大、立、腕。1.