抗菌臨床應(yīng)用管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。（三）基本原則1.安全有效原則嚴(yán)格掌握抗菌藥物使用指征，確?；颊哂盟幇踩行?，避免不必要的藥物不良反應(yīng)和耐藥菌產(chǎn)生。2.分級(jí)管理原則根據(jù)抗菌藥物的安全性、療效、細(xì)菌耐藥性和價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。分級(jí)管理，嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用。3.合理使用原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，根據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)，合理選用抗菌藥物，制定個(gè)體化給藥方案。4.動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)原則建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)制度，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取有效措施加以解決。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)1.成立抗菌藥物管理工作組由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、感染性疾病科負(fù)責(zé)人、臨床微生物室負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人等組成。其職責(zé)是負(fù)責(zé)全面管理本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用工作，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)章制度并組織實(shí)施，定期分析評(píng)估抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。2.設(shè)立抗菌藥物管理專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體日常工作，包括收集、整理、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，對(duì)不合理用藥情況進(jìn)行預(yù)警，協(xié)助開展抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)等。（二）各部門職責(zé)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用管理組織架構(gòu)，提供必要的人力、物力和財(cái)力支持，確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理工作有效開展。2.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)審核本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，組織對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)解決抗菌藥物臨床應(yīng)用中的重大問(wèn)題。3.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集，定期監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估抗菌藥物使用情況，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)支持。4.臨床科室負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)章制度，負(fù)責(zé)對(duì)本科室醫(yī)師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)患者合理使用抗菌藥物負(fù)責(zé)。5.感染性疾病科負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，協(xié)助臨床科室診治感染性疾病，指導(dǎo)抗菌藥物合理使用。6.臨床微生物室負(fù)責(zé)開展病原微生物檢測(cè)與藥敏試驗(yàn)工作，為臨床抗菌藥物合理使用提供依據(jù)，定期向臨床科室發(fā)布細(xì)菌耐藥信息。三、抗菌藥物分級(jí)管理（一）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)1.非限制使用級(jí)抗菌藥物經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。2.限制使用級(jí)抗菌藥物與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（二）分級(jí)管理辦法1.處方權(quán)授予具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。2.越級(jí)使用因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。四、抗菌藥物采購(gòu)與供應(yīng)管理（一）采購(gòu)目錄管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄?？咕幬锕?yīng)目錄應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種結(jié)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作需要，優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。3.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。（二）采購(gòu)程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，通過(guò)集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)抗菌藥物。2.采購(gòu)抗菌藥物時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種，確保臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購(gòu)的抗菌藥物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）臨時(shí)采購(gòu)1.因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。2.臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物應(yīng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應(yīng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（一）臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則執(zhí)行1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，確保抗菌藥物合理使用。2.醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)，合理選用抗菌藥物，嚴(yán)格掌握使用指征，避免無(wú)指征使用、過(guò)度使用和不合理聯(lián)合使用抗菌藥物。（二）處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警1.建立抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度藥學(xué)部門應(yīng)定期組織對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。2.超常預(yù)警對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。（三）培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員合理使用抗菌藥物的意識(shí)和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、抗菌藥物合理使用知識(shí)和技能等。2.考核對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和技能考核。醫(yī)師經(jīng)考核合格后，方可獲得相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)；藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。六、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與管理（一）監(jiān)測(cè)體系建立1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作制度，定期開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各科室細(xì)菌耐藥趨勢(shì)，為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提供依據(jù)。2.臨床微生物室應(yīng)定期向臨床科室發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，包括主要病原菌分布及耐藥情況、抗菌藥物使用強(qiáng)度等，指導(dǎo)臨床合理選用抗菌藥物。（二）防控措施1.根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄和臨床應(yīng)用策略，避免選用已耐藥的抗菌藥物品種。2.加強(qiáng)醫(yī)院感染防控工作，嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作、消毒隔離等制度，減少醫(yī)院感染的發(fā)生，降低耐藥菌傳播風(fēng)險(xiǎn)。七、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期組織專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全內(nèi)