抗原試劑管理辦法試行一、總則（一）目的為加強(qiáng)對抗原試劑的管理，規(guī)范抗原試劑的采購、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)，確保抗原試劑的質(zhì)量安全，保障公眾健康，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事抗原試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確?？乖噭┕芾砘顒雍戏ê弦?guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將抗原試劑的質(zhì)量安全放在首位，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高抗原試劑管理的科學(xué)性和有效性。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事抗原試劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)抗原試劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確?？乖噭┥a(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。2.加強(qiáng)原材料采購管理，對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保原材料質(zhì)量符合要求。3.規(guī)范生產(chǎn)操作流程，加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控，做好生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行1.抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字放行，并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事抗原試劑經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營抗原試劑相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。（二）采購管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購抗原試劑，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、銷售發(fā)票及產(chǎn)品合格證明文件等。2.建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括采購日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保采購信息可追溯。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照抗原試劑的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或儲存場所，保持通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件良好。2.對不同品種、不同批次的抗原試劑進(jìn)行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識。3.定期對庫存抗原試劑進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并做好記錄。（四）銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售抗原試劑，不得將抗原試劑銷售給不具有合法資質(zhì)的單位或個人。2.建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保銷售信息可追溯。3.向購貨單位提供產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和檢驗(yàn)報告等資料，指導(dǎo)購貨單位正確儲存、使用抗原試劑。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等使用抗原試劑的單位，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可，并按照規(guī)定的范圍使用抗原試劑。2.使用單位應(yīng)當(dāng)具備與所使用抗原試劑相適應(yīng)的儲存條件、使用設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員等條件。（二）采購與驗(yàn)收1.使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購抗原試劑，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、銷售發(fā)票及產(chǎn)品合格證明文件等。2.對采購的抗原試劑進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格后方可入庫使用，并做好驗(yàn)收記錄。（三）儲存與使用1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照抗原試劑的儲存要求，設(shè)置專門的儲存場所，確保抗原試劑儲存條件符合規(guī)定。2.使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書的要求使用抗原試劑，規(guī)范操作流程，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.使用過程中發(fā)現(xiàn)抗原試劑質(zhì)量問題或檢測結(jié)果異常，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。（四）使用記錄使用單位應(yīng)當(dāng)建立抗原試劑使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、患者姓名、性別、年齡、檢測項(xiàng)目、檢測結(jié)果、試劑生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保使用信息可追溯。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對抗原試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對抗原試劑的使用活動進(jìn)行監(jiān)督管理，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等正確使用抗原試劑，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.經(jīng)營企業(yè)是否從具有合法資質(zhì)的單位采購抗原試劑，是否按照規(guī)定儲存、銷售抗原試劑，銷售記錄是否完整可追溯。3.使用單位是否從具有合法資質(zhì)的單位采購抗原試劑，是否按照規(guī)定儲存、使用抗原試劑，使用記錄是否完整可追溯。（三）抽檢與檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門定期組織對抗原試劑進(jìn)行抽檢，對抽檢不合格的產(chǎn)品依法進(jìn)行查處。2.抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的抽檢工作，提供相關(guān)樣品和資料。（四）違法違規(guī)處理1.對抗原試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)