一、前言

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)

原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備，同

時也為食品藥品監(jiān)管部門對申報資料的審評提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是針對接觸鏡片的護(hù)理產(chǎn)品，適用于各類具有接觸鏡

的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等之一或以上作用的護(hù)理產(chǎn)

品。目前主要包括了專用于接觸鏡護(hù)理的生理鹽水、清潔劑、接觸鏡

化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能液、配戴接觸鏡中應(yīng)用的潤滑液。

三、注冊申報資料要求

(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊）

技術(shù)報告是申報資料的基礎(chǔ)，通過技術(shù)報告可以詳細(xì)迅速地了解

產(chǎn)品概況，包括產(chǎn)品的研發(fā)思路、生產(chǎn)過程、各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依

據(jù)等重要內(nèi)容，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性、產(chǎn)品安全性提供初步判斷的依

據(jù)。接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請人/生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)接觸鏡的便捷護(hù)理程序

應(yīng)慎重考慮。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的技術(shù)報告應(yīng)該包括法規(guī)對技術(shù)報告的通用要

求內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品活性成分，但是在評估產(chǎn)品活性成分的同時，

還應(yīng)該評估產(chǎn)品的非活性成分（例如：緩沖液）帶來的影響。評估因

素包括：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性、生物相容性、主要有效成

分（其中表面活性劑濃度可由臨界膠束濃度替代）、抗微生物活性、

防腐有效性、無菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎(chǔ)上重點(diǎn)體現(xiàn)

如下信息并提供相關(guān)支持信息描述的技術(shù)資料：

1.基本信息：

（1）護(hù)理產(chǎn)品的名稱、規(guī)格（體積或重量）及型號的描述。

（2）各護(hù)理產(chǎn)品的用途，其適用的接觸鏡材料類型(具體參照國

家標(biāo)準(zhǔn))的描述。

（3）護(hù)理產(chǎn)品使用方法的描述。對每種護(hù)理產(chǎn)品的使用步驟應(yīng)有

詳細(xì)的描述。

（4）國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析：提供申報產(chǎn)品與類似產(chǎn)品的組分

對比數(shù)據(jù)。

2.明確產(chǎn)品的配方、各組分對應(yīng)功能。提供產(chǎn)品原材料的信息（如

材料來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等）。申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料以說

明各組分的安全性、有效性，如組分特征數(shù)據(jù)和/或用于臨床試驗(yàn)產(chǎn)

品批次的有關(guān)分析結(jié)果，材料安全性數(shù)據(jù)表等。如果組成成分符合中

華人民共和國藥典,或醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)有相

應(yīng)說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應(yīng)參照相應(yīng)

指導(dǎo)原則提交資料。

3.對制造過程進(jìn)行相應(yīng)描述，包括流程圖。介紹產(chǎn)品生產(chǎn)過程，

包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝及參數(shù)），提供產(chǎn)品生產(chǎn)過程的確

定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料。

4.描述產(chǎn)品采用的包裝容器材料和規(guī)格，是否采取了合理的保護(hù)

措施，防止使用中的污染。采用的產(chǎn)品包裝容器材料應(yīng)通過毒理學(xué)評

價試驗(yàn)，提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及選擇包裝容器材料的安全性證明資

料。

5.無菌：對以無菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，申請人/生產(chǎn)企

業(yè)需要對用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并

提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。如果滅菌過程使用了環(huán)氧乙烷（EO），必須提供

產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝的EO最大殘留量的驗(yàn)證資料。

6.微生物限度檢驗(yàn)：對以非無菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，申

請人/生產(chǎn)企業(yè)需要提供微生物限度檢查數(shù)據(jù)，以保證產(chǎn)品符合

YY0719.2《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本要求》中微生

物的要求。

7.對有消毒功能的護(hù)理產(chǎn)品，應(yīng)提供抗微生物活性的技術(shù)資料。

8.防腐有效性：含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品，申請人/生產(chǎn)企業(yè)必須

提供產(chǎn)品在有效期內(nèi)的防腐有效性的驗(yàn)證資料。

9.開封產(chǎn)品拋棄日期：含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品，申請人/生產(chǎn)企

業(yè)必須提供產(chǎn)品開封拋棄日期的驗(yàn)證資料。

10.提供產(chǎn)品有效期（穩(wěn)定性）驗(yàn)證數(shù)據(jù)：申請人/生產(chǎn)企業(yè)在申

報產(chǎn)品注冊時需要提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報告（包括：涉及產(chǎn)品性能

穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）及內(nèi)包裝材料信息。

11.在推薦護(hù)理方案下的溶液與接觸鏡鏡片相容性：鏡片的類型

可表明產(chǎn)品的特定用途，對不同類型的鏡片與護(hù)理液的相容性需要進(jìn)

行評估。

12.防腐劑的吸收/釋放：如果接觸鏡用護(hù)理液中含有防腐劑，需

要提供防腐劑吸收/釋放的技術(shù)資料。尤其在產(chǎn)品含有在護(hù)理產(chǎn)品中

未使用過的防腐劑時，申請人/生產(chǎn)企業(yè)需要評估非活性成分（例如

緩沖劑等）對防腐劑吸收/釋放的影響。

13．提供產(chǎn)品生物學(xué)評價資料。

（二）產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料

根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對接

觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯

存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)

危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效和維護(hù)及產(chǎn)品老化引

起的危害等方面，進(jìn)行風(fēng)險分析，詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上,生

產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，參照《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

資料指導(dǎo)原則》相關(guān)要求制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要

求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)驗(yàn)證。

（四）產(chǎn)品的注冊檢測

一般情況下根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性（可參考YY0117.6《眼科光學(xué)接

觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第6部分：有效期測定指南》），選擇風(fēng)險最大的產(chǎn)品

規(guī)格（可不局限于一種規(guī)格）進(jìn)行注冊檢測，如同一產(chǎn)品不同規(guī)格的

有效期不同，則應(yīng)分別送檢。

（五）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料

對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要在國內(nèi)進(jìn)行臨床試

驗(yàn)的注冊申報項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，同時參考

本指導(dǎo)原則制定臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)評價和確認(rèn)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨

床安全性、有效性；研究接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對所適用類型接觸鏡鏡片是

否達(dá)到安全有效的護(hù)理和保養(yǎng)，護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對眼部

產(chǎn)生的影響；針對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品新開發(fā)的功能進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。

1.適用范圍

適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸

鏡種類及護(hù)理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行明確規(guī)定。

2．臨床試驗(yàn)方案

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮以下方面：

（1）設(shè)置合理對照組

目前凡在我國申請上市、按法規(guī)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的接觸鏡護(hù)理

產(chǎn)品，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時均應(yīng)設(shè)立對照組，對照產(chǎn)品應(yīng)是我國已經(jīng)批準(zhǔn)

上市的同類產(chǎn)品，對照組與試驗(yàn)組的適用鏡片應(yīng)相同。對于臨床上無

同類產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護(hù)理產(chǎn)品及方法作為

對照。

（2）臨床試驗(yàn)病例數(shù)（樣本量）評價

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性的評估均應(yīng)采用臨床上通用的

評價標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)持續(xù)時間須不少于3個月，每個評價病例應(yīng)該是

完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)最終完成總樣本量不少于120例，按1：

1設(shè)置對照，試驗(yàn)組不少于60例。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)

定》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3.試驗(yàn)組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)的

具體內(nèi)容由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位具體討論決定。

4.臨床試驗(yàn)觀察項(xiàng)目及常規(guī)療效評價指標(biāo)

（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可

利用我國標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠(yuǎn)視力、近視

力并進(jìn)行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變

化（球鏡度及柱鏡度）。

（2）眼部情況：在臨床試驗(yàn)期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，

包括：淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗(yàn)

期間需嚴(yán)密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，隨訪次數(shù)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位

設(shè)計(jì)確定，原則上不能少于三次。

（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表

的位置（中心定位）、松緊度、活動度、熒光染色（硬性透氣性接觸

鏡適用），并評價與記錄其等級。

（4）測試護(hù)理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察

鏡片有無沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護(hù)理液有無混濁、

雜質(zhì)、沉淀等。

（5）安全性評價：

①受試者的眼部不良反應(yīng)

②醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥

③鏡片的異常改變

目前接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評價指標(biāo)可參見附錄Ⅰ和

附錄Ⅱ。

5.隨訪時間點(diǎn)及方法

分別于使用后1周、1個月、3個月進(jìn)行隨訪（結(jié)合試驗(yàn)具體情

況可設(shè)定更為頻繁的觀察時間），在隨訪中對接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效

性、安全性、舒適性等方面進(jìn)行評估（隨訪內(nèi)容可參見附錄Ⅲ）。

6.臨床試驗(yàn)報告

（1）臨床試驗(yàn)報告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容保持一致，尤其

注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及所對應(yīng)的試驗(yàn)

病種和各個病種的病例數(shù)；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌

癥與注意事項(xiàng)。

（2）臨床試驗(yàn)報告中應(yīng)明確失訪例數(shù)及失訪原因。

（3）臨床試驗(yàn)報告中需報告所有不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生的時

間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用品的關(guān)系。對于所采取的措施及受

試者的愈后需予以明確記錄說明。

（4）臨床試驗(yàn)報告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)結(jié)論。

必要時要隨臨床報告同時提交用于統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)庫。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）

1.為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在

質(zhì)量跟蹤報告中提供已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量；如

果產(chǎn)品型號間差異較大時,應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況。

2.根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情

況。

3.詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對不良事件、

投訴原因分析與處理情況。

4.為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價，

申請人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相

比的任何變化情況?？赡苌婕暗幌抻谝韵聨讉€方面：

（1）材料及材料供應(yīng)商

（2）加工工藝

（3）產(chǎn)品配方

（4）適用范圍/適應(yīng)癥

（5）包裝材料

（6）滅菌方式

（7）使用方法

若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則申請人/生產(chǎn)企業(yè)需

要提交該變化是否會帶來新風(fēng)險的詳細(xì)論證資料。

（七）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求提供

產(chǎn)品說明書，此外還應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.包裝

應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款和YY0719.2

《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本要求》第14款的要求，

包裝應(yīng)具完整性和密封性。

2.說明書和標(biāo)簽

從所有接觸鏡配戴者的切身利益出發(fā)，為了更好的促使配戴者按

規(guī)范程序進(jìn)行安全護(hù)理，保證眼部健康衛(wèi)生，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的使用

說明書/標(biāo)簽應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)接觸鏡護(hù)理的重要性，為接觸鏡的正確護(hù)理

提供具體指導(dǎo)。

（1）標(biāo)簽和說明書

應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款要求和

YY0719.2《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本要求》第16

款的要求。

（2）說明書中應(yīng)告知配戴者，由專業(yè)眼科醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員確

定配戴者是否適宜驗(yàn)配接觸鏡并使用相應(yīng)護(hù)理產(chǎn)品。同時應(yīng)明確告知

配戴者一旦出現(xiàn)眼部不適情況，應(yīng)立即停止使用并及時就診。

（3）告知驗(yàn)配者驗(yàn)配前需認(rèn)真詢問病史，詳細(xì)進(jìn)行眼部檢查、醫(yī)

學(xué)驗(yàn)光，結(jié)合每個人的個體情況、生活及工作環(huán)境條件，確定接觸鏡

處方及護(hù)理產(chǎn)品。驗(yàn)配后詳細(xì)為配戴者講解鏡片及護(hù)理產(chǎn)品的使用方

法，鏡片清潔護(hù)理的原則、方法，指導(dǎo)其摘、戴鏡片，并強(qiáng)調(diào)戴鏡及

使用護(hù)理產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、定期隨訪的重要性，制定定期復(fù)查計(jì)劃。

（4）考慮到可能存在的污染物問題、使用者不合理使用或易混淆

的問題，接觸鏡多功能護(hù)理液的說明書不能標(biāo)注此類產(chǎn)品為眼內(nèi)使用

溶液或可在接觸鏡配戴時潤滑和/或濕潤鏡片。

（5）目前，對于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的接觸鏡多功能護(hù)理液，不建

議申請人/生產(chǎn)企業(yè)在說明書中宣傳免揉搓功能，而應(yīng)在說明書中特

別增加要認(rèn)真揉搓鏡片的提示，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)使用多功能護(hù)理液揉搓和沖

洗接觸鏡是一種有效的鏡片護(hù)理方式，能夠明顯減少微生物感染的危

害。

四、名詞解釋

1.接觸鏡（contactlens）：設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的眼科鏡

片。

2.臨界膠束濃度(criticalmicelleconcentration)：表面活性

劑分子在溶劑中絡(luò)合形成膠束的最低濃度即為臨界膠束濃度。

3.活性成分（activeingredient）：又稱有效成分，指能使接觸

鏡護(hù)理產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期目的配方中的化學(xué)成分（如：抗微生物劑、防腐

劑、酶、表面活性劑、保濕劑等）。

五、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276

號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16

號）

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5

號）

4.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥

品監(jiān)督管理局令第10號）

5.YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

6.FDA,GuidanceDocumentforcontactlenscareproducts,

2006.11

7.ISO11980：1997Ophthalmicoptics—Contactlensesand

contactlenscareproducts—Guidanceforclinical

investigations

8.YY0719.1-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第1部分：術(shù)語》

9.YY0719.2-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第2部分：基本

要求》

10.YY0719.3-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第3部分：微生

物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)》

11.YY0719.4-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第4部分：抗微

生物防腐有效性試驗(yàn)及測定拋棄日期指南》

12.YY0719.5-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第5部分：接觸

鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定》

13.YY0719.6-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第6部分：有效

期測定指南》

14.YY0719.7-2009《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第7部分：生物

學(xué)評價試驗(yàn)方法》

附錄I：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品臨床試驗(yàn)眼部觀察指標(biāo)

一、結(jié)膜觀察

（一）睫狀充血

可按下列分級

0級正常無充血

1級輕度輕度睫狀充血(角膜周邊輕度整體充血)

2級中度明顯睫狀充血(明顯的局限性充血)

3級重度嚴(yán)重的睫狀充血(角膜周邊嚴(yán)重充血)

（二）球結(jié)膜充血

可按下列分級

0級正常無充血

1級輕度輕度彌漫性充血

2級中度明顯的局限性或彌漫性充血

3級重度彌漫性的鞏膜淺層充血

（三）球結(jié)膜鏡片壓跡/凹陷：0為無,1為有。

（四）瞼結(jié)膜觀察

結(jié)膜最大反應(yīng)位置可按下述分級記錄:

0級正常結(jié)膜面均勻光澤

1級輕度直徑小于1mm的輕微或散在的乳頭或?yàn)V

泡

2級中度a)直徑小于1mm的明顯乳頭或?yàn)V泡

b)1個乳頭頂端染色

3級重度a)直徑1mm或以上局限性或彌漫性的

乳頭或?yàn)V泡

b)1個以上乳頭頂端染色

另外,結(jié)膜反應(yīng)按六個眼瞼區(qū)域分別記錄:

上眼瞼:

1=上瞼結(jié)膜

2=中瞼結(jié)膜

3=下(框緣區(qū)域)瞼結(jié)膜

4、5=內(nèi)、外眥瞼結(jié)膜

下眼瞼：

6=下眼瞼的瞼結(jié)

二、角膜觀察

（一）角膜水腫

1.上皮水腫

0級正常無水腫，角膜清晰透明

1級輕度上皮輕度霧狀混濁

2級中度明顯的局部或整體上皮霧狀混濁

3級重度廣泛的上皮云霧狀混濁,可能出現(xiàn)大泡

大泡的存在與否必須說明，同時說明它們的數(shù)量。出現(xiàn)大泡必

須看作可報告的4級嚴(yán)重上皮水腫。

2.基質(zhì)水腫

基質(zhì)水腫可按下列分級：

0級正常無水腫

1級輕度輕度角膜中心混濁，瞳孔邊緣清晰可

2級中度角膜混濁，瞳孔邊界模糊可見或有后彈

力層皺折

3級重度角膜中心混濁，瞳孔邊界不可見出現(xiàn)明

顯后彈力層皺褶

（二）角膜上皮微囊

0級無裂隙燈后部反光照射下未發(fā)現(xiàn)微囊泡

1級輕度中心或旁中心區(qū)角膜少量微囊，少于30

個，表面無染色和其他異常

2級中度多量微囊出現(xiàn)，多于30個，并有融合，

可伴有明顯染色或干燥斑

3級重度大量微囊出現(xiàn)，大于50個，并融合成片，

伴有明顯染色或上皮糜爛

（三）角膜內(nèi)皮多形性變化（圖1）

0級無年齡段正常值（40歲以下），細(xì)胞密度高

（通常高于2500/mm2），大小均勻，規(guī)則

六角形內(nèi)皮鑲嵌，CV值（形態(tài)變異系數(shù)）

＜25，六角形細(xì)胞比率＞65%

1級微度偶有個別內(nèi)皮細(xì)胞增大，CV值25～28

六角形細(xì)胞比率＜65%

2級輕度個別內(nèi)皮細(xì)胞增大，形態(tài)仍較規(guī)則，CV

值＞30，六角形細(xì)胞比率＜60%

3級中度內(nèi)皮細(xì)胞增大，密度有所降低，細(xì)胞大

小分布不均勻,形態(tài)不規(guī)則,CV值＞35，

六角形細(xì)胞比例下降＜55%

4級重度內(nèi)皮細(xì)胞明顯增大，密度明顯降低（低于

2000/mm2），大小顯著不同,形態(tài)極不規(guī)

則，CV值＞40，六角形細(xì)胞比例明顯下

降＜50%

分級1級2級3級4級

CV27333849

6角形%60565146

圖1角膜內(nèi)皮細(xì)胞多形性改變分級

（四）角膜新生血管形成

角膜新生血管按血管伸入角膜透明區(qū)的范圍分級：

0=無無血管延伸

1=微度<1mm血管延伸

2=輕度≥1mm至≤1.5mm血管延伸

3=中度>1.5mm至≤2mm血管延伸

4=重度血管延伸>2mm

另外，血管延伸的深度和位置可做下述報告：

深度：a）表層

b）基質(zhì)層

位置：N鼻側(cè)T顳側(cè)

I下方S上方

C全周X其他的（需具體描述）

（五）角膜熒光染色

角膜染色可按下列分值記錄（見其下的注1和2）

0級正常無染色

1級微度僅限于淺表上皮的點(diǎn)狀染色

a)散在點(diǎn)狀染色包括微凹染色

b)范圍≤15%

2級輕度局部或散在點(diǎn)狀染色

a)中央的或聚集的，或

b)周邊染色,包括3、9點(diǎn)范圍內(nèi)的染色或

c)大點(diǎn)狀，16%—30%，可波及深層上皮,緩慢輕

度基質(zhì)著色，明亮

3級中度最大直徑超過2mm的密集團(tuán)塊狀染色

a)角膜擦傷

b)大點(diǎn)融合狀，31%—45%，深層上皮,快速局限

性基質(zhì)著色，明亮

4級重度直徑超過2mm的密集團(tuán)塊狀染色。片狀，

＞45%，深層上皮,快速彌漫性基質(zhì)著色，

明亮

觀察到的染色位置應(yīng)以下述方式記錄，記錄位置的優(yōu)選方式是使用

數(shù)字標(biāo)定（見圖2）。

注1：應(yīng)使用觀察系統(tǒng)中的鈷藍(lán)光和黃色濾光鏡來觀察所有角膜染色。

注2：應(yīng)在“其他并發(fā)癥”部分中記錄反復(fù)性糜爛和潰瘍位置：

1或C中心的

2或S上方圖2記錄染色位置方法的示例

3或N鼻側(cè)

5或T顳側(cè)

4或I下方

（六）角膜浸潤

角膜點(diǎn)狀浸潤可按下列分級：

0級正常無浸潤

1級微度少于5個點(diǎn)狀浸潤

2級輕度大于5個少于8個點(diǎn)狀浸潤

3級中度>8個點(diǎn)狀浸潤

4級重度出現(xiàn)片狀浸潤或深基質(zhì)浸潤

（七）角膜的其他損害

1.角膜糜爛：局部全層角膜上皮細(xì)胞缺損。

2.周邊角膜潰瘍：呈圓形，在炎癥浸潤的基礎(chǔ)上全層上皮缺損，

位于角膜周邊區(qū)。

3.感染性角膜潰瘍：明顯充血，全層角膜上皮缺失，基質(zhì)炎癥和

壞死，位于角膜的中央?yún)^(qū)或旁中央?yún)^(qū)。

附錄Ⅱ視覺、屈光和接觸鏡性能以及主觀可接受程度的評價程序

一、概述

臨床方案如包括這些程序，應(yīng)考慮下述分類。

二、視覺性能

為評價視覺性能，應(yīng)測量視力。

另外，在有眩光光源時，也應(yīng)測試低對比的視力、對比敏感度和

視覺性能。

三、屈光性能

應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。

四、角膜散光測量

應(yīng)記錄受試者角膜強(qiáng)弱主徑線曲率及角膜散光度和散光軸位的

結(jié)果。

五、接觸鏡的配戴特性

（一）概述

可使用下述分類評價接觸鏡眼內(nèi)配戴特性，按接觸鏡的配適狀

態(tài)可分為軟性接觸鏡和硬性接觸鏡。

（二）鏡片中心定位

鏡片在角膜上的穩(wěn)定位置，應(yīng)按如下3分值記錄:

0=最佳鏡片中心定位

1=可接受的非中心定位

2=不可接受的非中心定位

（三）鏡片移動

應(yīng)記錄鏡片的移動。

眨眼后立即記錄相對于鏡片的基礎(chǔ)位置的鏡片移動。

下瞼上推，鏡片復(fù)位運(yùn)動的結(jié)果，用下列數(shù)字記錄：

-2=不可接受的移動過小

-1=可接受的移動過小

0=最佳移動

+1=可接受的過度移動

+2=不可接受的過度移動

（四）鏡片的熒光素染色情況（硬性透氣性接觸鏡適用）

-2=不可以接受的陡峭配適

-1=可以接受的陡峭配適

0=平行配適

+1=可以接受的平坦配適

+2=不可以接受的平坦配適

六、鏡片表面特性

（一）前表面濕潤度

0=反射面光滑均勻

1=表面粗糙模糊,在每一眨眼瞬間看起來清晰，凝視時變得模糊

2=表面有局限性干燥斑(不濕潤)

3=鏡片表面不濕潤

（二）前表面沉淀物

0=無表面清潔

1=微度僅在淚液干燥后可見

2=輕度易去除的可見沉淀物

3=中度不可去除的沉淀物

4=重度不可去除的沉淀物，影響舒適度

（三）后表面沉淀物

0=無表面清潔

1=微度3點(diǎn)或更少的可去除微粒

2=輕度最多至10點(diǎn)的可去除微粒

3=中度3點(diǎn)或更少的不可去除沉積

4=重度4點(diǎn)或更多的沉積物和(或)角膜壓跡

七、主觀可接受程度

（一）舒適度

0=疼痛,不能接受鏡片

1=非常不舒服，有強(qiáng)烈刺激或不耐受

2=輕微不舒服，有刺激性或不耐受

3=舒適,有鏡片存在感但無刺激感

4=非常舒服，偶有鏡片存在感

3=極佳，無鏡片存在感

（二）視覺

0=不可接受,鏡片不能配戴

1=很差，視力不良，不可接受

2=差，視力模糊，但可接受

3=好，偶爾視力模糊，但可接受

4=很好，輕微視物模糊，可接

5=極佳，無視覺模糊

（三）可操作性

0=極差,不能對鏡片操作

1=很差，有困難和非常偶爾才能成功戴上和取出

2=差，有困難，偶然地戴上和取出成功

3=好,有一些問題，但通常能成功地戴上和取出

4=很好,偶爾有鏡片戴上和取出困難

5=極佳，鏡片的戴上和取出沒問題

（四）對鏡片的清潔性

0=極差,不能清潔鏡片

1=很差，基本不能清洗干凈鏡片

2=差，有困難，偶然清潔困難

3=好,有一些問題，但通常能清理干凈鏡片

4=很好,偶爾有清潔困難

5=極佳，鏡片處理很干凈

附錄Ⅲ常規(guī)隨訪時間和內(nèi)容

隨訪時間評估項(xiàng)目

眼科常規(guī)檢查：裂隙

護(hù)理產(chǎn)品包配適狀

隨訪1：裸矯燈檢查（角膜、結(jié)膜、首次使用護(hù)

裝、外觀、及態(tài)檢查：按測試需求

配鏡前基本眼正淚液膜），眼底檢查，理產(chǎn)品后自

物理性狀檢靜態(tài)和動填寫其他檢

檢查和護(hù)理產(chǎn)視視