北京四環(huán)生物制藥有限公司第2頁共7頁文件編號：06TS501-01.00題目：潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案編號：06TS501-01.00實施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄5.2設備確認驗證前對設備實際運行情況進行確認。在前一個驗證周期內,設備運行正常，未更換主要零配件。5.3驗證步驟和方法潔凈服清洗程序確認：生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應標準規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進行操作。清洗、烘干潔凈服，進行3批驗證試驗，均應按本驗證方案驗證。5.4清洗效果確認5.4.1外觀潔凈度確認方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點觀察點為潔凈服的帽檐、衣領、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2判斷標準：應無可見污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3清洗水可見異物檢測和殘留物檢測評價方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml，封口檢查。5.4.4判斷標準：最終漂洗水應澄清透明，無顯著可見異物。6再驗證周期一般驗證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設備變更則需要進行再驗證，驗證合格后方可用于生產(chǎn)。7驗證結果評定與結論7.1質量部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗證結果填寫設備的性能指標，起草驗證報告，報驗證委員會。7.2驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論合格的發(fā)放驗證證書，確認相應驗證規(guī)程的驗證周期。不合格的將結果反饋給生產(chǎn)部，進行相應操作規(guī)程的修改。對驗證結果的評審應包括：7.2.1驗證試驗是否有遺漏?7.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準?7.2.3驗證記錄是否完整?7.2.4驗證試驗結果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?8附件8.1公共記錄：驗證方案修改申請及批準書驗證所需條件記錄表驗證所需儀器儀表校驗記錄表驗證結果及分析評價報告規(guī)程驗證合格證書8.2本規(guī)程專用記錄潔凈服清洗效果驗證記錄文件修訂歷史明細文件修訂歷史明細修訂日期修訂理由主要修訂內容修訂批準人2017-2-12第1版***

附件1：潔凈服清洗效果驗證記錄使用設備編號：所洗潔凈服類別：1清洗過程記錄衣物描述開始時間設定水溫洗滌時間漂洗次數(shù)脫水時間結束時間操作人/日期：復核人/日期：2外觀清潔度的確認結果取樣編號取樣點合格標準檢測結果帽檐無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)衣領無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)袖口無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)前胸部無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)褲腳/鞋套無可見污漬、纖毛、人體毛發(fā)操