中藥進口藥物管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥進口藥物的管理，保證進口中藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中藥進口藥物的申請、審批、檢驗、監(jiān)督管理等活動。中藥進口藥物是指從境外進入中國境內(nèi)的中藥材、中藥飲片、中成藥及提取物等。（三）基本原則1.嚴格準入原則確保進口中藥符合中國藥品標準和相關質(zhì)量要求，保障公眾用藥安全。2.科學監(jiān)管原則運用科學的方法和技術手段，對中藥進口全過程進行有效監(jiān)管。3.國際合作原則在保證藥品質(zhì)量和安全的前提下，加強與國際藥品監(jiān)管機構的交流與合作，促進中藥國際貿(mào)易的健康發(fā)展。二、進口申請與審批（一）申請主體1.境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照中國法律法規(guī)的要求，委托中國境內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)作為代理人，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出中藥進口申請。2.代理人應當具備與所代理業(yè)務相適應的資質(zhì)和能力，并承擔相應的法律責任。（二）申請材料1.《進口藥品申請表》，明確填寫藥品名稱、規(guī)格、劑型、包裝形式、產(chǎn)地、申請進口數(shù)量、申請用途等信息。2.證明文件境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)資質(zhì)證明文件，如藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等。藥品質(zhì)量標準，應當符合中國現(xiàn)行藥品標準或國際公認的藥品標準。藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制文件，包括生產(chǎn)工藝流程、關鍵生產(chǎn)設備、質(zhì)量檢驗方法等。藥品穩(wěn)定性研究資料，證明藥品在規(guī)定的儲存條件下質(zhì)量穩(wěn)定。藥品包裝、標簽和說明書樣稿，應當符合中國藥品包裝、標簽和說明書的相關規(guī)定。產(chǎn)地證明文件，明確藥品的產(chǎn)地及來源。委托代理協(xié)議，明確委托人與代理人的權利和義務。其他相關證明文件，如臨床試驗報告、藥品安全性評價資料等（根據(jù)具體品種要求提供）。（三）審批程序1.受理國家藥品監(jiān)督管理部門收到進口申請材料后，應當對申請材料進行形式審查。申請材料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。2.審評國家藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥品審評機構對受理的進口申請進行審評。審評內(nèi)容包括藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。審評機構應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成審評工作，并出具審評意見。3.審批決定國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評意見，作出是否批準進口的決定。予以批準的，發(fā)給《進口藥品注冊證》；不予批準的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）審批時限國家藥品監(jiān)督管理部門應當自受理進口申請之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。三、進口藥品檢驗（一）檢驗機構進口中藥應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，由中國藥品檢驗機構進行檢驗。中國藥品檢驗機構應當具備相應的檢驗資質(zhì)和能力，按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范進行檢驗。（二）檢驗內(nèi)容1.藥品的外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量等進行檢查，確保與申請材料一致。2.依據(jù)中國藥品標準，對藥品的質(zhì)量指標進行檢驗，包括有效成分含量測定、雜質(zhì)檢查、微生物限度檢查等。3.對藥品的包裝、標簽和說明書進行檢查，確保符合中國相關規(guī)定。（三）檢驗流程1.口岸檢驗進口中藥到達中國口岸后，口岸藥品檢驗機構應當對進口藥品進行檢驗。檢驗合格的，方可放行；檢驗不合格的，不得放行，并應當及時通知申請人和相關部門。2.抽樣口岸藥品檢驗機構應當按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，對進口藥品進行抽樣。抽樣應當具有代表性，確保能夠真實反映整批藥品的質(zhì)量情況。3.檢驗口岸藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范，對抽取的樣品進行檢驗。檢驗過程應當嚴格按照操作規(guī)程進行，確保檢驗結果準確可靠。4.檢驗報告口岸藥品檢驗機構應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具檢驗報告。檢驗報告應當包括藥品的基本信息、檢驗項目、檢驗結果、結論等內(nèi)容。（四）復驗申請人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)，向原藥品檢驗機構或者上一級藥品檢驗機構申請復驗。復驗機構應當在規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結論，并書面通知申請人。四、進口藥品監(jiān)督管理（一）進口藥品放行進口中藥經(jīng)檢驗合格后，口岸藥品檢驗機構應當出具《進口藥品檢驗報告書》，海關憑《進口藥品檢驗報告書》及其他相關證明文件辦理通關手續(xù)。（二）進口藥品追溯國家建立進口中藥追溯體系，藥品上市許可持有人應當按照規(guī)定建立藥品追溯制度，記錄中藥進口的全過程信息，包括藥品的來源、采購、運輸、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，確保藥品可追溯。（三）進口藥品不良反應監(jiān)測藥品上市許可持有人應當按照國家藥品不良反應監(jiān)測的有關規(guī)定，開展進口中藥不良反應監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)進口中藥不良反應報告和監(jiān)測資料中存在問題的，應當及時進行分析、評價，并采取相應措施。（四）監(jiān)督檢查1.國家藥品監(jiān)督管理部門應當定期對進口中藥的質(zhì)量、生產(chǎn)、經(jīng)營等情況進行監(jiān)督檢查，加強對進口中藥全過程的監(jiān)管。2.地方藥品監(jiān)督管理部門應當按照職責分工，對本行政區(qū)域內(nèi)進口中藥的經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式，對進口中藥進行監(jiān)督檢查。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、逃避。（五）法律責任1.進口中藥存在質(zhì)量問題或者其他違法行為的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法予以查處，追究相關單位和人員的法律責任。2.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準進口中藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。3.進口中藥檢驗機構及其工作人員違反規(guī)定，出具虛假檢驗報告的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。五、附則（一）術語解釋本辦法中下列術語的含義是：1.中藥：指在中醫(yī)理論指導下用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質(zhì)，包括中藥材