代購藥物機構(gòu)管理辦法總則制定目的為加強代購藥物機構(gòu)的管理，規(guī)范代購藥物行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事代購藥物業(yè)務(wù)的機構(gòu)及其相關(guān)活動。基本原則代購藥物機構(gòu)應(yīng)遵循合法、規(guī)范、安全、有效的原則，確保所代購藥物來源合法、質(zhì)量可靠，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程和要求開展業(yè)務(wù)。機構(gòu)設(shè)立與審批設(shè)立條件1.具有與所代購藥物相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員等，且人員數(shù)量和資質(zhì)符合要求。2.具備與代購藥物業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備，保證藥物儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合規(guī)定條件。3.建立健全的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和檔案管理制度等。4.具有良好的商業(yè)信譽，近三年內(nèi)無違法違規(guī)經(jīng)營行為記錄。申請材料1.申請書，詳細(xì)說明機構(gòu)基本情況、代購藥物范圍、業(yè)務(wù)開展計劃等。2.人員資質(zhì)證明文件，包括專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證書等。3.場所、設(shè)施和設(shè)備情況說明及證明材料，如房屋租賃合同、設(shè)備清單等。4.質(zhì)量管理體系文件。5.商業(yè)信譽證明材料，如無違法違規(guī)記錄聲明等。審批程序1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并組織現(xiàn)場檢查。3.現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容包括機構(gòu)設(shè)立條件的落實情況、質(zhì)量管理體系的運行情況等。檢查合格的，予以批準(zhǔn)；不合格的，書面通知申請人并說明理由。業(yè)務(wù)規(guī)范代購藥物范圍1.只能代購在我國已合法上市的藥物。2.不得代購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。采購渠道1.應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購所代購的藥物。2.建立采購記錄，詳細(xì)記錄藥物的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等信息，采購記錄應(yīng)保存至少五年。銷售管理1.嚴(yán)格按照客戶的需求和訂單進(jìn)行銷售，不得超范圍銷售。2.向客戶提供所代購藥物的合法來源證明、質(zhì)量合格證明等資料。3.建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括客戶信息、藥物名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期等，銷售記錄應(yīng)保存至少五年。藥物儲存與運輸1.配備與所代購藥物儲存要求相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度等條件符合規(guī)定要求。2.按照藥物的特性進(jìn)行分類儲存，對易串味、易受潮、易變質(zhì)等藥物應(yīng)采取特殊的儲存措施。3.建立庫存盤點制度，定期對庫存藥物進(jìn)行盤點，確保賬物相符。4.選擇具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)承擔(dān)藥物運輸任務(wù)，確保運輸過程中藥物質(zhì)量不受影響。運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥物損壞、變質(zhì)等。質(zhì)量管理質(zhì)量管理制度1.建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量管理的宗旨和方向。2.制定質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量責(zé)任制、文件管理、采購質(zhì)量管理、儲存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理、銷售質(zhì)量管理、不良反應(yīng)報告和處理等制度。質(zhì)量控制措施1.對采購的藥物進(jìn)行逐批驗收，檢查藥物的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量檢驗報告等是否符合規(guī)定要求。2.定期對儲存的藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.對銷售的藥物進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴和質(zhì)量問題。人員培訓(xùn)1.定期組織員工參加質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、藥物專業(yè)知識等。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對代購藥物機構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括機構(gòu)的設(shè)立條件、業(yè)務(wù)規(guī)范、質(zhì)量管理等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進(jìn)行。專項檢查1.根據(jù)工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項檢查，如對特定藥物品種的代購情況進(jìn)行檢查、對重點地區(qū)的代購藥物機構(gòu)進(jìn)行檢查等。2.專項檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查重點和要求。違法違規(guī)處理1.代購藥物機構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予警告、罰款、責(zé)令改正、吊銷相關(guān)許可證等處罰。2.對違法違規(guī)行為情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。信息管理信息收集1.代購藥物機構(gòu)應(yīng)建立信息收集制度，收集與代購藥物業(yè)務(wù)相關(guān)的信息，包括藥物采購信息、銷售信息、質(zhì)量信息、客戶信息等。2.信息收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、完整，確保信息的真實性和可靠性。信息記錄與保存1.對收集的信息進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于查詢和追溯。2.信息記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，保存期限不得少于五年。信息披露1.按照法律法規(guī)和藥品監(jiān)督管理部門的要求，適時披露與代購藥物業(yè)務(wù)相關(guān)的信息，如藥物質(zhì)量公告、不良反應(yīng)報告等。2.信息披露應(yīng)真實、客觀、準(zhǔn)確，不得隱瞞或虛假披露信息。應(yīng)急管理應(yīng)急預(yù)案制定1.代購藥物機構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如藥物質(zhì)量事故、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施、應(yīng)急物資保障等內(nèi)容。應(yīng)急演練1.定期組織應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高機構(gòu)應(yīng)對突發(fā)事件的能力。2.應(yīng)急演練應(yīng)制定詳細(xì)的演練方案，明確演練目的、內(nèi)容、步驟和要求等。應(yīng)急處置1.發(fā)生突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急處置