云南畢節(jié)疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強云南畢節(jié)疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范疫苗接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于云南畢節(jié)行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等全過程管理活動。（三）基本原則疫苗管理遵循安全、有效、可及的原則，堅持政府主導(dǎo)、部門協(xié)作、社會參與，確保疫苗質(zhì)量，保障接種安全。二、職責(zé)分工（一）衛(wèi)生健康部門1.負(fù)責(zé)制定疫苗接種規(guī)劃和年度計劃，組織實施疫苗接種工作。2.負(fù)責(zé)對疫苗接種單位進(jìn)行監(jiān)督管理，定期開展接種單位資質(zhì)審核和人員培訓(xùn)。3.負(fù)責(zé)疫苗接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、調(diào)查、診斷和處理工作。（二）藥品監(jiān)督管理部門1.負(fù)責(zé)對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的違法行為。2.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督抽檢，確保疫苗質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.配合衛(wèi)生健康部門做好疫苗接種異常反應(yīng)的調(diào)查和處理工作。（三）財政部門負(fù)責(zé)保障疫苗采購、儲存、運輸、接種等工作所需經(jīng)費，加強經(jīng)費管理和監(jiān)督。（四）其他部門發(fā)展改革、教育、公安、市場監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好疫苗管理相關(guān)工作。三、疫苗采購與供應(yīng)（一）采購計劃1.衛(wèi)生健康部門根據(jù)本地區(qū)疫苗接種規(guī)劃和年度計劃，結(jié)合人口數(shù)量、疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)等因素，制定疫苗采購計劃。2.采購計劃應(yīng)當(dāng)明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購周期等內(nèi)容，并報同級人民政府批準(zhǔn)。（二）采購方式1.疫苗采購實行集中采購為主、分散采購為輔的方式。2.衛(wèi)生健康部門通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行疫苗集中采購，選擇具有良好信譽和質(zhì)量保證能力的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)作為供應(yīng)商。3.對于應(yīng)急疫苗、罕見病疫苗等特殊情況，可根據(jù)實際需要進(jìn)行分散采購，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批和備案。（三）供應(yīng)渠道1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，將疫苗直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或其指定的疫苗儲存、運輸單位。2.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將疫苗分發(fā)至接種單位。3.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈運輸條件，確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量安全。四、疫苗儲存與運輸（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等儲存運輸設(shè)施設(shè)備。2.儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)、檢查和校準(zhǔn)，確保其正常運行和溫度符合要求。（二）儲存管理1.疫苗應(yīng)當(dāng)按照品種、規(guī)格、批號分類碼放，不同批號的疫苗不得混垛。2.疫苗儲存溫度應(yīng)當(dāng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦多糖疫苗在2℃～8℃條件下儲存。脊灰疫苗、麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗在2℃～8℃條件下儲存，運輸過程中應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)保持在2℃～8℃。其他疫苗按照說明書要求的溫度條件儲存和運輸。3.疫苗儲存應(yīng)當(dāng)建立庫存管理制度，定期盤點，做到賬、物、卡相符。（三）運輸管理1.疫苗運輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲存溫度要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，并在運輸過程中實時監(jiān)測和記錄溫度。2.疫苗運輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免劇烈震動、碰撞，防止疫苗破損、失效。3.運輸疫苗的車輛應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保車輛性能良好。五、疫苗接種（一）接種單位管理1.接種單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件。具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。2.接種單位應(yīng)當(dāng)向縣級衛(wèi)生健康部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)并取得《預(yù)防接種單位資質(zhì)證書》后，方可從事疫苗接種工作。3.接種單位應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的接種范圍、接種對象、接種程序、接種劑量等要求實施接種，并做好接種記錄。（二）接種人員資質(zhì)1.從事疫苗接種工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守疫苗接種操作規(guī)程，確保接種安全。（三）接種程序1.疫苗接種應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗接種方案進(jìn)行。2.接種人員在接種前應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。3.受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。在受種者或者其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)后，方可實施接種。（四）接種記錄1.接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的疫苗接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、出生日期、接種疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、接種部位、接種途徑、接種劑量、接種單位、接種人員等信息。2.接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。對于無明確有效期的疫苗，接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗使用后2年。六、疫苗監(jiān)測與報告（一）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測1.衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)建立健全疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測體系，組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告、調(diào)查、診斷和處理工作。2.接種單位、醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡。3.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時對報告的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實，并按照規(guī)定向上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。（二）疫苗質(zhì)量監(jiān)測1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位的疫苗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和處理疫苗質(zhì)量問題。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量抽檢工作，如實提供相關(guān)資料和樣品。（三）報告制度1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、接種單位和醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題、接種差錯、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告。2.衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息共享機制，及時通報疫苗管理工作中的相關(guān)信息。七、保障措施（一）人員培訓(xùn)1.衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)定期組織疫苗管理相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗管理法律法規(guī)、疫苗接種技術(shù)規(guī)范、冷鏈管理知識、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理等。（二）經(jīng)費保障1.財政部門應(yīng)當(dāng)按照國家和地方有關(guān)規(guī)定，保障疫苗采購、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等工作所需經(jīng)費。2.疫苗采購經(jīng)費應(yīng)當(dāng)專款專用，不得挪作他用。（三）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對疫苗管理工作的監(jiān)督檢查，定期對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和接種單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，以及相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度的執(zhí)行情況。（四）應(yīng)急處置1.衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)制定疫苗接種異常反應(yīng)等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，建立應(yīng)急處置機制，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。2.發(fā)生疫苗接種異常反應(yīng)等突發(fā)事件時，衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查、診斷和處理工作，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展，保障公眾健康。八、法律責(zé)任（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行疫苗追溯制度的。未按照規(guī)定儲存、運輸疫苗的。提供虛假資料或者樣品的。其他違反疫苗管理法律法規(guī)的行為。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)因違反本辦法規(guī)定，給受種者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（二）接種單位的法律責(zé)任1.接種單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行疫苗接種記錄制度的。未按照規(guī)定儲存、運輸疫苗的。未按照規(guī)定實施接種的。其他違反疫苗接種管理規(guī)定的行為。2.接種單位因違反本辦法規(guī)定，給受種者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（三）其他部門及人員的法律責(zé)任1.衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門及其工作人員在疫苗管理工作中，有下列情形之一的，由上級主管部門或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令