云南疫苗冷庫管理辦法一、總則（一）目的為加強云南疫苗冷庫的管理，確保疫苗儲存質(zhì)量，保障公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于云南省內(nèi)從事疫苗儲存、運輸?shù)睦鋷旒跋嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備的管理，包括各級疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)等。（三）基本原則疫苗冷庫管理應(yīng)遵循科學、規(guī)范、嚴謹、高效的原則，確保疫苗在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全，防止疫苗變質(zhì)、失效。二、冷庫設(shè)施設(shè)備管理（一）冷庫建設(shè)要求1.選址冷庫應(yīng)選擇地勢高、干燥、通風良好、交通便利的地方，遠離污染源和易燃、易爆物品倉庫。周圍環(huán)境應(yīng)清潔衛(wèi)生，無雜草和積水，便于疫苗的裝卸和運輸。2.建筑結(jié)構(gòu)冷庫的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)堅固耐用，能夠承受一定的荷載，確保冷庫的穩(wěn)定性和安全性。冷庫的墻體、屋頂應(yīng)具備良好的保溫隔熱性能，減少熱量傳遞，保持庫內(nèi)溫度穩(wěn)定。冷庫的地面應(yīng)平整、防滑、耐腐蝕，便于清潔和消毒。3.制冷系統(tǒng)冷庫應(yīng)配備先進、可靠的制冷系統(tǒng)，確保庫內(nèi)溫度能夠滿足疫苗儲存要求。制冷系統(tǒng)應(yīng)具備自動控制、報警和故障保護功能，能夠?qū)崟r監(jiān)測庫內(nèi)溫度，并在溫度異常時及時報警。制冷系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行，延長設(shè)備使用壽命。（二）冷庫設(shè)施設(shè)備配備1.溫度監(jiān)測設(shè)備冷庫內(nèi)應(yīng)安裝多點溫度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測庫內(nèi)不同位置的溫度。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)具備自動記錄、存儲和傳輸功能，能夠?qū)囟葦?shù)據(jù)實時上傳至相關(guān)部門。溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。2.制冷設(shè)備冷庫應(yīng)配備足夠數(shù)量的制冷機組，確保制冷能力滿足庫內(nèi)疫苗儲存需求。制冷設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，檢查壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等部件的運行情況，及時更換磨損部件。制冷設(shè)備應(yīng)配備備用電源，確保在停電情況下能夠正常運行一定時間，保證庫內(nèi)溫度穩(wěn)定。3.通風設(shè)備冷庫應(yīng)安裝通風設(shè)備，保持庫內(nèi)空氣流通，防止有害氣體積聚。通風設(shè)備應(yīng)定期進行清潔和維護，確保通風效果良好。4.照明設(shè)備冷庫內(nèi)應(yīng)配備足夠的照明設(shè)備，保證庫內(nèi)光線充足，便于疫苗的裝卸和盤點。照明設(shè)備應(yīng)選用防爆、防潮、節(jié)能型燈具，確保使用安全。5.貨架和搬運設(shè)備冷庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置貨架，合理擺放疫苗，便于分類存放和管理。貨架應(yīng)具備防腐、防潮、防火等性能，確保疫苗儲存安全。配備適當?shù)陌徇\設(shè)備，如叉車、托盤車等，便于疫苗的裝卸和搬運。（三）冷庫設(shè)施設(shè)備維護與保養(yǎng)1.建立維護保養(yǎng)制度制定冷庫設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，明確維護保養(yǎng)內(nèi)容、周期和責任人。定期對冷庫設(shè)施設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。2.維護保養(yǎng)內(nèi)容制冷系統(tǒng)：檢查壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器等部件的運行情況，清洗冷凝器和蒸發(fā)器，更換制冷劑和潤滑油，檢查制冷管道是否泄漏。溫度監(jiān)測設(shè)備：校準溫度傳感器，檢查數(shù)據(jù)記錄和傳輸功能，清理設(shè)備表面灰塵。通風設(shè)備：清潔通風管道和風口，檢查風機運行情況，確保通風良好。照明設(shè)備：檢查燈具亮度和完好情況，更換損壞的燈泡。貨架和搬運設(shè)備：檢查貨架的穩(wěn)定性和防腐情況，對搬運設(shè)備進行保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備正常使用。3.維護保養(yǎng)記錄對每次維護保養(yǎng)的內(nèi)容、時間、人員等進行詳細記錄，建立維護保養(yǎng)檔案。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。三、疫苗儲存管理（一）疫苗儲存條件1.溫度要求不同種類的疫苗對儲存溫度有不同要求，應(yīng)嚴格按照疫苗說明書的規(guī)定進行儲存。一般來說，滅活疫苗應(yīng)在2℃～8℃條件下儲存，凍干疫苗應(yīng)在20℃以下條件儲存。2.濕度要求冷庫內(nèi)的濕度應(yīng)保持在適宜范圍內(nèi)，一般為30%～70%。濕度過高易導致疫苗受潮變質(zhì)，濕度過低易引起疫苗凍干，影響疫苗質(zhì)量。（二）疫苗分類存放1.按照疫苗的品種、規(guī)格、批次、有效期等進行分類存放。2.不同品種的疫苗應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。3.同一品種的疫苗應(yīng)按照批次和有效期的先后順序存放，便于先進先出。（三）疫苗堆碼要求1.疫苗應(yīng)整齊堆碼，不得倒置、擠壓。2.堆碼高度應(yīng)符合冷庫貨架的承載能力，避免過高導致貨架變形或倒塌。3.堆碼間距應(yīng)保持適當，便于通風和檢查。（四）疫苗出入庫管理1.入庫管理疫苗到貨后，應(yīng)及時進行驗收，檢查疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等是否符合要求。驗收合格的疫苗應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，錄入庫存管理系統(tǒng)。疫苗入庫時，應(yīng)按照分類存放的要求進行堆碼，并做好標識。2.出庫管理疫苗出庫時，應(yīng)嚴格按照“先產(chǎn)先出、先進先出、近效期先出”的原則進行發(fā)貨。發(fā)貨前應(yīng)核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保準確無誤。疫苗出庫后，應(yīng)及時辦理出庫手續(xù)，更新庫存管理系統(tǒng)。（五）疫苗庫存盤點1.定期盤點每月應(yīng)對冷庫內(nèi)的疫苗進行一次盤點，確保賬實相符。盤點時應(yīng)認真核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息，發(fā)現(xiàn)問題及時查明原因并處理。2.不定期抽查除定期盤點外，還應(yīng)不定期對冷庫內(nèi)的疫苗進行抽查，檢查庫存管理情況。抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，作為考核庫存管理工作的依據(jù)。四、人員管理（一）人員資質(zhì)要求1.冷庫管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗儲存和運輸管理規(guī)定。2.從事疫苗儲存、運輸工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應(yīng)的資格證書。3.直接接觸疫苗的人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。（二）人員培訓1.制定培訓計劃根據(jù)人員資質(zhì)要求和工作需要，制定年度培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、方式、時間和責任人。2.培訓內(nèi)容法律法規(guī)：學習《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。專業(yè)知識：包括疫苗的種類、特性、儲存條件、冷鏈管理等專業(yè)知識。操作技能：培訓冷庫設(shè)施設(shè)備的操作、維護保養(yǎng)，疫苗的出入庫管理、盤點等操作技能。3.培訓方式內(nèi)部培訓：定期組織內(nèi)部培訓，邀請專家或業(yè)務(wù)骨干進行授課。外部培訓：選派人員參加外部舉辦的相關(guān)培訓班或研討會。在線學習：利用網(wǎng)絡(luò)平臺提供的在線學習資源，組織人員進行自主學習。4.培訓考核對參加培訓的人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能?？己撕细竦娜藛T方可上崗，考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓。（三）人員崗位職責1.冷庫管理人員崗位職責負責冷庫的日常管理工作，確保冷庫設(shè)施設(shè)備正常運行。監(jiān)督疫苗的儲存、運輸過程，確保疫苗質(zhì)量安全。組織人員進行疫苗的出入庫管理、盤點等工作。定期對冷庫設(shè)施設(shè)備進行維護保養(yǎng)，做好維護保養(yǎng)記錄。及時處理冷庫運行過程中出現(xiàn)的問題，如溫度異常、設(shè)備故障等。2.疫苗儲存人員崗位職責按照疫苗儲存要求，合理安排疫苗的存放位置，確保疫苗分類存放、堆碼整齊。實時監(jiān)測冷庫內(nèi)的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常及時報告。負責疫苗的出入庫工作，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，確保疫苗數(shù)量準確、質(zhì)量合格。協(xié)助做好疫苗的盤點工作，核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。3.疫苗運輸人員崗位職責負責疫苗的運輸工作，確保疫苗在運輸過程中的溫度符合要求。檢查運輸車輛的制冷設(shè)備、保溫措施等是否正常，確保運輸安全。按照規(guī)定的路線和時間運輸疫苗，確保疫苗及時、準確送達目的地。做好疫苗運輸過程中的記錄工作，包括運輸時間、溫度、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量等。五、溫度監(jiān)測與記錄（一）溫度監(jiān)測系統(tǒng)1.安裝要求溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)安裝在冷庫內(nèi)不同位置，包括庫門、貨架、墻角等，確保能夠全面、準確地監(jiān)測庫內(nèi)溫度。溫度傳感器應(yīng)安裝在疫苗儲存區(qū)域，避免受到陽光直射、熱源、冷源等因素的影響。2.功能要求溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備實時監(jiān)測、自動記錄、存儲和傳輸功能，能夠?qū)囟葦?shù)據(jù)實時上傳至相關(guān)部門。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備報警功能，當庫內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時，能夠及時發(fā)出聲光報警信號。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復功能，確保溫度數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）溫度記錄與保存1.記錄要求溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)自動記錄庫內(nèi)溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，一般為1分鐘或5分鐘。溫度記錄應(yīng)包括記錄時間、溫度值、設(shè)備運行狀態(tài)等信息，記錄應(yīng)清晰、準確、完整。2.保存期限溫度記錄應(yīng)保存至少2年，以備查閱。溫度記錄應(yīng)采用電子或紙質(zhì)介質(zhì)保存，保存介質(zhì)應(yīng)具備防潮、防火、防蟲等性能。（三）溫度異常處理1.當庫內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時，溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)立即發(fā)出報警信號。2.冷庫管理人員應(yīng)及時采取措施，調(diào)整制冷系統(tǒng)，使庫內(nèi)溫度恢復正常。3.對溫度異常情況進行詳細記錄，包括溫度異常的時間、范圍、原因、處理措施等。4.分析溫度異常原因，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預案制定1.制定應(yīng)急預案根據(jù)疫苗冷庫管理的特點和可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，制定應(yīng)急預案，明確應(yīng)急處置流程和責任分工。應(yīng)急預案應(yīng)包括火災、水災、設(shè)備故障、電力中斷、溫度異常等突發(fā)事件的應(yīng)急處置措施。2.應(yīng)急預案演練定期組織應(yīng)急預案演練，檢驗應(yīng)急預案的可行性和有效性。演練內(nèi)容應(yīng)包括應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置、人員疏散、物資調(diào)配等環(huán)節(jié)。演練結(jié)束后，對應(yīng)急預案進行評估和修訂，不斷完善應(yīng)急預案。（二）應(yīng)急物資儲備1.儲備應(yīng)急物資配備必要的應(yīng)急物資，如滅火器、防汛物資、備用制冷設(shè)備、發(fā)電機、應(yīng)急照明設(shè)備等。應(yīng)急物資應(yīng)定期進行檢查和維護，確保物資完好、可用。2.建立應(yīng)急物資管理制度建立應(yīng)急物資管理制度，明確應(yīng)急物資的采購、儲存、使用、更新等管理流程。對應(yīng)急物資的出入庫進行詳細記錄，確保物資數(shù)量準確、流向清晰。（三）應(yīng)急處置流程1.突發(fā)事件發(fā)生時，冷庫管理人員應(yīng)立即啟動應(yīng)急預案。2.按照應(yīng)急預案的要求，迅速采取應(yīng)急處置措施，如組織人員疏散、滅火、搶修設(shè)備、恢復電力供應(yīng)等。3.及時向上級主管部門報告突發(fā)事件的情況，包括事件發(fā)生的時間、地點、原因、影響范圍、已采取的措施等。4.配合相關(guān)部門進行調(diào)查和處理，提供必要的協(xié)助和支持。5.對突發(fā)事件進行總結(jié)評估，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體1.藥品監(jiān)督管理部門負責對云南省內(nèi)疫苗冷庫的管理情況進行監(jiān)督檢查。2.衛(wèi)生健康部門負責對疫苗接種單位的冷庫管理情況進行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.冷庫設(shè)施設(shè)備的建設(shè)、配備、維護保養(yǎng)情況。2.疫苗的儲存條件、分類存放、堆碼要求、出入庫管理、庫存盤點等情況。3.人員資質(zhì)、培訓、崗位職責履行情況。4.溫度監(jiān)測與記錄情況。5.應(yīng)急管理情況，包括應(yīng)急預案制定、應(yīng)急物資儲備、應(yīng)急處置流程等。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門定期對疫苗冷庫進行檢查，檢查周期根據(jù)實際情況確定。2.不定期抽查除定期檢