學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁遼寧民族師范高等專科學校

《制藥工程專業(yè)導論》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于制藥工程中的質量管理體系，以下關于GMP的原則和要求，哪一項是準確的？（）A.GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）強調預防為主、全員參與、持續(xù)改進，對人員、廠房設備、物料、衛(wèi)生等方面都有嚴格要求B.GMP只是一種形式上的規(guī)定，對實際的藥品生產質量沒有實質性影響C.企業(yè)只要通過了GMP認證，就可以放松質量管理D.GMP的要求過于嚴格，會增加企業(yè)的負擔，應該適當降低標準2、關于制藥工程中的結晶工藝，以下對于結晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產品的物理性質沒有影響C.可以提高產品的質量D.優(yōu)化結晶過程能降低生產成本3、在藥物分析的定量分析方法中，內標法可以提高分析的準確性。以下關于內標法的原理，哪一項描述不準確？（）A.通過測量內標物和待測物的峰面積比值來計算待測物的含量B.內標物應與待測物的化學性質相似，但在樣品中不存在C.內標物的加入量應接近待測物的含量D.內標法可以消除儀器和操作條件的波動對結果的影響4、在制藥工程中，對于藥物合成反應的選擇，以下哪種因素需要重點考慮？反應條件溫和、產率高、選擇性好且副反應少。A.原料的成本和易得性B.反應所需的催化劑種類C.反應的熱力學和動力學特性D.以上都是5、在制藥工程的設備清潔驗證中，需要確定殘留限度。對于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學數(shù)據C.基于生產設備的表面積D.以上均可6、在制藥過程中的結晶操作中，關于結晶條件對晶體形態(tài)和純度的影響，以下哪種表述是準確的？（）A.結晶條件如溫度、濃度、攪拌速度等對晶體形態(tài)和純度影響不大，可以隨意控制B.合理控制結晶條件，如緩慢降溫、適當?shù)臐舛群瓦m度攪拌，能夠得到理想的晶體形態(tài)和高純度的產品C.結晶條件的控制非常困難，對晶體的質量幾乎沒有影響D.晶體形態(tài)和純度主要取決于藥物本身的性質，結晶條件的作用微不足道7、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應可生成醚。以下哪種鹵代烴反應活性最高？（）A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴8、在藥物結晶過程中，控制結晶條件可以得到理想的晶體形態(tài)和純度。以下哪種操作通常不會促進晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種9、在制藥工程的安全管理方面，對危險化學品的使用和儲存需要嚴格遵守相關規(guī)定。當在實驗室中使用一種易燃易爆的有機溶劑時，以下哪種安全措施是必須采取的？（）A.保持通風良好B.佩戴防護眼鏡C.穿著防靜電工作服D.以上都是10、在藥物合成中，若反應需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可11、在藥物研發(fā)的藥理學研究階段，需要考察藥物的作用機制和藥效學特征。對于一種新型降壓藥物，以下哪種實驗方法更有助于揭示其降壓的作用機制？（）A.動物血壓監(jiān)測實驗B.細胞水平的信號通路研究C.受體結合實驗D.臨床觀察研究12、對于中藥現(xiàn)代化的研究，以下哪種技術有助于闡明中藥復方的作用機制和物質基礎？（）A.代謝組學B.網絡藥理學C.基因組學D.以上技術均有幫助13、在藥物合成反應中，親核取代反應是常見的一類反應。以下關于親核取代反應的描述，哪種情況通常會加快反應速率？（）A.反應物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應溫度降低14、在制藥工藝的優(yōu)化中，響應面分析法是一種有效的工具。以下關于響應面分析法的優(yōu)點，不準確的是？（）A.可以同時考慮多個因素的交互作用B.實驗次數(shù)少，效率高C.不需要建立數(shù)學模型D.能夠直觀地展示因素與響應值之間的關系15、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，高效空氣過濾器（HEPA）的主要作用是？（）A.去除空氣中的異味B.過濾空氣中的細菌和病毒C.調節(jié)空氣的溫度和濕度D.增加空氣中的氧氣含量二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）隨著生物信息學在制藥領域的應用，探討如何利用生物信息數(shù)據進行藥物設計和篩選。2、（本題5分）解釋在化學合成藥物的工藝驗證方案編寫中，應包括哪些關鍵要素和具體內容，以指導驗證工作的順利實施？3、（本題5分）隨著生物技術的發(fā)展，探討基因工程在制藥領域的應用，包括基因藥物的研發(fā)、生產以及面臨的挑戰(zhàn)和解決方案。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）藥物研發(fā)中的高通量篩選技術能夠快速篩選大量化合物，提高研發(fā)效率。請全面論述高通量篩選技術的原理、方法和應用領域，分析其在藥物發(fā)現(xiàn)過程中的優(yōu)勢和局限性，并探討如何結合其他技術手段提高高通量篩選的準確性和成功率。2、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發(fā)的臨床前研究內容與方法。臨床前研究是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，分析臨床前研究的內容，如藥效學、藥代動力學、毒理學等，以及研究方法。3、（本題5分）詳細探討制藥工程中的制藥用水系統(tǒng)，包括制備方法、質量標準和監(jiān)測控制，分析如何確保制藥用水的純度和安全性。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥設備的選型和維護。分析不同類型制藥設備的特點和適用范圍，探討如何根據生產需求選擇合適的設備，并論述設備維護對保證藥品生產質量的重要性。5、（本題5分）制藥工程中的藥物質量控制中的質量風險管理工具對于確保藥品質量至關重要。請論述質量風險管理工具的主要類型和應用。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）在制藥過程中，某藥物的質量