2025新版gsp考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.新版GSP規(guī)定，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（）。A.藥品追溯體系B.藥品質(zhì)量保證體系C.藥品風險管理體系D.藥品信息化管理體系答案：A解析：新版GSP強調(diào)企業(yè)要建立藥品追溯體系，以實現(xiàn)對藥品全生命周期的追溯和管理，保證藥品質(zhì)量和安全。2.企業(yè)采購藥品，應當對供貨單位的（）等質(zhì)量信譽進行調(diào)查。A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.以上都是答案：D解析：企業(yè)采購藥品時，需要全面考察供貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍以及質(zhì)量保證能力等方面，以確保所采購藥品的質(zhì)量。3.儲存藥品相對濕度應為（）。A.35%65%B.35%75%C.40%70%D.45%75%答案：B解析：新版GSP規(guī)定儲存藥品的相對濕度應控制在35%75%，以保證藥品的儲存條件符合要求。4.藥品與地面的間距不小于（）。A.10厘米B.15厘米C.20厘米D.30厘米答案：A解析：藥品與地面保持不小于10厘米的間距，可防止藥品受潮、霉變等情況發(fā)生。5.企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.以上都是答案：D解析：拆零藥品、近效期藥品和易變質(zhì)藥品都是需要重點檢查的對象，企業(yè)應定期對其進行檢查，確保藥品質(zhì)量。6.企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、數(shù)量、價格B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期C.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售日期D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期、銷售日期答案：C解析：企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證應包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售日期等信息，以保證銷售行為的可追溯性。7.藥品批發(fā)企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應當至少保存（）。A.2年B.3年C.5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)記錄應至少保存5年，以便在需要時進行查詢和追溯。8.企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應當具有（）。A.代表性B.完整性C.準確性D.可靠性答案：A解析：驗收抽取的樣品具有代表性，才能真實反映到貨藥品的質(zhì)量情況。9.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當（）。A.立即退回B.放入待驗區(qū)C.隔離存放D.報告質(zhì)量管理部門處理答案：A解析：對于不符合溫度要求的冷藏、冷凍藥品，為保證藥品質(zhì)量，應立即退回。10.企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止（）。A.藥品過期銷售B.藥品過期使用C.藥品過期儲存D.以上都是答案：D解析：對藥品有效期進行跟蹤管理，可防止藥品在銷售、使用和儲存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)過期情況。11.從事疫苗配送的企業(yè)還應當配備（）。A.疫苗運輸專用車輛B.自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)C.符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備D.以上都是答案：D解析：從事疫苗配送的企業(yè)需要配備疫苗運輸專用車輛、自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)以及符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備，以確保疫苗的質(zhì)量安全。12.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.定期檢查B.不定期檢查C.年度評審D.以上都是答案：D解析：企業(yè)應對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查、不定期檢查和年度評審，以保證制度的有效執(zhí)行。13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設(shè)備不包括（）。A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.檢驗儀器答案：D解析：藥品零售企業(yè)一般不需要配備檢驗儀器，其主要功能是銷售藥品，而不是對藥品進行檢驗。14.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）。A.校準和檢定B.檢查和維護C.更新和更換D.以上都是答案：A解析：計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等需要定期進行校準和檢定，以保證其測量的準確性。15.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.評價和預防措施D.以上都是答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的驗證控制文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等內(nèi)容，以確保驗證工作的規(guī)范性和有效性。16.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)采取有效的（）措施，確保藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量控制B.風險管理C.成本控制D.效率提升答案：A解析：企業(yè)在藥品各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。17.企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有（）以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：企業(yè)質(zhì)量負責人應具有本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以具備相應的專業(yè)知識和管理能力。18.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）。A.30%60%B.35%75%C.40%70%D.45%80%答案：B解析：同第3題，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品庫房相對濕度應控制在35%75%。19.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，（）至少進行一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：企業(yè)應每年至少對藥品采購的整體情況進行一次綜合質(zhì)量評審，以不斷優(yōu)化采購工作。20.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時（）。A.下架處理B.退回供應商C.銷毀處理D.報告藥監(jiān)部門答案：A解析：發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應及時下架處理，防止其繼續(xù)銷售，保障消費者用藥安全。21.企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復印件C.稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件D.法定代表人授權(quán)書原件答案：D解析：企業(yè)對首營企業(yè)審核時，查驗的資料中法定代表人授權(quán)書應為復印件，而不是原件。22.企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，以下說法錯誤的是（）。A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放D.有效期不同的藥品可以混垛存放答案：D解析：有效期不同的藥品應分開存放，不能混垛存放，以方便管理和防止過期藥品誤售。23.企業(yè)運輸藥品，應當根據(jù)藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具和運輸條件。A.包裝、質(zhì)量B.質(zhì)量、數(shù)量C.包裝、質(zhì)量、數(shù)量D.包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運輸距離、運輸時間答案：D解析：企業(yè)運輸藥品時，需要綜合考慮藥品的包裝、質(zhì)量、數(shù)量、運輸距離、運輸時間等因素，選擇適宜的運輸工具和條件。24.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告制度，及時處理并記錄（）。A.藥品質(zhì)量投訴B.藥品不良反應C.藥品質(zhì)量投訴和不良反應D.以上都不是答案：C解析：企業(yè)應建立制度及時處理并記錄藥品質(zhì)量投訴和不良反應，保障消費者權(quán)益和用藥安全。25.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標管理中，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）用黃色表示，代表這些藥品處于待處理狀態(tài)。26.企業(yè)應當制定員工培訓計劃，開展（）培訓，使員工能正確理解并履行職責。A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D解析：企業(yè)制定的員工培訓計劃應涵蓋藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等方面，以提高員工的業(yè)務水平和履職能力。27.企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對直接接觸藥品的人員進行（）健康檢查，并建立健康檔案。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：企業(yè)應每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。28.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具（）。A.發(fā)票B.銷售憑證C.發(fā)票或銷售憑證D.以上都不是答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應開具發(fā)票或銷售憑證，以保證銷售行為的合法性和可追溯性。29.企業(yè)應當對庫存藥品定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當保存（）。A.2年B.3年C.5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：D解析：養(yǎng)護記錄保存要求同第7題，應超過藥品有效期1年，但不得少于3年。30.企業(yè)應當在計算機系統(tǒng)中設(shè)置（），對接近有效期的藥品進行預警。A.有效期預警功能B.質(zhì)量預警功能C.庫存預警功能D.銷售預警功能答案：A解析：設(shè)置有效期預警功能可對接近有效期的藥品進行及時提醒，防止藥品過期。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.新版GSP適用范圍包括（）。A.中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的活動C.藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的活動D.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理活動答案：ABCD解析：新版GSP的適用范圍涵蓋了藥品經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)銷售環(huán)節(jié)、藥品流通過程中的儲存運輸以及醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的相關(guān)藥品質(zhì)量管理活動。2.企業(yè)采購藥品，應當符合的條件包括（）。A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：企業(yè)采購藥品時，要確定供貨單位合法資格、所購藥品合法性、銷售人員合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，全面保障采購藥品的質(zhì)量。3.藥品儲存的要求有（）。A.按包裝標示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理C.儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施D.搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求答案：ABCD解析：藥品儲存需嚴格按照包裝標示溫度要求，實行色標管理，采取相應防護措施，規(guī)范搬運和堆碼操作。4.藥品批發(fā)企業(yè)在采購活動中，應當建立采購記錄，采購記錄應當有（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位B.藥品的數(shù)量、價格、購貨日期C.采購人員簽名D.質(zhì)量驗收情況答案：ABC解析：采購記錄應包含藥品基本信息、數(shù)量、價格、購貨日期和采購人員簽名等，質(zhì)量驗收情況不屬于采購記錄內(nèi)容。5.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，評審內(nèi)容包括（）。A.供貨單位的質(zhì)量信譽B.所采購藥品的質(zhì)量狀況C.采購合同的執(zhí)行情況D.采購成本和效益答案：ABCD解析：綜合質(zhì)量評審應全面考慮供貨單位信譽、藥品質(zhì)量、合同執(zhí)行情況以及采購成本和效益等方面。6.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由（）兼任。A.企業(yè)負責人B.營業(yè)員C.收銀員D.倉庫保管員答案：BCD解析：質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位專業(yè)性強，職責重要，不得由營業(yè)員、收銀員和倉庫保管員兼任。7.企業(yè)運輸藥品，應當采取必要的（）等措施，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量安全。A.保溫B.冷藏C.防潮D.防震答案：ABCD解析：企業(yè)運輸藥品時，需根據(jù)藥品特性采取保溫、冷藏、防潮、防震等措施，確保藥品質(zhì)量安全。8.企業(yè)應當對庫存藥品定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護工作的主要職責包括（）。A.指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理部門處理答案：ABCD解析：養(yǎng)護工作的職責包括指導儲存人員、改善儲存條件、檢查藥品質(zhì)量和及時處理發(fā)現(xiàn)的問題。9.企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括（）。A.藥品質(zhì)量標準B.藥品說明書和包裝標簽樣稿C.藥品檢驗報告書D.藥品不良反應報告答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量檔案應包含藥品質(zhì)量標準、說明書和包裝標簽樣稿、檢驗報告書以及不良反應報告等內(nèi)容。10.企業(yè)應當制定藥品質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.質(zhì)量信息的管理C.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理D.不合格藥品、藥品銷毀的管理答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量管理制度應涵蓋質(zhì)量管理體系內(nèi)審、質(zhì)量信息管理、各業(yè)務環(huán)節(jié)管理以及不合格藥品和銷毀管理等內(nèi)容。三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以向無合法資質(zhì)的單位或者個人采購藥品。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須向有合法資質(zhì)的單位或個人采購藥品，以保證藥品質(zhì)量和來源的合法性。2.藥品儲存時，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）答案：正確解析：這是藥品儲存時對垛間距和與周邊設(shè)施間距的要求，符合新版GSP規(guī)定。3.企業(yè)可以在藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)隨意更改記錄。（）答案：錯誤解析：相關(guān)記錄應真實、準確、完整，不得隨意更改，以保證記錄的可追溯性和真實性。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，這是保障用藥安全的重要規(guī)定。5.企業(yè)應當對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行定期檢查和考核，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和整改。（）答案：正確解析：定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，及時糾正和整改問題，有助于保證制度的有效執(zhí)行。6.企業(yè)運輸藥品時，只要保證藥品按時到達目的地，不需要考慮運輸過程中的溫度、濕度等條件。（）答案：錯誤解析：企業(yè)運輸藥品必須考慮運輸過程中的溫度、濕度等條件，以保證藥品質(zhì)量。7.企業(yè)可以將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品混放儲存。（）答案：錯誤解析：藥品應與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，以防止相互污染和混淆。8.企業(yè)對首營品種的審核，應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核。（）答案：正確解析：對首營品種審核時，審核藥品合法性并索取相關(guān)證明文件復印件進行審核是必要的步驟。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以不建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告制度。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告制度，及時處理相關(guān)問題。10.企業(yè)應當對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準和檢定，確保其準確性。（）答案：正確解析：定期校準和檢定計量器具和溫濕度監(jiān)測設(shè)備，能保證其測量的準確性。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述新版GSP中對藥品采購的質(zhì)量管理要求。答：新版GSP對藥品采購的質(zhì)量管理要求主要包括以下幾個方面：確定供貨單位的合法資格，審核其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證件。確定所購入藥品的合法性，核實藥品的批準文號、質(zhì)量標準等。核實供貨單位銷售人員的合法資格，查驗其授權(quán)書等證明文件。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。建立采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，包括供貨單位的質(zhì)量信譽、所采購藥品的質(zhì)量狀況等。2.簡述藥品儲存的色標管理要求。答：藥品儲存的色標管理要求如下：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，表示這些藥品處于待處理狀態(tài)，需要進一步檢驗或確認。合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，表示藥品質(zhì)量合格，可以正常銷售或發(fā)貨。不合格藥品庫（區(qū)）為紅色，表示藥品質(zhì)量不符合要求，應進行特殊處理。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，應嚴格按照質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，便于區(qū)分和管理不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。3.簡述企業(yè)如何開展藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告工作。答：企業(yè)開展藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告工作可按以下步驟進行：建立制度：建立藥品質(zhì)量投訴和不良反應報告制度，明確處理流程和各部門職責。收集信息：設(shè)立專門的渠道收集藥品質(zhì)量投訴和不良反應信息，如電話、郵箱、網(wǎng)站等。記錄信息：詳細記錄投訴和不良反應的內(nèi)容，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、患者癥狀、投訴時間等。調(diào)查處理：對投訴和不良反應進行調(diào)查，分析原因，采取相應的處理措施。如對于質(zhì)量投訴，應及時召回有問題的藥品；對于不良反應，應及時報告相關(guān)部門。報告反饋：按照國家有關(guān)規(guī)定，及時向藥品監(jiān)督管理部門和不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告藥品不良反應情況，并將處理結(jié)果反饋給投訴者。持續(xù)改進：對投訴和不良反應報告工作進行總結(jié)分析，不斷完善質(zhì)量管理體