臨床試驗(yàn)QA面試題及答案2025版單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，以下哪種文件是研究者必須具備的？A.申辦者營業(yè)執(zhí)照B.研究者手冊(cè)C.受試者日記卡D.倫理委員會(huì)批件2.數(shù)據(jù)錄入過程中，發(fā)現(xiàn)錄入錯(cuò)誤應(yīng)該？A.直接修改B.報(bào)告上級(jí)，在監(jiān)督下修改C.忽略錯(cuò)誤D.重新錄入全部數(shù)據(jù)3.臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備？A.本科以上學(xué)歷B.高級(jí)職稱C.相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)D.醫(yī)學(xué)博士學(xué)位4.以下哪個(gè)屬于嚴(yán)重不良事件？A.輕微頭痛B.注射部位輕微紅腫C.骨折D.皮膚瘙癢5.臨床試驗(yàn)開始前，需獲得誰的批準(zhǔn)？A.醫(yī)院院長B.倫理委員會(huì)C.申辦者上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)D.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)6.受試者簽署知情同意書表明？A.完全理解試驗(yàn)內(nèi)容B.愿意配合試驗(yàn)，無論后果C.已被告知試驗(yàn)相關(guān)信息并同意參加D.對(duì)試驗(yàn)無任何疑問7.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是？A.GLPB.GMPC.GCPD.GDP8.監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括？A.檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.制定試驗(yàn)方案C.確認(rèn)研究者資質(zhì)D.確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行9.臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的保護(hù)措施不包括？A.給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償B.充分告知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)C.定期體檢D.隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利10.以下哪個(gè)不屬于臨床試驗(yàn)文檔管理范圍？A.受試者病歷B.試驗(yàn)用藥品說明書C.會(huì)議記錄D.申辦者內(nèi)部財(cái)務(wù)報(bào)表多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.試驗(yàn)用藥品的制備工藝2.倫理委員會(huì)的組成人員包括？A.醫(yī)學(xué)專家B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.申辦者代表3.嚴(yán)重不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生時(shí)間B.事件描述C.可能與試驗(yàn)藥物的關(guān)系D.受試者的家庭住址4.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括？A.專人負(fù)責(zé)B.準(zhǔn)確記錄發(fā)放和使用情況C.按規(guī)定儲(chǔ)存D.可隨意調(diào)配給受試者5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來源有？A.受試者病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.研究者觀察記錄D.申辦者提供的數(shù)據(jù)6.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有？A.按照方案開展試驗(yàn)B.保護(hù)受試者權(quán)益C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告7.臨床試驗(yàn)監(jiān)查的內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)進(jìn)度B.數(shù)據(jù)質(zhì)量C.試驗(yàn)用藥品管理D.研究者操作規(guī)范8.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)暫停或終止？A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.經(jīng)費(fèi)不足C.方案設(shè)計(jì)不合理D.受試者招募困難9.知情同意書應(yīng)包含的信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程B.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.受試者權(quán)利D.試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪安排10.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的措施有？A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.人員培訓(xùn)C.定期監(jiān)查和稽查D.建立數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)中，申辦者可以直接修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）2.研究者可以將試驗(yàn)用藥品帶回家保存。（）3.倫理委員會(huì)只需要在臨床試驗(yàn)開始前審查試驗(yàn)方案。（）4.嚴(yán)重不良事件必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給相關(guān)部門。（）5.受試者一旦簽署知情同意書，就不能中途退出試驗(yàn)。（）6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意共享給其他機(jī)構(gòu)。（）7.監(jiān)查員不需要具備醫(yī)學(xué)背景知識(shí)。（）8.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明“臨床試驗(yàn)用”字樣。（）9.研究者可以自行決定增加受試者的入組人數(shù)。（）10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，所有數(shù)據(jù)可以立即銷毀。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述臨床試驗(yàn)中倫理審查的要點(diǎn)。答：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、受試者保護(hù)措施、知情同意過程等，確保符合倫理原則，保障受試者權(quán)益。2.說明監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要工作內(nèi)容。答：檢查試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)，監(jiān)督試驗(yàn)按方案進(jìn)行，核查數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，檢查藥品管理，及時(shí)報(bào)告問題。3.闡述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的重要性。答：數(shù)據(jù)質(zhì)量直接影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，關(guān)乎試驗(yàn)結(jié)論的科學(xué)性，關(guān)系到藥品能否獲批及患者用藥安全。4.舉例說明如何保障受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益。答：充分告知試驗(yàn)信息并獲知情同意，提供醫(yī)療保障，允許隨時(shí)退出，保護(hù)隱私，倫理委員會(huì)監(jiān)督。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中遇到受試者依從性差的情況，應(yīng)如何解決？答：加強(qiáng)溝通，詳細(xì)說明試驗(yàn)重要性；優(yōu)化流程減少不便；建立有效提醒機(jī)制；分析原因針對(duì)性解決。2.談?wù)勁R床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)造假可能帶來的后果及預(yù)防措施。答：后果危害公眾健康、損害行業(yè)信譽(yù)。預(yù)防措施包括加強(qiáng)人員培訓(xùn)、嚴(yán)格監(jiān)查稽查、建立誠信體系和懲罰機(jī)制。3.當(dāng)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)與方案偏離的情況，應(yīng)該如何處理？答：及時(shí)記錄并報(bào)告，分析原因，評(píng)估對(duì)試驗(yàn)的影響，必要時(shí)調(diào)整方案，經(jīng)倫理和申辦者同意后繼續(xù)試驗(yàn)。4.分析申辦者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的角色和相互關(guān)系。答：申辦者提供資金和試驗(yàn)藥物等；研究者負(fù)責(zé)實(shí)施；倫理委員會(huì)保障受試者權(quán)益。相互協(xié)作監(jiān)督，共同推進(jìn)試驗(yàn)合法合規(guī)。答案單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.C5.B6.C7.C8.B9.A10.D多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC