已上市藥品和生物制品增加新的抗腫瘤適應(yīng)癥的技術(shù)指導(dǎo)原則_第1頁
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諾華制藥有限公司翻譯北核協(xié)會審核藥審中心最終核準 1本指導(dǎo)原則的目的是指導(dǎo)申請者如何規(guī)劃已上市抗腫瘤藥物和生物制品新適應(yīng)癥的申請文件。審評機構(gòu)對于遞交已批準藥物和生物制品新適應(yīng)癥的補充申請持鼓勵態(tài)企業(yè)指導(dǎo)原則討論了增加抗腫瘤藥處方信息的新適應(yīng)癥這一補充申請所需要資料的質(zhì)2在現(xiàn)有治療方法能提供獲益的狀況下，單獨的部分緩解結(jié)果通常不能成為批準依據(jù)。在這種狀況下，通常應(yīng)進行并行的隨機對照研究，并采用臨床終點如生存期和/或1強烈建議進行癌癥患者治療用產(chǎn)品研究的申請者，應(yīng)向3），），單個、充分的、良好對照的多中心研究可能已），2.如果某藥在某類癌癥成人患者治療中已顯示了安全性和有效性，那么證明該藥效應(yīng)和所研究癌癥生物學(xué)性質(zhì)相似，且該藥的適應(yīng)癥在兒童中目前尚無已知的根治療2在各例子中，假設(shè)的前提為：臨床試驗設(shè)計合理、實施良與觀察到的獲益結(jié)果不矛盾。在某些狀況中，未包括并行的隨機對照組的試驗也可認為是充分3在本文件中，批準可能表示常規(guī)批4用符合倫理學(xué)和科學(xué)的隨機對照設(shè)計試驗（采用生存期和/或出現(xiàn)進展時間終點，其取4.新用藥方案（包括對已批準適應(yīng)癥的給藥劑量范圍變更和用藥時間變更）可改5），所有上述例子目的為介紹對支持典型標簽說明書變更所需要提供的資料數(shù)量和類情況可能會要求提供很大不同的特殊數(shù)據(jù)。F1.富有經(jīng)驗的獨立癌癥臨床試驗組織所提供的資料，包括各患者資料、研究報告上述資料遞交FDA用于補充上述申請注冊，而不需要62.在同行評議期刊上發(fā)表了足夠詳細內(nèi)容的幾項多中心對照研究報告，其一致表批準后，往往會被應(yīng)用于治療各種腫瘤疾病，特別是那些還缺乏有效治療手段的腫早期被認為有希望的用法往往被后來的確定性研究結(jié)果所否定。FDA將給予考慮各種來源的關(guān)于目前已上市抗癌藥或7究支持組織、其它政府機構(gòu)、及其它相關(guān)團體和個可支持補充申請的研究資料，包括已發(fā)表和未發(fā)FDA將制定專門程序，鼓勵審評機構(gòu)工作人員定期適應(yīng)癥和用藥方案。盡管該項工作的成就取決于公告，內(nèi)容為審評機構(gòu)有興趣受理某種補充申請需要時，F(xiàn)DA可直接聯(lián)系研究者，要求他們提8癥補充申請就可獲得優(yōu)先審評資格。已經(jīng)獲得

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