-質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室第2章質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述 4 4 5 6 7 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室第2章：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述●答：職責(zé)、布局、人員與機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)●答：第11條：質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)、取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求?！竦?2條：質(zhì)量控制的基本要求●（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。●（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求。●（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣?！瘢ㄋ模z驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)?！瘢ㄎ澹┤?、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄?！瘢┪锪?、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄?！瘢ㄆ撸┪锪虾妥罱K包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同?！竦?3條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。●第64條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存?！竦?5條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾?！竦?6條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求?！竦?7條實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道?！竦?17條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。●第218條質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。●第219條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核?！竦诙俣粭l質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：●（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：●1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；●2.取樣操作規(guī)程和記錄；●3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；●4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；●5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；●6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；●7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄?！瘢ǘ┟颗幤返臋z驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。●（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）。●（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。●答：確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。●答：符合GMP要求；組織取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告；檢驗(yàn)過(guò)程異常上報(bào)、調(diào)查是否為實(shí)驗(yàn)室原因、協(xié)助調(diào)查其他原因；物料和產(chǎn)品留樣；制定穩(wěn)定性試驗(yàn)方案并實(shí)施；體系確認(rèn)、維護(hù)、維修和校準(zhǔn)儀器設(shè)備；參與客戶(hù)審計(jì)；參與投訴調(diào)查；完成分析法方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移；參與工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)?！翊穑罕苊馕廴?、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)；樣品處置、留樣、穩(wěn)定性考察樣品存放、記錄保存空間足夠?！翊穑和ǔ７珠_(kāi)。●答：無(wú)菌檢查實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室、抗生素效價(jià)測(cè)定實(shí)驗(yàn)室、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室彼此分開(kāi)。為防止交叉污染。●答：對(duì)于結(jié)果易受溫濕度影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目。●答：樣品收發(fā)室用于統(tǒng)一管理樣品的收養(yǎng)、分發(fā)、貯存，確保樣品的流向和數(shù)量可追溯?！翊穑宏?yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室、培養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)結(jié)果觀察區(qū)、培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)用具準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)準(zhǔn)菌種貯存區(qū)、污物處理●答：設(shè)置不同建筑、獨(dú)立空氣處理設(shè)施、動(dòng)物專(zhuān)用通道、符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定等。●答：理化實(shí)驗(yàn)室、儀器分析實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、包材實(shí)驗(yàn)室、車(chē)間中控實(shí)驗(yàn)室、QC綜合管理辦公室等●答：必須具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。●答：至少相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷；專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)；通過(guò)考核；巨有理論知識(shí)；實(shí)踐操作技能?！翊穑簶?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、方案或計(jì)劃。●答：及時(shí)、做好記錄、效果評(píng)估、歸檔保存?！翊穑壕哂幸欢ㄙY格人員?！翊穑盒聠T工培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、在崗再培訓(xùn)。●答：GMP知識(shí)；藥物分析專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)；數(shù)據(jù)可靠性；儀器設(shè)備；安全知識(shí)；崗位職責(zé)；上崗取證相關(guān)知識(shí)；本崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；分析方法學(xué)習(xí)；演練等?！翊穑豪^續(xù)教育、知識(shí)和技能不斷提升。●答：GMP等法規(guī)要求；專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)等培訓(xùn)；新生效SOP；權(quán)威機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)；供應(yīng)商組織培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室偏差回顧專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)；定期知識(shí)及技能考核等?！翊穑貉葜v、內(nèi)部討論、自學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)演示、工作效果?！翊穑禾釂?wèn)問(wèn)答；筆試；相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)；現(xiàn)場(chǎng)操作等●答：提問(wèn)問(wèn)答（優(yōu)秀、良好、合格、不合格）、筆試（設(shè)置不同的分?jǐn)?shù)階段）、相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)（優(yōu)秀、良好、合格、不合格）、現(xiàn)場(chǎng)操作（優(yōu)秀、良好、合格、不合格）●答：取樣SOP、取樣記錄；樣品管理規(guī)程；檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)；試劑管理規(guī)程、配制、使用記錄；標(biāo)注物質(zhì)管理規(guī)程及標(biāo)定、使用記錄；分析儀器確認(rèn)方案及報(bào)告；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室超標(biāo)、超趨勢(shì)、超預(yù)期數(shù)據(jù)調(diào)查操作規(guī)程及調(diào)查表；檢驗(yàn)記錄；菌種管理規(guī)程及記錄；環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程及記錄；生產(chǎn)用水監(jiān)測(cè)操作規(guī)程和記錄；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法；委托檢驗(yàn)管理規(guī)程及委托檢驗(yàn)質(zhì)量協(xié)議?！翊穑浩鸩荨⑿抻?、發(fā)放、存檔、銷(xiāo)毀等●答：原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過(guò)程、中間產(chǎn)品、成品取樣；經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、取樣后剩余部分及樣品處置、標(biāo)識(shí)；避免因取樣過(guò)程產(chǎn)生各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施?！翊穑好Q(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取樣量、取樣人等?！翊穑航邮?、傳遞、貯存、使用、銷(xiāo)毀。保證樣品可追溯?！翊穑簣?bào)告書(shū)內(nèi)容、格式、審核與批準(zhǔn)、發(fā)放的相關(guān)程序。●答：報(bào)告日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。●答：依據(jù)準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)無(wú)誤、結(jié)論明確、文字簡(jiǎn)潔、清晰、格式規(guī)范。●答：按照標(biāo)準(zhǔn)或客戶(hù)要求制定。●答：應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門(mén)相關(guān)人員簽名?！翊穑涸噭╊I(lǐng)用、登記、貯存、使用等；試驗(yàn)用溶液應(yīng)有配制記錄?！翊穑菏?；試驗(yàn)用溶液配制記錄、使用記錄、銷(xiāo)毀記錄等?！翊穑簶?biāo)定、保存、使用、過(guò)期銷(xiāo)毀等。●答：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等?！翊穑菏褂谩⑿?zhǔn)及維護(hù)規(guī)程及記錄?！翊穑壕唧w操作步驟、使用注意事項(xiàng)等?！翊穑盒?zhǔn)周期、校準(zhǔn)內(nèi)容、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取哪些措施?！翊穑壕S護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等●答：驗(yàn)證目的、適用范圍、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、方法描述、驗(yàn)證結(jié)論等?！翊穑簻?zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、耐用性、線性、范圍等?！翊穑嚎陀^、全面地反映藥品的穩(wěn)定性?！翊穑涸谒幤焚A存期內(nèi)易于變化，可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性?！翊穑河涗浬a(chǎn)、修改、存儲(chǔ)、檢索、備份、恢復(fù)和輸出等?！翊穑簯?yīng)遵循ALCOA+CCEA原則，即“可追溯、清晰可見(jiàn)、同步、原始、準(zhǔn)確”、“完整