醫(yī)療器械報(bào)廢更新制度第一章總則第一條制度目的為規(guī)范醫(yī)療器械報(bào)廢與更新全流程管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備資源高效利用與安全合規(guī)退出，保障臨床診療工作持續(xù)開(kāi)展，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及國(guó)有資產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定本制度。第二條定義與適用范圍本制度所稱醫(yī)療器械，是指本機(jī)構(gòu)用于診療、護(hù)理、康復(fù)、教學(xué)、科研等活動(dòng)的各類醫(yī)療器械，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等。本制度適用于本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從報(bào)廢申請(qǐng)、評(píng)估審批、處置核銷到更新規(guī)劃、采購(gòu)銜接的全過(guò)程管理，涉及設(shè)備管理部門(mén)、使用科室、財(cái)務(wù)部門(mén)、資產(chǎn)管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)及人員。第三條管理原則醫(yī)療器械報(bào)廢更新管理遵循“依法合規(guī)、科學(xué)評(píng)估、應(yīng)廢盡廢、適時(shí)更新、全程追溯”的原則，實(shí)現(xiàn)報(bào)廢設(shè)備安全處置與更新設(shè)備精準(zhǔn)配置的有機(jī)銜接，保障醫(yī)療服務(wù)連續(xù)性與安全性。第二章報(bào)廢條件與識(shí)別申報(bào)第四條報(bào)廢條件符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：性能失效：經(jīng)維修后仍無(wú)法達(dá)到基本使用性能要求，或維修成本超過(guò)設(shè)備當(dāng)前價(jià)值50%以上的；安全隱患：存在嚴(yán)重安全隱患，如電氣安全不達(dá)標(biāo)、輻射超標(biāo)等，無(wú)法通過(guò)維修或改造消除的；技術(shù)淘汰：因技術(shù)落后、型號(hào)老舊，無(wú)配件供應(yīng)或無(wú)法滿足臨床診療需求的；超過(guò)使用年限：達(dá)到或超過(guò)國(guó)家規(guī)定使用年限（如無(wú)明確規(guī)定，參照行業(yè)慣例或設(shè)備說(shuō)明書(shū)），且性能指標(biāo)下降明顯的；嚴(yán)重?fù)p壞：因自然災(zāi)害、意外事故等導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的；監(jiān)管要求：被監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停止使用、淘汰或禁止流通的醫(yī)療器械；其他情形：經(jīng)專業(yè)技術(shù)評(píng)估確認(rèn)無(wú)維修價(jià)值或繼續(xù)使用存在風(fēng)險(xiǎn)的。第五條識(shí)別與申報(bào)使用科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備符合報(bào)廢條件的，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置日期、使用年限、報(bào)廢原因等信息，并附設(shè)備現(xiàn)狀照片、維修記錄等證明材料，同步提出更新需求建議，報(bào)設(shè)備管理部門(mén)。設(shè)備管理部門(mén)定期對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行巡檢與壽命評(píng)估，建立“設(shè)備壽命周期臺(tái)賬”，對(duì)接近使用年限、性能下降的設(shè)備提前6-12個(gè)月預(yù)警，督促使用科室同步啟動(dòng)報(bào)廢與更新申報(bào)流程。第三章評(píng)估審批與更新規(guī)劃第六條技術(shù)與更新評(píng)估設(shè)備管理部門(mén)收到報(bào)廢申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)組織技術(shù)人員或委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合評(píng)估，內(nèi)容包括：報(bào)廢評(píng)估：設(shè)備技術(shù)狀況、維修歷史、剩余價(jià)值、安全隱患及環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)；更新評(píng)估：臨床需求緊迫性、現(xiàn)有設(shè)備缺口影響、更新設(shè)備技術(shù)先進(jìn)性與適用性、預(yù)算匹配度。評(píng)估完成后出具《醫(yī)療器械報(bào)廢與更新評(píng)估報(bào)告》，明確報(bào)廢意見(jiàn)與更新建議。評(píng)估完成后出具《醫(yī)療器械報(bào)廢與更新評(píng)估報(bào)告》，明確報(bào)廢意見(jiàn)與更新建議。第七條審批權(quán)限單臺(tái)價(jià)值1萬(wàn)元以下的設(shè)備，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批報(bào)廢與更新計(jì)劃；單臺(tái)價(jià)值1萬(wàn)-10萬(wàn)元的設(shè)備，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管負(fù)責(zé)人審批；單臺(tái)價(jià)值10萬(wàn)元以上的設(shè)備，或批量報(bào)廢更新總價(jià)值超過(guò)50萬(wàn)元的，需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子集體審議后審批。涉及特種設(shè)備（如壓力容器、放射設(shè)備）的報(bào)廢更新，需同時(shí)征求特種設(shè)備安全管理部門(mén)意見(jiàn)。涉及特種設(shè)備（如壓力容器、放射設(shè)備）的報(bào)廢更新，需同時(shí)征求特種設(shè)備安全管理部門(mén)意見(jiàn)。第八條審批與更新規(guī)劃流程使用科室提交報(bào)廢申請(qǐng)、更新需求建議及證明材料；設(shè)備管理部門(mén)審核并組織聯(lián)合評(píng)估，形成評(píng)估報(bào)告；財(cái)務(wù)部門(mén)核實(shí)設(shè)備賬面原值、折舊情況及更新資金預(yù)算；按審批權(quán)限逐級(jí)報(bào)批，審批通過(guò)后下達(dá)《醫(yī)療器械報(bào)廢批復(fù)單》與《更新計(jì)劃備案通知書(shū)》；設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)年度設(shè)備更新規(guī)劃，將獲批更新需求納入采購(gòu)計(jì)劃，確保報(bào)廢與更新無(wú)縫銜接。第四章報(bào)廢處置與更新銜接第九條報(bào)廢設(shè)備處置流程資產(chǎn)清理與標(biāo)識(shí)：使用科室在3個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)廢設(shè)備移交至指定存放區(qū)，清理患者數(shù)據(jù)、軟件信息，設(shè)備管理部門(mén)標(biāo)注“已報(bào)廢”“禁止使用”標(biāo)識(shí)，隔離存放。處置方式：殘值回收：對(duì)有殘值設(shè)備，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)委托有資質(zhì)企業(yè)處置，簽訂回收協(xié)議，回收款項(xiàng)上繳財(cái)務(wù)；銷毀處理：對(duì)無(wú)殘值或高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（感染性、放射性），由專業(yè)機(jī)構(gòu)環(huán)保銷毀，2人以上見(jiàn)證并留存影像記錄；捐贈(zèng)轉(zhuǎn)讓：性能尚可設(shè)備經(jīng)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，捐贈(zèng)公益機(jī)構(gòu)或轉(zhuǎn)讓給有資質(zhì)單位，嚴(yán)禁流向無(wú)資質(zhì)主體；特種設(shè)備處置：按《特種設(shè)備安全法》規(guī)定由有資質(zhì)單位拆解，辦理監(jiān)管部門(mén)注銷手續(xù)。處置記錄：詳細(xì)記錄處置日期、方式、參與人員、回收企業(yè)資質(zhì)、銷毀憑證及特種設(shè)備注銷證明，記錄保存不少于5年。第十條更新設(shè)備采購(gòu)與銜接采購(gòu)部門(mén)根據(jù)《更新計(jì)劃備案通知書(shū)》，按政府采購(gòu)規(guī)定啟動(dòng)招標(biāo)采購(gòu)流程，優(yōu)先選擇技術(shù)成熟、售后完善的更新設(shè)備；設(shè)備管理部門(mén)制定“新舊設(shè)備更替時(shí)間表”，確保更新設(shè)備到貨安裝調(diào)試與報(bào)廢設(shè)備停用處置同步進(jìn)行，減少臨床服務(wù)中斷；更新設(shè)備驗(yàn)收合格后，及時(shí)納入固定資產(chǎn)管理，使用科室做好操作人員培訓(xùn)，確保規(guī)范使用。第五章資產(chǎn)核銷與追溯管理第十一條資產(chǎn)核銷報(bào)廢設(shè)備處置完成后，設(shè)備管理部門(mén)將報(bào)廢批復(fù)單、處置記錄移交財(cái)務(wù)部門(mén)，財(cái)務(wù)部門(mén)同步完成報(bào)廢設(shè)備核銷與更新設(shè)備入賬，調(diào)整固定資產(chǎn)臺(tái)賬。第十二條全程追溯管理設(shè)備管理部門(mén)建立“報(bào)廢更新全流程臺(tái)賬”，記錄設(shè)備報(bào)廢原因、處置去向、更新設(shè)備型號(hào)、采購(gòu)日期、驗(yàn)收情況等信息，實(shí)現(xiàn)“一機(jī)一檔”追溯；定期對(duì)報(bào)廢更新情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估設(shè)備使用壽命、更新效率及成本效益，為后續(xù)設(shè)備配置提供數(shù)據(jù)支持。第六章資金保障與監(jiān)督責(zé)任第十三條資金保障財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)年度設(shè)備更新規(guī)劃，設(shè)立“醫(yī)療器械更新專項(xiàng)資金”，確保報(bào)廢設(shè)備處置殘值全額用于設(shè)備更新，不足部分納入年度預(yù)算統(tǒng)籌保障。第十四條監(jiān)督檢查資產(chǎn)管理部門(mén)、審計(jì)部門(mén)每半年對(duì)報(bào)廢更新制度執(zhí)行情況開(kāi)展檢查，重點(diǎn)核查：報(bào)廢審批程序合規(guī)性、處置流程規(guī)范性；更新計(jì)劃與臨床需求匹配度、采購(gòu)流程透明度；資金使用合規(guī)性與臺(tái)賬記錄完整性。第十五條責(zé)任追究對(duì)隱瞞報(bào)廢情況、擅自處置設(shè)備或虛報(bào)更新需求的，追究相關(guān)科室及人員責(zé)任；因評(píng)估不實(shí)、審批不嚴(yán)導(dǎo)致資產(chǎn)流失或更新延誤的，追究評(píng)估與審批人員責(zé)任；回收企業(yè)違規(guī)處置報(bào)廢設(shè)備的，終止合作并追究法律責(zé)任。第七章附則第十六條制度解釋