河北動物疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)河北動物疫苗管理，保證動物疫苗質(zhì)量，規(guī)范動物疫苗流通、使用等環(huán)節(jié)行為，有效防控動物疫病，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在河北省行政區(qū)域內(nèi)從事動物疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸以及監(jiān)督管理活動。（三）基本原則動物疫苗管理遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，確保動物疫苗質(zhì)量安全，保障動物疫病防控工作順利開展。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事動物疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和管理制度，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求。（二）生產(chǎn)過程控制1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。2.加強(qiáng)原材料采購管理，確保原材料質(zhì)量符合要求。對采購的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后方可投入使用。3.生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯，包括原材料采購、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)記錄等。4.嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，防止污染和交叉感染。對生產(chǎn)車間、設(shè)備等應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)。（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.每批疫苗產(chǎn)品在出廠前應(yīng)當(dāng)按照國家和地方規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠銷售。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣觀察制度，對每批出廠產(chǎn)品留樣，觀察其穩(wěn)定性和質(zhì)量變化情況，留樣期限不得少于規(guī)定時間。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事動物疫苗經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營許可證，并具備與所經(jīng)營疫苗相適應(yīng)的經(jīng)營場所、儲存條件和管理制度。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)的銷售人員和質(zhì)量管理人員，銷售人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（二）采購與驗(yàn)收1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)采購動物疫苗。采購時應(yīng)當(dāng)索取并留存供貨企業(yè)的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.對采購的疫苗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定要求。驗(yàn)收合格后方可入庫儲存。（三）儲存與運(yùn)輸1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照疫苗的儲存要求，設(shè)置專門的倉庫或者儲存區(qū)域，保證疫苗儲存條件符合規(guī)定。倉庫應(yīng)當(dāng)具備冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。2.運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗儲存運(yùn)輸要求的冷藏車或者冷藏箱等設(shè)備，確保運(yùn)輸過程中疫苗質(zhì)量不受影響。運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)做好溫度記錄。（四）銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年。2.不得將獸用生物制品銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人作為獸藥原料，不得經(jīng)營未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口動物疫苗。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.動物飼養(yǎng)場、養(yǎng)殖小區(qū)、動物診療機(jī)構(gòu)等動物疫苗使用單位，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的動物診療許可證或者養(yǎng)殖資質(zhì)證明。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗管理制度，配備專業(yè)的獸醫(yī)人員負(fù)責(zé)疫苗的使用管理工作。（二）疫苗采購1.使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)采購動物疫苗，不得從不具備資質(zhì)的單位或者個人處采購疫苗。2.采購疫苗時應(yīng)當(dāng)索取并留存疫苗的質(zhì)量證明文件、采購憑證等資料，建立采購記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等。（三）儲存與保管1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的儲存要求，設(shè)置專門的疫苗儲存場所或者設(shè)施設(shè)備，保證疫苗儲存條件符合規(guī)定。儲存場所應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，并有防鼠、防蟲、防火等措施。2.對儲存的疫苗應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、過期等情況的，應(yīng)當(dāng)及時清理銷毀，并做好記錄。（四）接種操作1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家和地方規(guī)定的免疫程序、操作規(guī)程進(jìn)行動物疫苗接種。接種人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉疫苗接種方法和注意事項(xiàng)。2.在接種過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保接種安全。對接種后的動物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行觀察，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。（五）使用記錄1.使用單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗使用記錄制度，詳細(xì)記錄疫苗的品種、數(shù)量、接種動物種類、接種時間、接種人員等信息。使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期2年。2.對因疫苗接種引起的動物不良反應(yīng)、免疫效果不佳等情況，應(yīng)當(dāng)及時記錄并報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動物疫苗的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門所屬的動物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)動物疫苗的監(jiān)督檢查、違法案件查處等具體工作。3.縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門所屬的動物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)動物疫苗的質(zhì)量監(jiān)測、技術(shù)指導(dǎo)等工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對動物疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的資質(zhì)情況進(jìn)行檢查，核實(shí)其是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用條件。2.檢查疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程是否符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，包括生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、采購驗(yàn)收記錄、儲存運(yùn)輸條件、接種操作規(guī)范等。3.對疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽檢，檢查疫苗的質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。（三）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣動物疫苗的，依法從重處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.對在動物疫苗管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的工作人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)制定動物疫苗應(yīng)急管理預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、保障措施等內(nèi)容。2.動物疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位的動物疫苗應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門備案。（二）應(yīng)急處置措施1.發(fā)生動物疫病疫情或者其他突發(fā)事件需要緊急使用動物疫苗時，縣級以上人民政府獸醫(yī)主管部門可以按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，組織調(diào)配疫苗，確保應(yīng)急處置工作的需要。2.在應(yīng)急處置過程中，相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)積極配合，按照要求提供疫苗、協(xié)助開展接種等工作。3.對因應(yīng)急處置需要緊急采購、使用的動物疫苗，應(yīng)當(dāng)在事后及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)，并做好記錄。七、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.動物疫苗，是指用于預(yù)防、控制動物疫病的生物制