醫(yī)院制劑備案管理辦法一、引言醫(yī)院制劑作為醫(yī)院藥學(xué)工作的重要組成部分，對(duì)于滿足臨床特定需求、保障患者用藥安全有效具有重要意義。為了加強(qiáng)醫(yī)院制劑的備案管理，規(guī)范備案行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。我們鼓勵(lì)醫(yī)院制劑在合法合規(guī)的框架內(nèi)健康發(fā)展，更好地服務(wù)于臨床醫(yī)療工作。二、適用范圍本辦法適用于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制、自用的固定處方制劑的備案管理。三、備案管理職責(zé)1.醫(yī)院制劑管理部門負(fù)責(zé)組織制定和修訂醫(yī)院制劑備案管理制度及相關(guān)操作規(guī)程。對(duì)醫(yī)院制劑的備案申請(qǐng)進(jìn)行初審，確保申請(qǐng)材料的完整性和合規(guī)性。跟蹤醫(yī)院制劑備案的進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決備案過程中出現(xiàn)的問題。2.制劑室負(fù)責(zé)按照相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)配制醫(yī)院制劑，并確保制劑質(zhì)量符合要求。收集、整理制劑備案所需的各項(xiàng)資料，如實(shí)填寫備案申請(qǐng)表。配合制劑管理部門完成備案相關(guān)工作，接受監(jiān)督檢查。3.質(zhì)量控制部門對(duì)醫(yī)院制劑的質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。審核制劑備案申請(qǐng)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)資料。參與制劑備案現(xiàn)場檢查，提供質(zhì)量方面的技術(shù)支持和意見。4.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)院制劑備案管理工作，確保備案管理工作符合法律法規(guī)和醫(yī)院實(shí)際情況。審批制劑備案申請(qǐng)，對(duì)備案工作中的重大問題做出決策。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保障制劑備案管理工作順利進(jìn)行。四、備案申請(qǐng)1.申請(qǐng)條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。制劑的名稱、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。制劑應(yīng)當(dāng)是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。2.申請(qǐng)材料醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案申請(qǐng)表（一式兩份）。制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等資料。制劑的制備工藝流程圖。制劑的穩(wěn)定性研究資料。制劑的檢驗(yàn)報(bào)告（包括自檢報(bào)告和委托檢驗(yàn)報(bào)告）。制劑配制場所的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等情況說明。制劑配制人員的資質(zhì)證明文件。其他相關(guān)證明材料（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明等）。3.申請(qǐng)流程制劑室填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案申請(qǐng)表，并準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料，提交至醫(yī)院制劑管理部門。醫(yī)院制劑管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審合格后，將申請(qǐng)材料報(bào)送藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批通過后，由醫(yī)院制劑管理部門將申請(qǐng)材料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。五、備案審核1.形式審查藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.現(xiàn)場檢查對(duì)于需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的備案申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在形式審查合格后的10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查主要內(nèi)容包括制劑配制場所的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件、配制過程等是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。制劑室應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。3.審核決定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)做出審核決定。審核合格的，予以備案，并發(fā)放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案憑證；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。六、備案變更1.變更情形醫(yī)院制劑的名稱、處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽等發(fā)生變更的。制劑配制場所、配制設(shè)備等發(fā)生變更的。制劑的有效期、貯藏條件等發(fā)生變更的。其他需要變更備案的情形。2.變更申請(qǐng)制劑室應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生前，填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案變更申請(qǐng)表，并準(zhǔn)備相關(guān)變更資料，提交至醫(yī)院制劑管理部門。變更資料應(yīng)當(dāng)包括變更的理由、依據(jù)、具體變更內(nèi)容及相關(guān)證明材料等。3.變更審核醫(yī)院制劑管理部門對(duì)變更申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審合格后，將申請(qǐng)材料報(bào)送藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審批通過后，由醫(yī)院制劑管理部門將變更申請(qǐng)材料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審核。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。審核通過的，予以變更備案；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。七、備案注銷1.注銷情形醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制醫(yī)院制劑的。醫(yī)院制劑被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的。其他需要注銷備案的情形。2.注銷申請(qǐng)制劑室應(yīng)當(dāng)在注銷事項(xiàng)發(fā)生后，填寫醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案注銷申請(qǐng)表，并提交至醫(yī)院制劑管理部門。注銷申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)說明注銷的理由，并提供相關(guān)證明材料。3.注銷審核醫(yī)院制劑管理部門對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后，將注銷申請(qǐng)材料報(bào)送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過的，予以注銷備案，并收回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案憑證。八、監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑備案情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案資料的真實(shí)性、制劑配制過程的合規(guī)性、制劑質(zhì)量等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和情況。2.專項(xiàng)檢查藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑進(jìn)行專項(xiàng)檢查，如針對(duì)特定品種、特定問題開展檢查。專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和要求。3.質(zhì)量抽檢藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抽檢不合格的制劑采取相應(yīng)的措施，如召回、整改等，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.違規(guī)處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未按照要求進(jìn)行備案、變更備案或者注銷備案的，由藥品監(jiān)督管理部門