新疆藥品標(biāo)簽管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品標(biāo)簽管理，規(guī)范藥品標(biāo)簽的內(nèi)容、格式與印制，保證藥品使用的安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合新疆實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在新疆行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品標(biāo)簽管理。（三）基本原則藥品標(biāo)簽管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、統(tǒng)一、實(shí)用的原則，確保標(biāo)簽內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，便于藥品的儲存、運(yùn)輸、調(diào)配、使用和監(jiān)督管理。二、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容要求（一）基本信息1.藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。2.商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。3.漢語拼音應(yīng)在通用名稱的下方標(biāo)注，其字體應(yīng)小于通用名稱。4.劑型、規(guī)格應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，明確標(biāo)注藥品的劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）和規(guī)格（如每片含量、每瓶容量等）。5.生產(chǎn)日期、有效期生產(chǎn)日期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，有效期應(yīng)按照年、月的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。有效期的標(biāo)注形式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX/XX”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。6.批準(zhǔn)文號應(yīng)標(biāo)注藥品批準(zhǔn)文號，格式為“國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式，地址應(yīng)包括生產(chǎn)地址和注冊地址。（二）適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)1.適應(yīng)證或功能主治應(yīng)準(zhǔn)確表述藥品的適應(yīng)證或功能主治，不得夸大或虛假宣傳。對于處方藥，應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。2.用法用量應(yīng)詳細(xì)列出藥品的用法（如口服、外用、注射等）和用量，如有特殊要求，應(yīng)明確標(biāo)注。對于兒童用藥，應(yīng)根據(jù)兒童年齡、體重等因素，合理標(biāo)注用法用量。3.不良反應(yīng)應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應(yīng)。對于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所有可疑不良反應(yīng)；對于上市5年以上的藥品，主要報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.禁忌應(yīng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。5.注意事項(xiàng)應(yīng)列出使用該藥時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出；如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出；處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出；注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。（三）特殊藥品標(biāo)識1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)在藥品標(biāo)簽的醒目位置，用規(guī)定的警示語和標(biāo)識表示。麻醉藥品和第一類精神藥品的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)識。（四）其他內(nèi)容1.貯藏應(yīng)按照藥品說明書的要求標(biāo)注貯藏條件，如常溫、陰涼處、冷藏等。2.包裝數(shù)量應(yīng)標(biāo)注藥品的包裝數(shù)量，如每盒片數(shù)、每瓶容量等。3.運(yùn)輸注意事項(xiàng)如有特殊運(yùn)輸要求，應(yīng)在標(biāo)簽上注明，如遮光、防潮、冷藏運(yùn)輸?shù)?。三、藥品?biāo)簽的格式要求（一）尺寸藥品標(biāo)簽的尺寸應(yīng)根據(jù)藥品的劑型、規(guī)格等因素合理確定，確保標(biāo)簽內(nèi)容清晰、完整、易于識別。（二）排版1.文字排版標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)排版整齊、疏密得當(dāng)，不得出現(xiàn)字跡模糊、重疊、缺漏等情況。不同內(nèi)容之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)拈g距，便于閱讀和識別。2.圖案排版標(biāo)簽上的圖案應(yīng)位置準(zhǔn)確、比例恰當(dāng)，不得與文字內(nèi)容相互干擾。圖案的顏色應(yīng)與標(biāo)簽底色形成鮮明對比，確保清晰可見。（三）顏色1.底色標(biāo)簽底色應(yīng)選用淺色或中性色，避免使用過于鮮艷或刺眼的顏色，以保證文字內(nèi)容的清晰度。2.文字顏色文字顏色應(yīng)與底色形成強(qiáng)烈反差，一般選用黑色或白色，確保文字清晰可讀。四、藥品標(biāo)簽的印制要求（一）印刷材料1.紙張應(yīng)選用質(zhì)量好、強(qiáng)度高、耐久性強(qiáng)的紙張，確保標(biāo)簽在儲存、運(yùn)輸和使用過程中不易破損、褪色。2.油墨應(yīng)選用符合食品藥品包裝印刷要求的油墨，油墨的顏色應(yīng)均勻一致，無異味，無毒無害。（二）印刷工藝1.印刷方式應(yīng)根據(jù)標(biāo)簽內(nèi)容的特點(diǎn)和要求，選擇合適的印刷方式，如膠印、柔印、凹印等，確保印刷質(zhì)量清晰、準(zhǔn)確、牢固。2.印刷精度印刷精度應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，文字、圖案的邊緣應(yīng)清晰、銳利，無毛刺、重影等現(xiàn)象。（三）質(zhì)量控制1.首件檢驗(yàn)在批量印刷前，應(yīng)對首件標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，確保印刷內(nèi)容、格式、尺寸等符合要求。2.過程檢驗(yàn)在印刷過程中，應(yīng)定期對印刷質(zhì)量進(jìn)行抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正印刷過程中出現(xiàn)的問題。3.成品檢驗(yàn)印刷完成后，應(yīng)對成品標(biāo)簽進(jìn)行逐張檢驗(yàn)，確保標(biāo)簽質(zhì)量符合要求。五、藥品標(biāo)簽的使用管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)1.標(biāo)簽設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本辦法的要求，設(shè)計(jì)符合規(guī)定的藥品標(biāo)簽。標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，并建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)檔案。2.標(biāo)簽印制藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇具有藥品包裝印刷資質(zhì)的企業(yè)印制藥品標(biāo)簽，簽訂印刷合同，并對印刷企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。印刷企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的設(shè)計(jì)稿和要求進(jìn)行印制，不得擅自更改標(biāo)簽內(nèi)容。3.標(biāo)簽發(fā)放藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立標(biāo)簽發(fā)放管理制度，嚴(yán)格控制標(biāo)簽的發(fā)放數(shù)量和流向。標(biāo)簽發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行，確保標(biāo)簽與藥品的生產(chǎn)數(shù)量、規(guī)格等一致。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)1.標(biāo)簽驗(yàn)收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照本辦法的要求，對購進(jìn)藥品的標(biāo)簽進(jìn)行驗(yàn)收，檢查標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、清晰，格式是否符合要求。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，并做好驗(yàn)收記錄。2.標(biāo)簽儲存藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照藥品儲存條件的要求，儲存藥品標(biāo)簽，確保標(biāo)簽不受潮、霉變、損壞。標(biāo)簽應(yīng)分類存放，便于查找和使用。3.標(biāo)簽銷售藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)確保所售藥品標(biāo)簽內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，不得擅自更改或更換標(biāo)簽。銷售藥品時(shí)，應(yīng)向購貨單位提供藥品標(biāo)簽的復(fù)印件或電子文檔，確保購貨單位能夠正確使用藥品。（三）藥品使用單位1.標(biāo)簽核對藥品使用單位在調(diào)配、使用藥品前，應(yīng)核對藥品標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、清晰，與藥品批準(zhǔn)證明文件是否一致。核對無誤后方可調(diào)配、使用藥品。2.標(biāo)簽保存藥品使用單位應(yīng)按照藥品儲存條件的要求，保存藥品標(biāo)簽，確保標(biāo)簽在藥品使用期限內(nèi)完整、可讀。標(biāo)簽應(yīng)與藥品一起保存，便于查閱和追溯。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品標(biāo)簽的內(nèi)容、格式、印制等進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違反本辦法的行為。定期組織開展藥品標(biāo)簽專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品標(biāo)簽的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥品。配合藥品監(jiān)督管理部門做好藥品標(biāo)簽管理工作，共同維護(hù)藥品市場秩序。（二）檢查內(nèi)容1.標(biāo)簽內(nèi)容檢查檢查藥品標(biāo)簽是否按照本辦法的要求標(biāo)注藥品通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。檢查標(biāo)簽內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，有無虛假、夸大、誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容。2.標(biāo)簽格式檢查檢查藥品標(biāo)簽的格式是否符合本辦法的要求，如字體、字號、顏色、排版、尺寸等是否規(guī)范。檢查標(biāo)簽上的警示語、標(biāo)識等是否符合規(guī)定。3.標(biāo)簽印制檢查檢查藥品標(biāo)簽的印刷材料、印刷工藝、質(zhì)量控制等是否符合要求，有無印刷質(zhì)量問題。檢查標(biāo)簽的印刷企業(yè)是否具有藥品包裝印刷資質(zhì)，是否按照合同要求進(jìn)行印制。（三）處罰措施1.對違反本辦法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位由藥品監(jiān)督管理部