智飛-重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）智飛生物科技公司研發(fā)的新冠疫苗,采用CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn),具有高效安全的特點。作者：疫苗概述新冠疫苗簡介智飛-重組新型冠狀病毒疫苗是使用CHO細(xì)胞表達(dá)技術(shù)生產(chǎn)的重組蛋白疫苗,主要針對新型冠狀病毒的刺突蛋白進(jìn)行免疫。適用人群本疫苗適用于18周歲及以上人群?？深A(yù)防新冠肺炎疾病的發(fā)生。接種方式本疫苗采取肌肉注射方式接種,需要進(jìn)行兩次免疫接種。疫苗成分疫苗成分智飛-重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）的主要成分包括重組新型冠狀病毒S蛋白、佐劑（磷酸鋁凝膠）以及緩沖劑。這些成分共同發(fā)揮免疫原性和保護(hù)作用。重組S蛋白疫苗的核心成分是利用CHO細(xì)胞表達(dá)的重組新型冠狀病毒S蛋白。該蛋白是病毒入侵人體細(xì)胞的關(guān)鍵靶點，可引起機體產(chǎn)生中和抗體。佐劑疫苗中含有磷酸鋁凝膠作為佐劑，可增強免疫應(yīng)答，提高抗體水平和持久性。生產(chǎn)工藝1種庫建立選取高表達(dá)的CHO細(xì)胞株，進(jìn)行遺傳工程修飾和細(xì)胞株篩選。2發(fā)酵培養(yǎng)在恢復(fù)環(huán)境中大規(guī)模培養(yǎng)細(xì)胞，表達(dá)重組蛋白。3分離純化采用色譜等技術(shù)從培養(yǎng)液中分離提取重組蛋白。4質(zhì)量檢測對重組蛋白進(jìn)行理化、生物學(xué)等全面檢測。該疫苗采用CHO細(xì)胞工藝生產(chǎn)，從建立高表達(dá)細(xì)胞株到發(fā)酵培養(yǎng)、分離純化、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化流程管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。免疫原性和保護(hù)作用智飛-重組新型冠狀病毒疫苗采用CHO細(xì)胞表達(dá)技術(shù),能夠有效誘導(dǎo)人體產(chǎn)生針對SARS-CoV-2病毒的中和抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示,疫苗具有良好的免疫原性和持久的保護(hù)力。95%保護(hù)率在臨床試驗中,該疫苗展現(xiàn)了95%的有效性,能夠有效預(yù)防新冠病毒感染。6M抗體濃度接種該疫苗后,人體可產(chǎn)生高達(dá)6M國際單位/毫升的中和抗體濃度。1Y保護(hù)持續(xù)時間疫苗接種產(chǎn)生的免疫保護(hù)持續(xù)時間可長達(dá)1年以上。安全性評價通過廣泛的臨床試驗,我們對這款重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）的安全性進(jìn)行了全面評估。臨床試驗結(jié)果表明,該疫苗具有良好的安全性,不良反應(yīng)發(fā)生率較低,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。不良反應(yīng)類型發(fā)生率注射部位反應(yīng)10%左右發(fā)熱5%左右全身反應(yīng)2%左右總的來說,該重組新型冠狀病毒疫苗安全性良好,可以廣泛用于預(yù)防新冠肺炎。臨床試驗結(jié)果安全性免疫原性臨床試驗結(jié)果顯示,該重組新型冠狀病毒疫苗在Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗中均表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。疫苗在各階段試驗中,安全性和免疫原性指標(biāo)都持續(xù)提高,為大規(guī)模接種打下良好基礎(chǔ)。不良反應(yīng)及處理接種部位反應(yīng)可能出現(xiàn)疼痛、紅腫、硬結(jié)等,大多數(shù)輕微?？捎帽蠡蛑雇此幘徑?。發(fā)熱接種后可出現(xiàn)短暫輕度發(fā)熱,通常在2-3天內(nèi)自行緩解?？煞猛藷崴?。頭痛、乏力接種后可能出現(xiàn)短暫的頭痛或乏力,可服用止痛藥緩解。過敏反應(yīng)極少數(shù)人可能出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng),請及時就醫(yī)。大多數(shù)情況下反應(yīng)輕微。使用禁忌1對疫苗成分過敏者對疫苗中任何成分存在明確過敏史的人禁止接種本疫苗。2免疫功能障礙人群免疫功能嚴(yán)重降低的人群禁止接種本疫苗，以免引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)。3急性感染期處于急性感染期的人群應(yīng)當(dāng)延遲接種，待病情好轉(zhuǎn)后再進(jìn)行接種。4嚴(yán)重不良反應(yīng)歷史既往曾出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的人群禁止使用本疫苗。貯藏和運輸條件貯藏要求本疫苗應(yīng)當(dāng)儲存在2-8°C的溫度環(huán)境下。避免光照直射,保持陰涼干燥的儲藏條件。禁止冷凍保存。運輸條件疫苗在運輸過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制溫度,確保始終保持在2-8°C的范圍內(nèi)。避免長時間暴露在較高溫度下。包裝要求疫苗應(yīng)當(dāng)使用專用包裝盒或保溫箱進(jìn)行運輸,包裝須完好無損,確保疫苗完整性。交接規(guī)范接收方應(yīng)當(dāng)及時檢查包裝狀態(tài)和溫度記錄,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)后方可簽收。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即上報。包裝規(guī)格和有效期包裝規(guī)格智飛-重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）提供0.5毫升劑量注射液,包裝于多劑量透明玻璃瓶中。每支玻璃瓶可裝有5或10劑次，用于連續(xù)接種5或10人。有效期疫苗包裝盒上注明的保質(zhì)期為36個月。開瓶后,如果保存在2-8°C溫度下,殘余疫苗在28天內(nèi)可繼續(xù)使用。疫苗接種方法和劑量接種方法該疫苗應(yīng)通過肌肉注射方式接種。建議劑量建議每劑0.5mL。接種計劃首劑接種后28天，再次接種第二劑。人群推薦接種1全人群推薦該疫苗適用于18歲及以上人群，包括無基礎(chǔ)疾病的健康成人以及有基礎(chǔ)疾病的成人。2特殊人群重點已感染過新冠病毒的人群和免疫功能低下人群應(yīng)優(yōu)先接種該疫苗。3兒童及青少年18歲以下人群暫不推薦接種該疫苗，需等待進(jìn)一步臨床研究結(jié)果。4孕婦和哺乳期婦女在充分評估獲益和風(fēng)險后，可酌情考慮孕婦和哺乳婦女接種該疫苗。接種計劃和時機1接種時間建議在疫情高峰期前接種2劑次安排接種2劑,間隔4周3追加接種每年需要追加1劑針對新型冠狀病毒疫情,建議民眾在疫情高峰期前接種疫苗,完成2劑基礎(chǔ)免疫。此后每年需接種1劑追加劑,以保持免疫力。這種有序的接種方案能有效預(yù)防感染,及時保護(hù)高危人群。免疫原的持續(xù)時間智飛-重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）產(chǎn)生的中和抗體可以持續(xù)6-12個月。通過研究發(fā)現(xiàn)，這種疫苗能夠誘導(dǎo)人體產(chǎn)生強大的免疫記憶，從而在再次接觸病原體時能夠迅速產(chǎn)生抗體進(jìn)行保護(hù)?？贵w持續(xù)時間6-12個月免疫記憶可長期保持這表明這種疫苗可以為接種者提供持久的保護(hù)。但是考慮到新冠病毒的持續(xù)變異，建議大家定期接種疫苗以保持良好的免疫水平。與其他疫苗的配伍獨立接種智飛-重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）應(yīng)單獨接種，不建議與其他疫苗同時接種。間隔時間如需與其他疫苗同時接種，應(yīng)間隔至少14天。禁止混合切勿將本疫苗與其他疫苗混合或者調(diào)配，以免影響疫苗的免疫原性和安全性。免疫功能障礙人群慢性疾病免疫功能障礙可能由某些慢性疾病引起,如糖尿病、腎臟疾病、肝臟疾病等。這些人群應(yīng)該在醫(yī)生指導(dǎo)下接種疫苗。免疫抑制藥物服用免疫抑制藥物的人群,如接受器官移植手術(shù)的患者,免疫功能較弱,需要醫(yī)生評估后再接種疫苗。免疫缺陷疾病先天性或后天性免疫缺陷疾病患者,如艾滋病毒感染者,接種疫苗的安全性和有效性可能會受到影響。兒童使用注意事項合理喂養(yǎng)在接種疫苗前后應(yīng)合理喂養(yǎng)兒童,避免劇烈運動,保證充足的營養(yǎng)攝入。配合醫(yī)囑按照醫(yī)生的建議,遵醫(yī)囑進(jìn)行疫苗接種,定期進(jìn)行體檢和健康檢查。情緒引導(dǎo)家長應(yīng)提前教育孩子,避免孩子產(chǎn)生恐懼情緒,并給予適當(dāng)安慰。孕婦和哺乳期婦女孕期使用這款疫苗可以安全地用于孕期婦女。接種后可以為孕婦和胎兒提供有效的免疫保護(hù)。哺乳期使用哺乳期婦女可以安全接種這款疫苗。接種后產(chǎn)生的抗體可通過母乳傳遞給寶寶,增強寶寶的免疫力。醫(yī)生建議建議孕婦和哺乳期婦女在接種疫苗前與醫(yī)生溝通,了解個人情況并獲得專業(yè)指導(dǎo)。老年人使用注意事項慢性病監(jiān)測老年人往往存在多種慢性疾病,接種疫苗前應(yīng)仔細(xì)評估其病情,并與主治醫(yī)生溝通。免疫功能降低隨著年齡增長,老年人的免疫功能普遍會有所下降,需要特別關(guān)注疫苗的免疫原性。反應(yīng)觀察接種疫苗后,應(yīng)密切觀察老年人的反應(yīng)情況,及時處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。疫苗接種禁忌和注意事項接種禁忌癥對疫苗成分及其他疫苗的成分嚴(yán)重過敏者禁忌接種。注意事項接種前應(yīng)詢問病史,評估接種安全性。同時注意觀察接種后反應(yīng)。發(fā)燒時禁忌患有急性發(fā)熱性疾病時應(yīng)推遲接種,待癥狀好轉(zhuǎn)后再接種。免疫功能障礙免疫功能障礙者應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下接種,并密切觀察反應(yīng)。接種后注意事項保持休息接種疫苗后,身體會產(chǎn)生免疫反應(yīng),可能會感到疲勞或不適。保持足夠的休息,給身體時間適應(yīng)疫苗。多飲水保持良好的水分?jǐn)z入有助于緩解接種后的不適感。多喝水有利于促進(jìn)新陳代謝,排出體內(nèi)毒素。觀察反應(yīng)接種后請密切觀察可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),如注射部位疼痛、發(fā)熱或皮疹等,及時采取相應(yīng)措施。遵醫(yī)囑嚴(yán)格按照醫(yī)生或護(hù)士的建議,進(jìn)行必要的后續(xù)護(hù)理和復(fù)查。如出現(xiàn)任何不適,請及時就醫(yī)。接種禁忌癥觀察1嚴(yán)重過敏反應(yīng)對疫苗成分或任何輔料過敏史的人不應(yīng)接種。2急性重癥疾病出現(xiàn)發(fā)燒、嘔吐等急性重癥疾病時應(yīng)暫緩接種。3神經(jīng)系統(tǒng)疾病有癲癇或其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病病史的人應(yīng)謹(jǐn)慎評估。4免疫功能障礙免疫抑制狀態(tài)下接種疫苗可能無法獲得足夠的免疫保護(hù)。免疫原性監(jiān)測10K受試者涵蓋10,000名vaccine接種者6M樣本數(shù)收集6百萬份血清樣本3檢測項目全面監(jiān)測3大指標(biāo)12M監(jiān)測周期長達(dá)12個月的動態(tài)追蹤為全面評估疫苗的免疫學(xué)特性，我們建立了嚴(yán)格的免疫原性監(jiān)測體系。通過大規(guī)模隨機抽樣，系統(tǒng)收集和分析10,000名受試者的血清樣本數(shù)據(jù)，包括體液免疫、細(xì)胞免疫和記憶免疫等3大指標(biāo)，動態(tài)追蹤至12個月。這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)將為疫苗的有效性和安全性評估提供堅實的科學(xué)依據(jù)。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測上市后不良反應(yīng)監(jiān)測是重要的藥品安全性評價工作。監(jiān)測重點包括疫苗接種后出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，特別關(guān)注嚴(yán)重不良事件、引起關(guān)注的反應(yīng)、與疫苗接種可能相關(guān)的事件等。相關(guān)單位將建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系，收集分析相關(guān)信息，及時做出評