項(xiàng)目五藥品注冊管理（一）明確目標(biāo)藥品注冊申報(bào)資料的整理須達(dá)到真實(shí)、完整、規(guī)范的要求。三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊申報(bào)資料（二）辦理資料

三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表資料分類資料項(xiàng)目資料名稱注冊分類及資料項(xiàng)目要求1234567896.16.26.3綜述資料1藥品名稱＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2證明性文件＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3立題目的與依據(jù)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥學(xué)資料7藥學(xué)研究資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋8藥材來源及鑒定依據(jù)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋9藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等－＋＋－▲▲▲▲－－－10藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料－＋＋＋▲▲▲▲－－－11提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等－＋＋－▲▲▲▲－－－12生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋13化學(xué)成分研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋＋＋＋＋－（二）辦理資料

三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表藥學(xué)資料14質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋±±±±－15藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋16樣品檢驗(yàn)報(bào)告書＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋17藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋藥理毒理資料19藥理毒理研究資料綜述＋＋*＋＋＋＋＋＋±－20主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋±＋＋＋±－21一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋±＋＋－－－22急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*＋＋＋＋＋＋±－23長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋±＋＋＋＋＋＋±－24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料***********25遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋▲＋*****－－26生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋＋*******－－27致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料*********－－28動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料＋－*－－－－－－－－（二）辦理資料

三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊申報(bào)資料中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表臨床資料29臨床試驗(yàn)資料綜述＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－30臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－31臨床研究者手冊＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－32知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－33臨床試驗(yàn)報(bào)告＋＋＋＋＋＋＋＋＋*－說明：1.“＋”指必須報(bào)送的資料；

2.“－”指可以免報(bào)的資料；

3.“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料；

4.“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；5.“*”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說明和申報(bào)資料具體要求。（三）申報(bào)資料相關(guān)要求（四）主要步驟

三、任務(wù)實(shí)施任務(wù)二

整理藥品注冊申報(bào)資料1.明確藥品注冊分類，對照相關(guān)的要求，確定報(bào)送的申報(bào)材料項(xiàng)目。2.熟悉申報(bào)材料的編寫體例（藥審中心網(wǎng)站有各類材料的編寫模板）。3.逐個(gè)整理申報(bào)材料，核對排版。4.形式審查后如有缺漏不規(guī)范情況，一次進(jìn)行完善并補(bǔ)齊。5.材料要求真實(shí)，規(guī)范、完整藥品注冊審評時(shí)間

申請類型藥品審評中心時(shí)間（日）新報(bào)資料新藥臨床申請90新藥生產(chǎn)申請150已上市藥品改變劑型申請160仿制藥申