疫苗流通及使用管理制度一、總則（一）目的為加強疫苗流通及使用管理，保證疫苗質量，保障公眾健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織所涉及的疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)、供應、接種等流通及使用環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.嚴格遵守法律法規(guī)，確保疫苗流通及使用全過程合法合規(guī)。2.堅持質量第一，保障疫苗的安全性、有效性和質量可控性。3.強化全程追溯，實現疫苗從生產到接種的可追溯管理。4.注重信息管理，及時、準確記錄和傳遞疫苗相關信息。二、職責分工（一）采購部門1.負責按照國家相關規(guī)定和公司/組織需求，選擇具有合法資質的疫苗供應商。2.簽訂采購合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數量、價格、質量標準、交貨時間等條款。3.跟蹤采購進度，確保疫苗按時、按質、按量到貨。（二）質量管理部門1.制定疫苗質量管理文件和標準操作規(guī)程。2.對疫苗采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)督檢查。3.負責疫苗的驗收工作，確保入庫疫苗質量符合要求。4.定期組織疫苗質量回顧分析，持續(xù)改進質量管理工作。（三）儲存運輸部門1.按照疫苗儲存運輸要求，建設和維護適宜的儲存運輸設施設備。2.對疫苗進行分類儲存，確保儲存條件符合規(guī)定。3.負責疫苗的運輸工作，保證運輸過程中的溫度等條件符合要求，并做好運輸記錄。（四）接種部門1.嚴格按照預防接種工作規(guī)范和免疫程序開展接種工作。2.做好接種前的告知、詢問、登記等工作，確保接種安全。3.正確儲存和使用疫苗，及時清理過期、失效疫苗。4.記錄疫苗接種信息，定期上報接種數據。（五）信息管理部門1.建立疫苗信息管理系統(tǒng)，實現疫苗流通及使用信息的實時錄入、查詢和統(tǒng)計分析。2.確保疫苗信息的安全、準確和完整，與相關部門進行信息共享和交換。三、疫苗采購（一）供應商選擇1.供應商應具備合法的藥品生產或經營資質，具有良好的信譽和質量管理體系。2.采購部門應收集供應商信息，進行資質審核和實地考察，建立合格供應商名錄。3.優(yōu)先選擇通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證或藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證的供應商。（二）采購合同1.采購合同應明確雙方的權利和義務，包括疫苗質量標準、交貨時間、驗收方式、付款方式、違約責任等。2.合同簽訂前，采購部門應將合同草案提交質量管理部門審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和質量要求。3.采購合同應妥善保管，作為疫苗采購及質量追溯的重要依據。（三）采購流程1.采購部門根據公司/組織的疫苗需求計劃，向供應商發(fā)送采購訂單。2.供應商按照訂單要求組織生產和發(fā)貨，并提供相關的質量證明文件。3.采購部門跟蹤采購進度，及時協(xié)調解決采購過程中出現的問題。4.疫苗到貨前，采購部門應通知質量管理部門做好驗收準備工作。四、疫苗驗收（一）驗收人員驗收工作應由質量管理部門指定的經過專業(yè)培訓、具備驗收技能的人員負責。（二）驗收內容1.疫苗的品種、規(guī)格、數量、批號、有效期等應與采購合同和質量證明文件一致。2.檢查疫苗的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，有無破損、污染等情況。3.對疫苗進行外觀檢查，查看疫苗的劑型、色澤、澄清度等是否正常。4.索取疫苗的檢驗報告書，并與到貨疫苗進行核對。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實記錄驗收情況，包括驗收時間、疫苗名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、驗收結論等。2.驗收記錄應保存至超過疫苗有效期2年，但不得少于5年。（四）驗收結果處理1.驗收合格的疫苗，應及時辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定儲存。2.驗收不合格的疫苗，應立即隔離存放，并及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。對不合格疫苗應按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好記錄。五、疫苗儲存（一）儲存設施設備1.應配備與疫苗儲存規(guī)模相適應的冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等儲存運輸設施設備。2.冷庫應具有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度功能，溫度應保持在2℃～8℃。3.冷藏車應能自動調控溫度，溫度應保持在2℃～8℃。4.冷藏箱、保溫箱應能保持箱內溫度符合疫苗儲存要求。（二）儲存條件1.疫苗應按照品種、批號分類碼放，不同品種、不同批號的疫苗不得混垛。2.疫苗與墻、地面、屋頂、散熱器之間應保持一定的間距。3.疫苗應在規(guī)定的溫度條件下儲存，不得隨意改變儲存條件。（三）庫存管理1.建立疫苗庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對庫存疫苗進行質量檢查，發(fā)現質量問題及時處理。3.按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)放疫苗。（四）溫濕度監(jiān)測1.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱應安裝溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測溫度和濕度數據。2.溫濕度監(jiān)測數據應及時上傳至信息管理系統(tǒng)，并進行備份保存。3.發(fā)現溫濕度異常情況時，應及時采取措施進行處理，并記錄處理過程。六、疫苗運輸（一）運輸設施設備1.應使用符合疫苗運輸要求的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具。2.運輸工具應定期進行維護和檢查，確保其性能良好。（二）運輸條件1.疫苗運輸過程中的溫度應符合規(guī)定要求，不得超過2℃～8℃。2.運輸過程中應采取有效的保溫、冷藏措施，防止疫苗受熱、受潮、受凍等。3.運輸工具應保持清潔衛(wèi)生，定期消毒，防止污染疫苗。（三）運輸記錄1.運輸人員應如實記錄疫苗運輸情況，包括運輸時間、起運地點、到達地點、疫苗名稱、規(guī)格、數量、批號、有效期、運輸溫度等。2.運輸記錄應保存至超過疫苗有效期2年，但不得少于5年。（四）運輸過程中的應急處理1.制定疫苗運輸過程中的應急預案，應對可能出現的突發(fā)情況。2.如運輸過程中出現溫度異常等情況，應立即采取措施進行處理，并及時通知相關部門。對受影響的疫苗應進行評估，按照規(guī)定處理。七、疫苗分發(fā)與供應（一）分發(fā)原則1.根據各接種單位的需求計劃，合理分發(fā)疫苗，確保疫苗供應的及時性和均衡性。2.按照疫苗的品種、批號、有效期等進行分發(fā)，不得分發(fā)過期、失效疫苗。（二）分發(fā)流程1.接種部門應定期向公司/組織提交疫苗需求計劃。2.質量管理部門根據庫存情況和需求計劃，審核分發(fā)計劃。3.儲存運輸部門按照審核后的分發(fā)計劃，組織疫苗分發(fā)，并做好分發(fā)記錄。4.疫苗分發(fā)應采用適宜的包裝和運輸方式，確保疫苗質量不受影響。（三）供應管理1.建立疫苗供應管理制度，加強與供應商的溝通與協(xié)調，確保疫苗供應渠道暢通。2.關注疫苗市場動態(tài)和供應情況，及時調整采購和分發(fā)計劃，應對可能出現的供應短缺等問題。八、疫苗接種（一）接種人員資質1.接種人員應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓，考核合格后取得預防接種證。2.接種人員應嚴格遵守預防接種工作規(guī)范和免疫程序，確保接種安全。（二）接種前準備1.接種人員應做好接種場所的清潔、消毒工作，準備好接種所需的器材、藥品等。2.對接種對象進行健康狀況詢問、告知和登記，了解接種禁忌情況。3.核對疫苗品種、規(guī)格、數量、批號、有效期等，確保疫苗質量符合要求。（三）接種操作1.接種人員應按照規(guī)范的接種方法和操作流程進行接種，確保接種部位、劑量、途徑正確。2.接種過程中應嚴格執(zhí)行無菌操作原則，防止感染。3.接種后應告知接種對象留觀30分鐘，觀察有無不良反應。（四）接種記錄1.接種人員應及時、準確記錄接種信息，包括接種時間、接種單位、接種人員、接種對象姓名、性別、年齡、疫苗名稱、規(guī)格、批號、接種部位、接種劑量、接種途徑等。2.接種記錄應保存至超過疫苗有效期2年，但不得少于5年。（五）疑似預防接種異常反應監(jiān)測與處理1.建立疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測制度，接種單位應及時報告發(fā)現的AEFI。2.對AEFI進行調查、診斷和處理，按照規(guī)定上報相關信息。3.配合相關部門做好AEFI的調查和處理工作，保障接種對象的合法權益。九、疫苗追溯與信息管理（一）追溯體系建設1.按照國家相關要求，建立疫苗追溯體系，實現疫苗從生產、流通到使用全過程的可追溯管理。2.公司/組織應與疫苗生產企業(yè)、供應商、接種單位等建立信息對接機制，確保追溯信息的準確、完整和及時傳遞。（二）信息采集與錄入1.各部門應按照規(guī)定及時采集疫苗采購、驗收、儲存、運輸、分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)的相關信息，并錄入信息管理系統(tǒng)。2.信息錄入應真實、準確、完整，不得虛報、瞞報、漏報。（三）信息查詢與統(tǒng)計分析1.授權人員可通過信息管理系統(tǒng)查詢疫苗相關信息，包括疫苗流向、庫存情況、接種記錄等。2.信息管理部門應定期對疫苗信息進行統(tǒng)計分析，為疫苗管理決策提供依據。（四）信息安全管理1.加強疫苗信息安全管理，采取有效的技術措施和管理手段，防止信息泄露、篡改等。2.對信息管理系統(tǒng)的用戶權限進行嚴格管理，確保只有授權人員能夠訪問和操作相關信息。十、監(jiān)督檢查與考核（一）內部監(jiān)督檢查1.質量管理部門應定期對疫苗采購、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現問題及時整改。2.其他部門應配合質量管理部門做好內部監(jiān)督檢查工作，對發(fā)現的問題及時報告并協(xié)助處理。（二）外部監(jiān)督檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等開展的疫苗監(jiān)督檢查工作。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，應及時采取措施進行整改，并按照要求上報整改情況。（三）考核評價1.建立疫苗管理工作考核評價制度，對各部門的疫苗管理工作進行考核評價。2.考核評價結果與部門和個人的績效掛鉤，激勵各部門和人員做好疫苗管理工作。十一、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織疫苗管理相