新生兒預(yù)防接種管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)新生兒預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)行為，有效預(yù)防和控制疫苗針對傳染病的發(fā)生與流行，保障兒童身體健康，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)從事新生兒預(yù)防接種工作的所有人員及相關(guān)部門。（三）基本原則1.依法接種原則：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和相關(guān)疫苗接種規(guī)范開展預(yù)防接種工作，確保接種行為合法、合規(guī)。2.安全有效原則：選用合格的疫苗和規(guī)范的接種技術(shù)，保障接種安全，提高疫苗接種效果。3.科學(xué)規(guī)范原則：遵循科學(xué)的免疫程序，規(guī)范接種流程，保證預(yù)防接種工作的科學(xué)性和規(guī)范性。4.知情同意原則：在實(shí)施預(yù)防接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。5.免費(fèi)接種原則：按照國家免疫規(guī)劃程序，為適齡兒童免費(fèi)提供疫苗接種服務(wù)。二、預(yù)防接種工作組織與職責(zé)（一）預(yù)防接種管理部門及職責(zé)1.成立預(yù)防接種管理領(lǐng)導(dǎo)小組由公司/組織負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)新生兒預(yù)防接種工作，制定工作計(jì)劃和目標(biāo)，保障預(yù)防接種工作所需的人力、物力和財(cái)力。2.設(shè)立預(yù)防接種管理辦公室辦公室設(shè)在[具體部門]，負(fù)責(zé)日常預(yù)防接種工作的組織、管理和協(xié)調(diào)。職責(zé)包括：制定和完善預(yù)防接種工作制度、流程和規(guī)范；組織開展預(yù)防接種人員培訓(xùn)；負(fù)責(zé)疫苗及相關(guān)物資的計(jì)劃、采購、儲存、分發(fā)和管理；對預(yù)防接種工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量控制；收集、統(tǒng)計(jì)和分析預(yù)防接種工作數(shù)據(jù)等。（二）接種單位及職責(zé)1.確定接種單位根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，確定具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的接種單位。接種單位應(yīng)當(dāng)符合《預(yù)防接種單位管理規(guī)范》的要求，具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康行政部門指定。2.接種單位職責(zé)按照國家免疫規(guī)劃程序和本公司/組織的工作安排，為轄區(qū)內(nèi)新生兒提供預(yù)防接種服務(wù)。負(fù)責(zé)接種場所的建設(shè)、管理和維護(hù)，確保接種環(huán)境安全、整潔、舒適。配備合格的接種人員，組織接種人員參加培訓(xùn)和考核，提高接種人員的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量。做好疫苗及相關(guān)物資的接收、儲存、分發(fā)和使用管理，建立健全疫苗管理制度，保證疫苗質(zhì)量。按照規(guī)范要求實(shí)施接種操作，嚴(yán)格遵守接種工作流程和技術(shù)規(guī)范，確保接種安全。做好預(yù)防接種記錄和檔案管理，及時、準(zhǔn)確地記錄接種信息，建立健全接種檔案，保證接種記錄和檔案的完整性和可追溯性。開展預(yù)防接種宣傳教育工作，向家長及監(jiān)護(hù)人宣傳預(yù)防接種知識，提高群眾對預(yù)防接種工作的認(rèn)識和理解。配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)做好疫苗針對傳染病的監(jiān)測、報(bào)告和處置工作。（三）接種人員及職責(zé)1.接種人員資質(zhì)要求接種人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，并經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后取得《預(yù)防接種人員培訓(xùn)合格證》。2.接種人員職責(zé)嚴(yán)格遵守預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，確保接種安全、有效。負(fù)責(zé)接種前的告知、詢問和健康狀況檢查，如實(shí)記錄受種者的相關(guān)信息。按照免疫程序和接種方案，正確實(shí)施接種操作，確保接種劑量、途徑、部位準(zhǔn)確無誤。及時處理接種后的一般反應(yīng)，對嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及時報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。做好接種現(xiàn)場的消毒、醫(yī)療廢物處理等工作，保持接種場所的清潔衛(wèi)生。向受種者及其監(jiān)護(hù)人宣傳預(yù)防接種知識，解答疑問，提供咨詢服務(wù)。（四）其他相關(guān)部門及職責(zé)1.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)保障預(yù)防接種工作所需的經(jīng)費(fèi)，做好經(jīng)費(fèi)預(yù)算、核算和管理工作。確保預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)?？顚Ｓ?，合理安排資金使用，提高資金使用效益。2.后勤保障部門負(fù)責(zé)接種場所的建設(shè)、維修和改造，提供必要的辦公設(shè)備和接種器材。保障疫苗及相關(guān)物資的運(yùn)輸、儲存條件，確保疫苗質(zhì)量安全。做好接種現(xiàn)場的水電供應(yīng)、環(huán)境衛(wèi)生等后勤保障工作。3.宣傳部門負(fù)責(zé)制定預(yù)防接種宣傳計(jì)劃，組織開展形式多樣的宣傳活動，普及預(yù)防接種知識，提高公眾對預(yù)防接種工作的認(rèn)知度和信任度。及時發(fā)布預(yù)防接種工作信息，回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好的輿論氛圍。三、疫苗管理（一）疫苗采購1.采購計(jì)劃制定預(yù)防接種管理辦公室根據(jù)本地區(qū)新生兒出生情況、疫苗接種需求以及庫存情況，制定年度疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并報(bào)上級主管部門審核批準(zhǔn)。2.采購渠道選擇嚴(yán)格按照國家規(guī)定的疫苗采購渠道進(jìn)行采購，選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保疫苗質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。3.采購驗(yàn)收疫苗到貨后，接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量狀況、疫苗運(yùn)輸溫度記錄等。對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)及時辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行封存、報(bào)告和處理。（二）疫苗儲存與運(yùn)輸1.儲存設(shè)施設(shè)備接種單位應(yīng)當(dāng)配備符合疫苗儲存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，如冰箱、冰柜、冷藏箱、冷藏包等，并定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。疫苗儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)具備溫度監(jiān)測和報(bào)警裝置，實(shí)時監(jiān)測儲存溫度，并做好記錄。2.儲存條件不同疫苗的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定。一般疫苗應(yīng)當(dāng)按照說明書要求在2℃～8℃條件下儲存，對溫度有特殊要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度條件儲存。疫苗應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，避免混淆。3.運(yùn)輸要求疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏運(yùn)輸工具，如冷藏車、冷藏箱、冷藏包等，并確保運(yùn)輸過程中溫度符合規(guī)定要求。運(yùn)輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)在冷藏設(shè)施設(shè)備中放置溫度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。疫苗運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)避免劇烈震動、碰撞和陽光直射，確保疫苗質(zhì)量安全。（三）疫苗領(lǐng)發(fā)與使用1.領(lǐng)發(fā)制度接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗領(lǐng)發(fā)制度，明確領(lǐng)發(fā)流程和責(zé)任。預(yù)防接種管理辦公室根據(jù)接種單位的疫苗需求情況，定期將疫苗發(fā)放到接種單位。接種單位應(yīng)當(dāng)及時領(lǐng)取疫苗，并做好領(lǐng)發(fā)記錄。2.使用管理接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家免疫規(guī)劃程序和本地區(qū)的接種方案，合理使用疫苗，不得擅自擴(kuò)大接種范圍、增減接種劑量或改變接種程序。在實(shí)施接種前，接種人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期等信息，確保疫苗質(zhì)量合格、接種對象適宜。接種剩余的疫苗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，不得重新用于接種。（四）疫苗報(bào)廢與銷毀1.報(bào)廢條件疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中，因不可抗力因素造成疫苗過期、損壞、變質(zhì)等情況，或者因其他原因不能繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)予以報(bào)廢。2.銷毀程序疫苗報(bào)廢后，接種單位應(yīng)當(dāng)填寫疫苗報(bào)廢申請表，報(bào)預(yù)防接種管理辦公室審核批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在預(yù)防接種管理辦公室的監(jiān)督下，按照規(guī)定的方式進(jìn)行銷毀。銷毀記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年。四、預(yù)防接種服務(wù)（一）接種前準(zhǔn)備1.人員準(zhǔn)備接種人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉預(yù)防接種工作規(guī)范和操作規(guī)程，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。接種人員應(yīng)當(dāng)穿戴工作衣帽、口罩，洗手并消毒，保持接種場所的清潔衛(wèi)生。2.物資準(zhǔn)備接種單位應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備好足夠的疫苗、注射器、消毒用品、急救藥品和器材等物資，并確保物資質(zhì)量合格、數(shù)量充足。對疫苗和注射器等物資應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行登記、儲存和管理，防止積壓、浪費(fèi)和過期失效。3.場所準(zhǔn)備接種場所應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，布局合理，分區(qū)明確，設(shè)有候診區(qū)、接種區(qū)、觀察區(qū)等功能區(qū)域。接種場所應(yīng)當(dāng)配備必要的桌椅、接種器材、冷鏈設(shè)備、消毒設(shè)備、急救設(shè)備等設(shè)施設(shè)備，并保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。接種場所應(yīng)當(dāng)張貼預(yù)防接種宣傳海報(bào)、公示接種流程和疫苗品種等信息，為受種者及其監(jiān)護(hù)人提供便利和服務(wù)。（二）接種實(shí)施1.接種告知接種人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，并詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。接種告知應(yīng)當(dāng)采用書面或口頭形式，并由受種者或者其監(jiān)護(hù)人簽字確認(rèn)。2.健康狀況詢問與檢查接種人員應(yīng)當(dāng)對受種者的健康狀況進(jìn)行詢問和檢查，了解受種者的既往病史、過敏史、家族史等情況，評估受種者是否適宜接種疫苗。對患有急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、發(fā)熱、過敏等不適宜接種疫苗的受種者，應(yīng)當(dāng)告知其暫緩接種，并做好記錄。3.接種操作接種人員應(yīng)當(dāng)按照免疫程序和接種方案，正確實(shí)施接種操作，確保接種劑量、途徑、部位準(zhǔn)確無誤。在接種過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，一人一針一管，防止交叉感染。接種后，應(yīng)當(dāng)及時在接種記錄上簽字，并為受種者發(fā)放預(yù)防接種證。（三）接種后觀察1.觀察時間接種后，受種者應(yīng)當(dāng)在接種場所觀察30分鐘，無異常反應(yīng)后方可離開。2.觀察內(nèi)容接種人員應(yīng)當(dāng)密切觀察受種者的反應(yīng)情況，如有無發(fā)熱、皮疹、嘔吐、腹瀉、呼吸困難等不良反應(yīng)。對出現(xiàn)的一般反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時給予處理和指導(dǎo)；對嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）接種記錄與檔案管理1.接種記錄接種人員應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確地記錄接種信息，包括接種日期、疫苗品種、規(guī)格、批號、接種劑量、接種途徑、接種部位、受種者姓名、性別、出生日期、監(jiān)護(hù)人姓名、聯(lián)系電話等內(nèi)容。接種記錄應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的表格和文字，書寫工整，不得涂改、偽造。2.檔案管理接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全接種檔案管理制度，為每位受種者建立接種檔案，并將接種記錄及時歸檔。接種檔案應(yīng)當(dāng)包括接種證、接種記錄、疫苗接種告知書、健康狀況詢問表等相關(guān)資料，并按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存。接種檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，便于查詢和使用，不得泄露受種者的個人信息。五、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測報(bào)告1.監(jiān)測職責(zé)接種單位應(yīng)當(dāng)建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測工作。接種人員在接種過程中發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告接種單位負(fù)責(zé)人，并填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡。2.報(bào)告流程接種單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織人員對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查和處理，并在24小時內(nèi)向上級主管部門和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并按照規(guī)定的程序和時限進(jìn)行報(bào)告。（二）調(diào)查診斷1.調(diào)查組織當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括接種情況、受種者健康狀況、接種時間、接種部位、接種劑量、疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等信息。2.診斷依據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷應(yīng)當(dāng)依據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行診斷，出具診斷結(jié)論。3.診斷結(jié)論告知疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人，并做好解釋和溝通工作。（三）處理措施1.一般反應(yīng)處理對于一般疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行處理，如給予對癥治療、觀察病情變化等，并做好記錄。2.嚴(yán)重異常反應(yīng)處理對于嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位應(yīng)當(dāng)立即采取急救措施，并及時報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和職責(zé)，組織開展調(diào)查、診斷、鑒定、救治等工作，保障受種者的合法權(quán)益。六、監(jiān)督管理與考核評估（一）監(jiān)督管理1.內(nèi)部監(jiān)督預(yù)防接種管理部門應(yīng)當(dāng)定期對接種單位的預(yù)防接種工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗管理、接種服務(wù)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時下達(dá)整改通知書，要求接種單位限期整改，并跟蹤復(fù)查整改情況。2.外部監(jiān)督接受衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)部門開展的疫苗質(zhì)量抽檢、預(yù)防接種工作專項(xiàng)檢查等活動。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真整改，及時消除安全隱患，并按照規(guī)定報(bào)告整改情況。（二）考核評估1.考核指標(biāo)制定預(yù)防接種工作考核評估指標(biāo)體系，包括疫苗接種率、接種安全、服務(wù)質(zhì)量、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理等方面的指標(biāo)。2.考核方式定期對接種單位的預(yù)防接種工作進(jìn)行考核評估，考核方式包括現(xiàn)場檢查、資料查閱、問卷調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等。3.結(jié)果應(yīng)用將考核評估結(jié)果作為接種單位績效評價、經(jīng)費(fèi)撥付、評先評優(yōu)等的重要依據(jù)。對考核評估優(yōu)秀的接種單位，給予表彰和獎勵；對考核評估不合格的接種單位，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的，取消其接種資格。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃制定預(yù)防接種管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括國家法律法規(guī)、預(yù)防接種工作規(guī)范、疫苗管理知識、接種技術(shù)操作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與處理等方面的知識和技能。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可以采用集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。4.培訓(xùn)考核對參加培訓(xùn)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核，考核合