新版gsp藥店管理制度一、總則（一）目的本制度旨在加強藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實際情況制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冉?jīng)營環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門：負責(zé)制定和修訂質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，負責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗收、養(yǎng)護、不合格藥品處理等工作。2.采購部門：負責(zé)藥品的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與評估、采購合同簽訂與執(zhí)行等工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。3.儲存部門：負責(zé)藥品的儲存保管工作，按照藥品儲存條件要求，合理安排倉位，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售部門：負責(zé)藥品的銷售服務(wù)工作，嚴格按照有關(guān)規(guī)定銷售藥品，做好銷售記錄和售后服務(wù)。5.其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量管理工作。（四）基本原則1.誠實守信，依法經(jīng)營。2.質(zhì)量第一，確保藥品質(zhì)量安全。3.全員參與，全過程控制。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行審核評估。2.索取并留存供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標準、藥品批準證明文件、銷售人員授權(quán)書等相關(guān)資料。3.定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量評審，根據(jù)評審結(jié)果調(diào)整合作關(guān)系。（二）采購計劃1.根據(jù)藥品銷售情況、庫存狀況及市場需求預(yù)測，制定合理的采購計劃。2.采購計劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標準、交貨方式、交貨時間、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，并報質(zhì)量管理部門備案。（四）采購驗收1.采購藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.質(zhì)量管理部門按照規(guī)定的驗收程序和標準，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行驗收，確保所采購藥品符合質(zhì)量要求。3.驗收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的藥品，按照不合格藥品管理制度進行處理。三、藥品驗收管理（一）驗收人員1.驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。2.驗收人員應(yīng)嚴格按照驗收程序和標準進行驗收，確保驗收結(jié)果準確可靠。（二）驗收程序1.到貨藥品應(yīng)逐批驗收，驗收時應(yīng)核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。2.對驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在藥品驗收記錄上簽字，并注明驗收結(jié)論；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品報告，注明不合格事項及處置措施。（三）驗收標準1.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定要求。2.藥品的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標準規(guī)定。3.進口藥品應(yīng)附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，包括《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等。（四）特殊管理藥品驗收1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行驗收。2.驗收時應(yīng)雙人核對，確保數(shù)量準確、質(zhì)量合格，并做好驗收記錄。四、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.藥店應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)具有保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，包括合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標識。3.倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進行監(jiān)測和記錄，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。（二）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存要求等進行分類儲存。2.同一藥品的不同規(guī)格應(yīng)分開存放，中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９翊娣牛匆?guī)定進行養(yǎng)護。3.特殊管理藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，在專庫或?qū)９裰须p人雙鎖保管，并建立專用賬冊。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品，確保賬、貨相符。2.對庫存藥品應(yīng)進行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。3.按照藥品有效期遠近，實行近效期藥品催銷制度，確保藥品在有效期內(nèi)銷售。（四）養(yǎng)護管理1.制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。2.養(yǎng)護人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。3.對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。4.做好藥品養(yǎng)護記錄，包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護情況等內(nèi)容。五、藥品銷售管理（一）銷售流程1.銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客需求，準確介紹藥品的功能主治、用法用量、注意事項等信息，確保顧客正確使用藥品。2.銷售藥品時，應(yīng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容。3.銷售特殊管理藥品時，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保銷售過程合法合規(guī)。（二）處方藥銷售1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。2.銷售人員應(yīng)認真審核處方，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。（三）非處方藥銷售1.非處方藥可以由顧客自行選購，但銷售人員應(yīng)給予必要的用藥指導(dǎo)。2.銷售乙類非處方藥時，消費者可以在執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下購買和使用。（四）藥品拆零銷售1.藥店應(yīng)設(shè)置拆零專柜或?qū)^(qū)，配備必要的拆零工具和包裝材料。2.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝和說明書。3.拆零銷售藥品時，應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝材料，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期等內(nèi)容。4.拆零銷售記錄應(yīng)包括拆零起始日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。六、藥品陳列管理（一）陳列原則1.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志。2.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。3.中藥飲片應(yīng)單獨設(shè)柜存放，斗譜排列應(yīng)符合傳統(tǒng)習(xí)慣，防止錯斗、串斗。（二）陳列要求1.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2.陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。3.陳列藥品的包裝應(yīng)完好，不得有破損、污染等情況。（三）特殊管理藥品陳列1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得陳列。2.如因醫(yī)療需要必須陳列時，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，在專庫或?qū)９裰须p人雙鎖保管，并設(shè)置明顯標識。七、藥品售后服務(wù)管理（一）質(zhì)量查詢1.建立藥品質(zhì)量查詢制度，對顧客反饋的藥品質(zhì)量問題及時進行調(diào)查處理。2.對查詢到的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如召回、換貨、補貨等，并做好記錄。（二）投訴處理1.設(shè)立專門的投訴渠道，接受顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的投訴。2.對顧客投訴應(yīng)及時受理、調(diào)查、處理，并將處理結(jié)果反饋給顧客。3.對投訴涉及的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進行處理。（三）藥品不良反應(yīng)報告1.建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負責(zé)收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。2.對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時記錄、分析、評價，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。八、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、資格和專業(yè)知識，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱，負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作。（二）培訓(xùn)計劃1.制定員工培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合GSP及相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合藥店實際情況，注重實用性和針對性。（三）培訓(xùn)記錄1.做好員工培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。2.培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。九、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證等文件。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)符合法律法規(guī)要求，具有可操作性，并定期進行修訂和完善。3.文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、銷毀等應(yīng)按照規(guī)定