集團(tuán)gmp檢查管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范集團(tuán)內(nèi)部GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查工作，確保藥品生產(chǎn)全過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量安全，提升集團(tuán)整體質(zhì)量管理水平。（二）適用范圍本制度適用于集團(tuán)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)輔助生產(chǎn)部門涉及GMP相關(guān)活動的檢查管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、職責(zé)分工（一）集團(tuán)質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂集團(tuán)GMP檢查管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.統(tǒng)籌安排集團(tuán)內(nèi)部GMP檢查工作，制定年度檢查計劃，明確檢查重點(diǎn)和頻次。3.組織實(shí)施各類GMP檢查活動，包括定期檢查、不定期抽查、專項(xiàng)檢查等，并對檢查結(jié)果進(jìn)行匯總分析。4.負(fù)責(zé)對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改措施有效落實(shí)。5.建立和維護(hù)集團(tuán)GMP檢查檔案，記錄檢查過程及結(jié)果。（二）各子公司質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)本公司GMP自查工作的組織實(shí)施，制定本公司年度自查計劃，并報集團(tuán)質(zhì)量管理部門備案。2.按照集團(tuán)質(zhì)量管理部門的要求，配合開展各類GMP檢查活動。3.對本公司在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)制定整改計劃，組織整改實(shí)施，并及時向集團(tuán)質(zhì)量管理部門報告整改情況。（三）各生產(chǎn)車間、部門1.負(fù)責(zé)本車間、部門日常GMP執(zhí)行情況的自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題。2.配合集團(tuán)及各子公司質(zhì)量管理部門開展的GMP檢查工作，提供相關(guān)資料和信息。3.對檢查中提出的不符合項(xiàng)積極落實(shí)整改措施，確保生產(chǎn)經(jīng)營活動持續(xù)符合GMP要求。三、檢查類型及內(nèi)容（一）定期檢查1.集團(tuán)質(zhì)量管理部門每年至少組織一次對各子公司的全面GMP定期檢查，檢查內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的各個環(huán)節(jié)，包括人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證、自檢等方面。2.各子公司質(zhì)量管理部門每季度至少組織一次對本公司內(nèi)部各部門、車間的GMP定期檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)結(jié)合本公司實(shí)際情況，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵工序的GMP執(zhí)行情況。（二）不定期抽查1.集團(tuán)質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果、市場反饋信息、監(jiān)管部門要求等，不定期對各子公司進(jìn)行GMP抽查。抽查內(nèi)容可針對特定產(chǎn)品、特定環(huán)節(jié)或特定區(qū)域進(jìn)行，以驗(yàn)證各子公司GMP執(zhí)行的有效性和持續(xù)性。2.各子公司質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)日常工作中發(fā)現(xiàn)的問題及風(fēng)險點(diǎn)，不定期對本公司內(nèi)部進(jìn)行GMP抽查，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量隱患。（三）專項(xiàng)檢查1.當(dāng)集團(tuán)內(nèi)發(fā)生重大質(zhì)量事故、藥品召回事件、接受監(jiān)管部門飛行檢查或跟蹤檢查等情況時，集團(tuán)質(zhì)量管理部門應(yīng)及時組織開展專項(xiàng)GMP檢查，深入調(diào)查事件原因，評估對GMP執(zhí)行的影響，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。2.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝變更、新產(chǎn)品研發(fā)、新法規(guī)實(shí)施等情況，集團(tuán)質(zhì)量管理部門可組織專項(xiàng)GMP檢查，確保相關(guān)活動符合GMP要求。（四）檢查內(nèi)容1.人員方面：檢查各級人員的資質(zhì)、培訓(xùn)情況、健康狀況是否符合GMP要求；人員的操作技能、職責(zé)履行情況是否滿足生產(chǎn)經(jīng)營需要。2.廠房與設(shè)施方面：檢查廠房的布局、設(shè)計、建造是否合理，是否滿足藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生、環(huán)保要求；設(shè)施設(shè)備的選型、安裝、維護(hù)、清潔、驗(yàn)證等是否符合規(guī)定。3.設(shè)備方面：檢查生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)情況等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。4.物料與產(chǎn)品方面：檢查物料的供應(yīng)商管理、采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)是否規(guī)范；產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)冗^程是否符合質(zhì)量要求，是否有完整的記錄。5.文件管理方面：檢查各類文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，文件內(nèi)容是否準(zhǔn)確、完整、有效。6.生產(chǎn)管理方面：檢查生產(chǎn)過程的工藝執(zhí)行情況、批記錄的完整性、清場情況等，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，防止交叉污染和混淆。7.質(zhì)量管理方面：檢查質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員資質(zhì)、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察等情況；質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況，包括偏差處理、變更控制、糾正預(yù)防措施等。8.驗(yàn)證方面：檢查驗(yàn)證計劃的制定、實(shí)施、結(jié)果評估等情況，確保廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝等經(jīng)過驗(yàn)證，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。9.自檢方面：檢查各子公司內(nèi)部自檢計劃的制定與執(zhí)行情況，自檢報告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，以及對自檢發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。四、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.組建檢查小組：根據(jù)檢查類型和范圍，由集團(tuán)質(zhì)量管理部門或各子公司質(zhì)量管理部門選派具備相應(yīng)專業(yè)知識和檢查經(jīng)驗(yàn)的人員組成檢查小組，明確檢查小組組長及成員的職責(zé)分工。2.制定檢查方案：檢查小組應(yīng)根據(jù)檢查目的、范圍和要求，制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟、時間安排等。檢查方案應(yīng)提前通知被檢查單位。3.收集相關(guān)資料：檢查小組應(yīng)提前收集被檢查單位的相關(guān)文件、記錄、檔案等資料，包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、設(shè)備檔案、供應(yīng)商資料等，以便在檢查過程中進(jìn)行查閱和核實(shí)。（二）首次會議1.檢查小組到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)召開首次會議。首次會議由檢查小組組長主持，被檢查單位相關(guān)負(fù)責(zé)人及各部門代表參加。2.首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查目的、范圍、程序和方法；明確檢查小組成員及分工；聽取被檢查單位關(guān)于GMP執(zhí)行情況的簡要匯報；確定末次會議時間及其他相關(guān)事項(xiàng)。（三）現(xiàn)場檢查1.檢查小組按照檢查方案和檢查內(nèi)容，通過文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)核實(shí)等方式對被檢查單位進(jìn)行全面檢查。2.在檢查過程中，檢查人員應(yīng)詳細(xì)記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在問題的部門或崗位、相關(guān)證據(jù)等。對于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)及時與被檢查單位溝通確認(rèn)，并要求其說明情況。（四）末次會議1.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查小組應(yīng)召開末次會議。末次會議由檢查小組組長主持，被檢查單位相關(guān)負(fù)責(zé)人及各部門代表參加。2.末次會議主要內(nèi)容包括：檢查小組組長通報檢查情況，宣讀檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；被檢查單位對檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并就存在的問題提出整改措施和整改計劃；雙方就檢查結(jié)果進(jìn)行交流和溝通；檢查小組組長對本次檢查工作進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)建議和要求。（五）檢查報告1.檢查結(jié)束后，檢查小組應(yīng)及時編寫檢查報告。檢查報告應(yīng)包括檢查基本情況、檢查發(fā)現(xiàn)的問題、不符合項(xiàng)分類及詳細(xì)描述、整改建議等內(nèi)容。2.檢查報告應(yīng)由檢查小組組長審核簽字后，提交給集團(tuán)質(zhì)量管理部門或各子公司質(zhì)量管理部門。集團(tuán)質(zhì)量管理部門或各子公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對檢查報告進(jìn)行審核，并根據(jù)檢查結(jié)果做出相應(yīng)的處理決定。五、不符合項(xiàng)管理（一）不符合項(xiàng)分類1.嚴(yán)重不符合項(xiàng)：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在的嚴(yán)重違反GMP規(guī)定，可能直接影響藥品質(zhì)量安全的問題。如生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料、輔料；藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證擅自投入使用等。2.主要不符合項(xiàng)：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在的較大程度違反GMP規(guī)定，對藥品質(zhì)量有一定影響的問題。如部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作不符合工藝要求；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室部分儀器設(shè)備未按規(guī)定校準(zhǔn)等。3.一般不符合項(xiàng)：指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中存在的一般性違反GMP規(guī)定，對藥品質(zhì)量影響較小的問題。如文件記錄填寫不規(guī)范；生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生清潔不到位等。（二）整改要求1.被檢查單位應(yīng)針對檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定詳細(xì)的整改計劃，明確整改措施、整改責(zé)任人、整改期限等。整改計劃應(yīng)經(jīng)本單位質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并報集團(tuán)質(zhì)量管理部門備案。2.對于嚴(yán)重不符合項(xiàng)，被檢查單位應(yīng)立即采取有效的糾正措施，停止相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，待整改完成并經(jīng)檢查小組復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。3.對于主要不符合項(xiàng)，被檢查單位應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，整改過程中應(yīng)采取有效的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。整改完成后，應(yīng)向集團(tuán)質(zhì)量管理部門提交整改報告，申請復(fù)查。4.對于一般不符合項(xiàng)，被檢查單位應(yīng)及時進(jìn)行整改，整改完成后應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部自查，確保問題得到徹底解決。整改情況應(yīng)記錄在案，并報集團(tuán)質(zhì)量管理部門備案。（三）跟蹤復(fù)查1.集團(tuán)質(zhì)量管理部門或各子公司質(zhì)量管理部門應(yīng)按照整改計劃對被檢查單位的整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。跟蹤復(fù)查可采用文件審查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。2.對于整改不到位或未按時完成整改的單位，集團(tuán)質(zhì)量管理部門應(yīng)下達(dá)書面整改通知，要求其繼續(xù)整改，并視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。3.整改完成后，經(jīng)復(fù)查符合要求的，由集團(tuán)質(zhì)量管理部門或各子公司質(zhì)量管理部門出具復(fù)查合格證明。不符合項(xiàng)整改情況應(yīng)作為各子公司年度質(zhì)量管理考核的重要依據(jù)。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.集團(tuán)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織開展GMP相關(guān)培訓(xùn)活動，培訓(xùn)對象包括集團(tuán)及各子公司各級管理人員、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法與技巧、案例分析等方面。2.各子公司應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，制定本公司的GMP培訓(xùn)計劃，組織內(nèi)部培訓(xùn)活動，確保員工熟悉和掌握GMP相關(guān)知識和技能。3.在新法規(guī)發(fā)布、新產(chǎn)品投產(chǎn)、新工藝實(shí)施等情況下，集團(tuán)及各子公司應(yīng)及時組織針對性的GMP培訓(xùn)，確保員工能夠適