特殊類藥品授權(quán)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司特殊類藥品的管理，確保特殊類藥品的使用安全、有效、合理，防止特殊類藥品的濫用和流失，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本授權(quán)管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及特殊類藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的部門及人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家關(guān)于特殊類藥品管理的法律法規(guī)，確保公司特殊類藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：識(shí)別、評估特殊類藥品管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行防控，保障用藥安全。3.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在特殊類藥品管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。4.可追溯原則：建立完善的記錄和檔案管理制度，確保特殊類藥品管理全過程可追溯。二、特殊類藥品定義及分類（一）定義特殊類藥品是指國家實(shí)行特殊管理的藥品，包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。（二）分類1.麻醉藥品：如嗎啡、哌替啶等，具有依賴性潛力，連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖。2.精神藥品：分為第一類精神藥品（如氯胺酮等）和第二類精神藥品（如地西泮等）。第一類精神藥品比第二類精神藥品具有更強(qiáng)的成癮性和危害性。3.醫(yī)療用毒性藥品：如砒霜、阿托品等，毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡。4.放射性藥品：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，如碘131等，具有放射性，對人體和環(huán)境有一定危害。三、授權(quán)管理職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)審核特殊類藥品授權(quán)管理制度及相關(guān)操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行情況。2.定期組織對特殊類藥品管理的內(nèi)部審計(jì)，檢查制度執(zhí)行的合規(guī)性和有效性。3.對特殊類藥品管理過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和處理，提出改進(jìn)措施。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)特殊類藥品的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購渠道合法。2.嚴(yán)格按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，保證特殊類藥品的供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。3.建立特殊類藥品采購記錄，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息。（三）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)特殊類藥品的儲(chǔ)存管理，設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，確保儲(chǔ)存條件符合要求。2.對特殊類藥品進(jìn)行分類存放，實(shí)行雙人雙鎖管理，建立庫存臺(tái)賬，定期盤點(diǎn)，保證賬物相符。3.做好特殊類藥品儲(chǔ)存期間的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、損壞。（四）調(diào)配部門1.調(diào)配人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)的授權(quán)資格后，方可從事特殊類藥品的調(diào)配工作。2.嚴(yán)格按照處方調(diào)配特殊類藥品，核對處方的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性，確保調(diào)配無誤。3.建立特殊類藥品調(diào)配記錄，記錄調(diào)配日期、處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。（五）使用部門1.臨床醫(yī)師必須經(jīng)過特殊類藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的處方權(quán)后，方可開具特殊類藥品處方。2.嚴(yán)格掌握特殊類藥品的適應(yīng)證和禁忌證，合理使用特殊類藥品，確?；颊哂盟幇踩?。3.對使用特殊類藥品的患者進(jìn)行跟蹤隨訪，了解用藥效果和不良反應(yīng)情況。（六）安全管理部門1.負(fù)責(zé)特殊類藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的安全保衛(wèi)工作，防止特殊類藥品被盜、被搶、丟失。2.制定特殊類藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，定期組織演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。四、授權(quán)條件與程序（一）授權(quán)條件1.從事特殊類藥品管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉特殊類藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章制度。2.身體健康，無精神病史、傳染病史等可能影響特殊類藥品管理工作的疾病。3.具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心，無違規(guī)違紀(jì)記錄。（二）授權(quán)程序1.個(gè)人申請：符合授權(quán)條件的人員向所在部門提出特殊類藥品管理授權(quán)申請，填寫《特殊類藥品管理授權(quán)申請表》，注明申請授權(quán)的崗位和類別。2.部門審核：所在部門對申請人的資格、條件進(jìn)行審核，簽署審核意見。3.培訓(xùn)考核：申請人參加公司組織的特殊類藥品管理知識(shí)和技能培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程等。考核合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。4.質(zhì)量管理部門審核：質(zhì)量管理部門對申請人的培訓(xùn)考核情況進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。5.公司審批：公司主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量管理部門的審核意見，對申請人進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后頒發(fā)《特殊類藥品管理授權(quán)書》。五、特殊類藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的特殊類藥品供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對供應(yīng)商的信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行更新。（二）采購計(jì)劃1.各使用部門根據(jù)臨床需求，每月定期向采購部門提交特殊類藥品采購計(jì)劃，采購計(jì)劃應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用日期等信息。2.采購部門匯總各部門采購計(jì)劃后，結(jié)合庫存情況，制定特殊類藥品月度采購計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。3.質(zhì)量管理部門對采購計(jì)劃的合理性、合規(guī)性進(jìn)行審核，審核通過后方可實(shí)施采購。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂特殊類藥品采購合同，合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性和有效性。（四）采購記錄1.采購部門建立特殊類藥品采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購價(jià)格、采購合同編號(hào)等信息。2.采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。六、特殊類藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)置專門的特殊類藥品儲(chǔ)存庫（柜），儲(chǔ)存庫（柜）應(yīng)具備防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.特殊類藥品應(yīng)按照藥品的特性和類別，分別存放在相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行分區(qū)、分類存放。麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專庫儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理；醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９駜?chǔ)存，雙人雙鎖管理；放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。3.儲(chǔ)存庫（柜）應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書要求執(zhí)行。（二）入庫驗(yàn)收1.特殊類藥品到貨后，倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購合同和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行逐一核對。2.驗(yàn)收合格的特殊類藥品，應(yīng)在藥品入庫單上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的特殊類藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。3.建立特殊類藥品入庫驗(yàn)收記錄，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對特殊類藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.對近效期的特殊類藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，填寫《近效期藥品催銷表》，通知采購部門和使用部門及時(shí)處理。3.建立特殊類藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。（四）出庫復(fù)核1.調(diào)配部門從倉儲(chǔ)部門領(lǐng)取特殊類藥品時(shí)，倉儲(chǔ)部門應(yīng)進(jìn)行出庫復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)按照調(diào)配憑證，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤。2.復(fù)核合格的特殊類藥品，應(yīng)在藥品出庫單上簽字確認(rèn)，并辦理出庫手續(xù)；復(fù)核不合格的特殊類藥品，應(yīng)拒絕出庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.建立特殊類藥品出庫復(fù)核記錄，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配部門、出庫日期、復(fù)核結(jié)果等信息。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。七、特殊類藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配特殊類藥品的人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，取得相應(yīng)的授權(quán)資格后，方可從事調(diào)配工作。2.調(diào)配人員應(yīng)熟悉特殊類藥品的調(diào)配操作規(guī)程，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到調(diào)配處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。審核內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等。2.對審核合格的處方，調(diào)配人員應(yīng)按照處方要求，準(zhǔn)確稱量或量取藥品，進(jìn)行調(diào)配。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的劑量、劑型、濃度等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給核對人員進(jìn)行核對。（三）核對制度1.核對人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配好的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、劑型、有效期等。2.核對無誤后，核對人員應(yīng)在處方上簽字，并將調(diào)配好的藥品交給患者或患者家屬。3.建立特殊類藥品調(diào)配核對記錄，記錄調(diào)配日期、處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調(diào)配人員、核對人員等信息。調(diào)配核對記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。八、特殊類藥品使用管理（一）處方管理1.臨床醫(yī)師必須經(jīng)過特殊類藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，取得相應(yīng)的處方權(quán)后，方可開具特殊類藥品處方。2.開具特殊類藥品處方時(shí)，醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定，使用專用處方，并注明患者身份證明編號(hào)、代辦人姓名及身份證明編號(hào)。3.特殊類藥品處方的用量應(yīng)嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行，麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。4.醫(yī)師開具特殊類藥品處方后，應(yīng)在病歷中記錄患者使用特殊類藥品的情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥效果、不良反應(yīng)等信息。（二）用藥監(jiān)測1.使用部門應(yīng)對使用特殊類藥品的患者進(jìn)行用藥監(jiān)測，密切觀察患者的用藥反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。2.如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或用藥異常情況，應(yīng)立即停止使用特殊類藥品，并采取相應(yīng)的救治措施。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.建立特殊類藥品使用監(jiān)測記錄，記錄患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥效果、不良反應(yīng)等信息。使用監(jiān)測記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后至少5年，無有效期的藥品應(yīng)保存至少5年。九、特殊類藥品安全管理（一）安全保衛(wèi)措施1.安全管理部門應(yīng)加強(qiáng)特殊類藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的安全保衛(wèi)工作，設(shè)置必要的安全防范設(shè)施，如監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警裝置等。2.對特殊類藥品儲(chǔ)存庫（柜）實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管，開啟時(shí)必須兩人同時(shí)在場。3.運(yùn)輸特殊類藥品時(shí)，應(yīng)采取必要的安全防護(hù)措施，確保藥品運(yùn)輸安全。運(yùn)輸過程中應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，防止藥品被盜、被搶、丟失。（二）應(yīng)急預(yù)案1.公司應(yīng)制定特殊類藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門及人員的職責(zé)。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括特殊類藥品被盜、被搶、丟失、誤用、濫用、中毒等事故的應(yīng)急處置措施，以及與相關(guān)部門的應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制。3.定期組織特殊類藥品安全事故應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。演練結(jié)束后，對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評估和修訂，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性和可操作性。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部審計(jì)1.質(zhì)量管理部門定期組織對特殊類藥品管理的內(nèi)部審計(jì)，檢查制度執(zhí)行情況、授權(quán)管理情況、采購管理情況、儲(chǔ)存管理情況、調(diào)配管理情況、使用管理情況、安全管理情況等。2.內(nèi)部審計(jì)人員應(yīng)按照審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)程序，對特殊類藥品管理相關(guān)部門和崗位進(jìn)行實(shí)地檢查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等，形成審計(jì)報(bào)告。3.對內(nèi)部審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門和人員限期整改。整改完成后，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供特殊類藥品管理的相關(guān)資料和信息。2.對外部檢查中提出的問題，應(yīng)認(rèn)真分析原因，制定整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門。十一、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門會(huì)同質(zhì)量管理部門制定特殊類藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)特殊類藥品管理的法律法規(guī)、政策變化以及公司實(shí)際情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整和更新。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.特殊類藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章制度，如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等。2.特殊類藥品的分類、特性、作用機(jī)制、臨床應(yīng)用等專業(yè)知識(shí)。3.特殊類藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、安全管理等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和技能。4.特殊類藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與報(bào)告等知識(shí)。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請專家進(jìn)行授課，或由公司內(nèi)部具有豐富經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行講解。2.鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，及時(shí)了解特殊類藥品管理的最新