7編制說明一、標準制定的必要性(一)肺癌嚴峻的發(fā)病與死亡形勢肺癌是全球范圍內發(fā)病率和死亡率極高的惡性腫瘤之一。在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率也呈持續(xù)上升趨勢。其高發(fā)性和高致死性給患者家庭和社會帶來了沉重的經濟和心理負擔。早期肺癌通常沒有明顯癥狀，大部分患者確診時已處于中晚期，錯過了最佳治療時機，導致預后較差。因此，肺癌的早期篩查對于提高患者生存生物技術(BT)和信息技術(IT)的融合為肺癌篩查帶來了新的機遇。BT技術如基因檢測、生物標志物分析等能夠從分子水平揭示肺癌的發(fā)生發(fā)展機制，發(fā)現早期肺癌的生物學特征；IT技術如人工智能、大數據分析等則可以對海量的醫(yī)療數據進行高效處理和分析，輔助醫(yī)生進行更準確的診斷和決策。然而，目前該融合技術在肺癌篩查中的應用尚(三)規(guī)范臨床實踐的需求在實際臨床工作中，不同醫(yī)療機構和醫(yī)生對BT/IT融合技術的應用方法和流程存在差異，導致篩查結果的準確性和可靠性參差不齊。一些機構可能由于技術操作不規(guī)范、數據質量控制不當等原因，影響了篩查的效果。制定統(tǒng)一的應用指南可以規(guī)范臨床實踐，確保BT/IT融合技術在肺癌篩查中的正確應用，提高篩查的質量和效率。(四)促進技術推廣與應用的需要標準的制定有助于促進BT/IT融合技術在肺癌篩查領域的推廣和應用。統(tǒng)一的指南可以為醫(yī)療機構、科研機構和企業(yè)提供明確的技術指導和操作規(guī)范，降低技術應用的門檻和風險。同時，也有利于加強不同機構之間的交流與合作，推動該(五)保障患者權益的要求7肺癌篩查的結果直接關系到患者的診斷和治療決策，影響患者的健康和生命質量。制定科學、規(guī)范的應用指南可以保障篩查結果的準確性和可靠性，為患者提供更優(yōu)質的醫(yī)療綜上所述，制定《肺癌篩查BT/IT融合技術應用指南》是十分必要的，它對于提高肺二、標準編制原則及依據1、按照GBT1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)2、參照相關法律、法規(guī)和規(guī)定，在編制過程中著重考慮了科學性、適用性和可操作性。三、項目背景及工作情況(一)任務來源肺癌作為全球范圍內發(fā)病率和死亡率極高的惡性腫瘤，早期篩查對于提高患者生存率和改善預后至關重要。隨著生物技術(BT)和信息技術(IT)的快速發(fā)展，BT/IT融合技術在肺癌篩查領域展現出巨大的應用潛力。為了規(guī)范該技術在肺癌篩查中的應用，提高篩查的準確性、效率和質量，特制定本《肺癌篩查BT/IT融合技術應用指南》。本指南的編制由華中科技大學提出，中國高技術產業(yè)發(fā)展促進會歸口，旨在為醫(yī)療機構、科(二)標準起草單位本指南由華中科技大學牽頭，聯合[華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協和醫(yī)院]、[中國科學院計算技術研究所]、[華東醫(yī)院]等多家單位共同編制。主要起草人包括來自醫(yī)學、生物學、信息技術等多個領域的專家和學者，他們在肺癌篩查、生物技術、人工智能等(三)標準研制過程及相關工作計劃7項目立項前，標準編制小組查閱、研讀相關國內外文獻，廣泛搜集國內外肺癌篩查領域的相關文獻、標準和規(guī)范，對BT/IT融合技術在肺癌篩查中的應用現狀、發(fā)展趨勢進行了深入調研。同時，通過實地考察、問卷調查等方式，了解了醫(yī)療機構、企業(yè)和患者對該技術的需求和意見。2025年5月15日，由華中科技大學(牽頭單位)向中國高技術產業(yè)發(fā)展促進會標準化工作委員會提交立項申請和標準草案，經標準化工作委員會和有關專家審查同意立項2025年6月5日，由中國高技術產業(yè)發(fā)展促進會標準化工作委員會向國家標準委全國標準服務平臺立交立項，立項編號為：CHI2025008,并向全社會公示了15日。2025年6月15日，由華中科技大學組織了標準啟動會暨第一次起草會議，談論了標準各章節(jié)相關內容，確定了分工和編制工作的各項任務完成時間節(jié)點。2025年7月1日，將標準草案提交中國高技術產業(yè)發(fā)展促進會標準化工作委員會，通過審核。(四)標準依托的主要試驗(或驗證)情況分析(1)試驗對象選擇7(2)設備與技術準備對用于肺癌篩查的BT(生物技術)檢測設備，如基因測序儀、肺癌標志物檢測儀等，以及IT(信息技術)相關設備，如搭載人工智能算法的影像診斷系統(tǒng)、數據管理平臺等進行了全面的調試和校準。確保設備的準確性和穩(wěn)定性，同時對相關技術人員進行了專業(yè)培訓，使其熟練掌握BT/IT融合技術的操作流程和數據分析方法。(3)安全與倫理保障制定了詳細的安全預案和倫理審查制度。在試驗過程中，充分保護受試者的隱私和權益,確保試驗的安全性和合法性。對可能出現的不良反應和風險制定了相應的應對措施，如在PET-CT檢測過程中可能出現的心理負擔等，及時進行心理疏導。2、主要試驗過程(1)肺癌患者臨床多模態(tài)數據采集、標準建立和數據庫構建：①統(tǒng)一收集肺癌宏觀暴露、臨床病理及影像、微觀多組學、免疫微環(huán)境、多組學等多模態(tài)數據采集及標準建立和數據庫構建等多模態(tài)生物信息數據；②建立多模態(tài)臨床信息采集標準，進行標準化的采集與存儲；③構建足以進行深度學習的數據庫。(2)挖掘肺癌患者病理免疫微環(huán)境演進多模態(tài)數據并進行風險、診療關聯分析：挖掘肺癌患者上述多模態(tài)信息并進行風險、診斷、療效預測相關性分析。(3)篩選肺癌患者風險、診療相關病理免疫微環(huán)境演進標志物：AI篩選肺癌風險、診斷、療效預測相關標志物(4)基于宏觀暴露、臨床及影像、微觀多組學多模態(tài)生物數據的肺癌個體化風險和診療智能評估算法研究：針對肺癌宏觀暴露、臨床及影像、微觀多組學等多模態(tài)生物信息數據大小不一、形態(tài)多樣、結構復雜等特點，融合篩選的生物標志物，研究基于注意力機制的深度學習指標判別算法，并結合臨床提升個體化風險和診療評估準確率。(5)基于肺癌病理圖像、病理免疫微環(huán)境演進、病理多組學等多模態(tài)生物數據的肺癌個體化風險和診療智能評估算法研究：針對病理圖像、病理免疫微環(huán)境演進、病理多組學數據量7龐大病灶區(qū)域精準標注、不同組織區(qū)域和病變類型噪聲、結構復雜等問題，融合篩選的標志物，研究基于弱監(jiān)督深度學習的病理圖像輔助診斷識別算法，并結合臨床信息提升個體化風險和診療評估準確。(6)多模態(tài)醫(yī)療數據的深度融合及新型交叉分析AI算法研究：研究融合高維語義、先驗增強的可解釋深度學習技術，在課題組已有算法基礎上，研發(fā)基于多模態(tài)醫(yī)療數據交叉融合分析的新型人工智能算法DeepOmix2.0。(7)基于多模態(tài)醫(yī)療數據融合構建肺癌個體化風險和診療智能評估模型：依托構建的DeepOmix2.0多模態(tài)新型算法，建立多模態(tài)數據為基礎的人工智能肺癌個體化風險和診療評估模型。(8)多中心前瞻性隊列研究驗證人工智能肺癌個體化風險和診療評估模型效能在多個不同地區(qū)的醫(yī)療機構同時開展前瞻性隊列研究。將受試者分為兩組，一組采用BT/IT融合技術進行肺癌篩查，另一組采用傳統(tǒng)的肺癌篩查方法(如低劑量螺旋CT單獨篩查)。對兩組人群進行定期隨訪，觀察肺癌的發(fā)生情況。在隨訪過程中，詳細記錄受試者的健康狀況、生活方式變化等信息，以便進行全面的分析。(9)進行21家三甲醫(yī)院示范推廣應用以校驗肺癌智慧預警和診療評估體系并完成國際注冊臨床研究①開展并完成“基于多模態(tài)信息融合的肺癌風險和診療智能評估關際注冊多中心臨床研究，覆蓋華中、華東、華南、華西、華北地區(qū)21家大型三級甲等醫(yī)院及不少于15萬人，對智慧預警和診療進行校驗評估。②開發(fā)“預警篩查的個體化智能篩查新技術，實現肺癌“風險評估—居家監(jiān)測—篩查早診—療效預測”主動健康新路徑，提高肺癌早期診斷率和5年生存率。3、驗證指標分析(1)BT相關指標驗證7確性。比較BT/IT融合技術檢測結果與金標準(如病理診斷)的一致性，評估生物標志物的影像診斷準確性：評估IT技術(如人工智能圖像分析)對肺部影像(如CT圖像)的診斷準確性。比較人工智能診斷結果與專家診斷結果的一致性，分大小、形態(tài)、密度等)在肺癌診斷中的可靠性。(3)多模態(tài)數據為基礎的人工智能肺癌個體化風險和診療評估模五、試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社會效益和生態(tài)效益(1)技術性能驗證7肺癌個體化風險和診療評估中的準確性和穩(wěn)定性，通過與金標準(如病理診斷)進行對比(2)診斷效果驗證肺癌風險評估準確性通過多中心前瞻性隊列研究，比較BT/I(1)技術可行性從技術層面來看，目前用于肺癌篩查的BT技術(如基因測序、腫瘤標志物檢測)和IT技術(如人工智能圖像分析、數據管理平臺)已經相對成熟。并且在試驗過程中，各項(2)經濟合理性7(1)降低醫(yī)療成本(2)提高醫(yī)療資源利用效率(3)促進相關產業(yè)發(fā)展(1)提高公眾健康水平(2)增強公眾健康意識7(3)促進醫(yī)療公平(1)減少醫(yī)療廢棄物排放(2)優(yōu)化醫(yī)療資源配置力。六、標準制定的基本原則(1)科學性原則：指南的編制以科學研究和臨床實踐為基礎，充分借鑒國內外先進的技術和經驗，確保指南的內容科學、合理、可行。(2)實用性原則：指南的內容緊密結合肺癌篩查的實際需求，注重可操作性和實用性，為醫(yī)療機構和相關從業(yè)者提供具體的操作指引和技術規(guī)范。(3)創(chuàng)新性原則：充分體現BT/IT融合技術在肺癌篩查中的創(chuàng)新性應用，鼓勵新技術、新方法的推廣和應用，推動肺癌篩查技術的不斷發(fā)展和進步。(4)協調性原則：指南與國家相關法律法規(guī)、政策和標準相協調，與國際先進標準接軌，確保指南的通用性和兼容性。7七、標準主要內容范圍：明確了指南的適用范圍，即適用于各級各類醫(yī)療機構、體檢中心以及從事肺癌篩查相關工作的科研機構和企業(yè)。規(guī)范性引用文件：列出了本指南引用的相關標準和規(guī)范，為指南的實施提供了參考術語和定義：對指南中涉及的關鍵術語和定義進行了明確解釋，確保各方對指南內容的理解一致?；疽?guī)定：規(guī)定了肺癌篩查BT/IT融合技術應用的主體要求、人員資質要求和技術應用原則，為指南的實施提供了基本保障。肺癌篩查BT/IT融合技術的應用流程：詳細描述了肺癌篩查的風險評估、數據采集、數據整合與分析、篩查結果判定等各個環(huán)節(jié)的操作流程和技術要求。生物信息技術(BT)在肺癌篩查中的應用：介紹了基因檢測、蛋白質組學分析、生物標志物檢測等生物信息技術在肺癌篩查中的應用方法和質量控制要求。信息技術(IT)在肺癌篩查中的應用：闡述了醫(yī)學影像處理、數據分析與建模、遠程醫(yī)療與信息化平臺等信息技術在肺癌篩查中的應用技術和管理要求。融合技術的質量控制：提出了融合技術的性能驗證、數據質量控制和結果準確性評估等質量控制措施，確保肺癌篩查結果的可靠性和有效性。安全管理與資料整編：強調了數據安全、隱私保護等安全管理要求，以及篩查報告編寫和資料歸檔等資料整編工作的重要性。附錄：提供了肺癌篩查BT/IT融合技術應用報告模板和相關技術標準和規(guī)范，方便使用者參考和應用。八、與有關法律法規(guī)和強制性標準的關系本指南與現行的肺癌篩查相關標準和規(guī)范相互補充、相互協調。在制定過程中，充分參考了國內外相關標準，如DICOM3.0、GA4GH7.0等國際標準，以及國內的醫(yī)學檢驗7、醫(yī)學影像等相關標準。本指南在兼容現有標準的基礎上，突出了BT/IT融合技術的應用特點和優(yōu)勢，為肺癌篩查提供了更加全面、科學、規(guī)范的技術指導。九