ICSXXXXXX

CCSXX

T/SXJPxxx—2023

代替T/SXJPxxx—xxxx

抗HPV生物蛋白敷料

Anti-HPVBiologicalproteindressing

（征求意見稿/送審稿/報批稿）

xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實施

T/SXJP×××—××××

標(biāo)準(zhǔn)中文名稱

1范圍

本文件給出了（或規(guī)定了）抗HPV生物蛋白敷料的技術(shù)要求、檢驗方法、檢測規(guī)則、標(biāo)

志、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于抗HPV生物蛋白敷料的生產(chǎn)、檢驗和銷售。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引

用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修

改單）適用于本文件。

GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批序貫抽樣

檢驗系統(tǒng)

GB/T2829-2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗

《中華人民共和國藥典》2020版四部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

英文術(shù)語中文術(shù)語

HPV（HumanPapillomaVirus）人乳頭瘤病毒

4要求

4.1外觀和一般性能

4.1.1性狀:為均勻的粘稠狀膠體，用肉眼觀察應(yīng)無可見異物、無雜質(zhì)、無質(zhì)塊，氣味清香。

4.1.2單包裝外觀應(yīng)清潔無異物:不得有毛邊、毛刺、缺損等缺陷。

2

4.2含量

不少于標(biāo)示值的50%

4.3物理性能

4.3.1凈裝量

敷料裝量應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1裝量

標(biāo)示裝量平均裝量每個容器裝量

10g以下不少于標(biāo)示裝量93%

10g至50g不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量95%

50g以上不少于標(biāo)示裝量97%

4.3.2動力黏度：敷料的動力黏度應(yīng)>1000mPas。

4.3.3推注器推力(適用于推注器包裝)：對推注器的芯桿施加40N的最大軸向壓力，應(yīng)能將推注

器中的敷料推擠出。

4.4化學(xué)性能

4.4.1pH值:4.5~6.5。

4.4.2重金屬含量:應(yīng)≤20μg/g(質(zhì)量分?jǐn)?shù))。

4.5微生物限度

需氧菌總數(shù)應(yīng)<100cfu/g，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)應(yīng)<10cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假

單胞菌和白色念珠菌。

5試驗方法

5.1外觀和一般性能

取本品，用正常視力或矯正視力觀察，嗅覺和手動感覺。

5.2含量測定

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0731）蛋白質(zhì)含量測定法進(jìn)行檢測。

5.3物理性能

3

T/SXJP×××—××××

5.3.1凈裝量

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0942）最低裝量檢查法進(jìn)行檢測.

5.3.2動力黏度

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0633）黏度測定法進(jìn)行檢測。

5.3.3推注器推力

用砝碼產(chǎn)生的重力對推注器的芯桿施加軸向壓力，直至流出敷料。

5.4化學(xué)性能

5.4.1pH值

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0631）pH值測定法進(jìn)行檢測。

5.4.2重金屬含量

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（0821）重金屬檢查法進(jìn)行檢測。

5.5微生物限度

按《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（1105）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計

數(shù)法；《中華人民共和國藥典》2020版四部通則（1106）非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控

制菌檢查法進(jìn)行檢測。

5.6生物學(xué)評價

5.6.1細(xì)胞毒性

按GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗的規(guī)定進(jìn)行試驗。

5.6.2刺激反應(yīng)

按GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗的規(guī)定進(jìn)行

試驗。

5.6.3致敏反應(yīng)

按GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與皮膚致敏試驗的規(guī)定進(jìn)行

試驗。

6檢驗規(guī)則

6.1檢驗分類

檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。

6.2出廠檢驗

6.2.1出廠檢驗按GB/T2828.1-2012的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。

6.2.2產(chǎn)品按批交付和抽樣驗收，以一次交付的同條件生產(chǎn)的同一規(guī)格、同一批號或同一生產(chǎn)

日期的產(chǎn)品組成交付批。

6.3型式檢驗

6.3.1遇到下列情況之一時，進(jìn)行型式檢驗：

a)產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b)停產(chǎn)1年以上后又恢復(fù)生產(chǎn)時。

c)工藝、材料變化可能影響產(chǎn)品性能時。

6.3.2型式檢驗按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。

7包裝、貯運和標(biāo)志

7.1包裝

根據(jù)產(chǎn)品特性考慮對原材料包裝的要求

7.2貯運

包裝后的產(chǎn)品在常溫下通風(fēng)良好、干燥，無腐蝕性、無刺激性氣體的室內(nèi)貯存。

7.3標(biāo)志

7.3.1產(chǎn)品包裝上應(yīng)牢固標(biāo)明產(chǎn)品名稱、凈含量、保質(zhì)期（用生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或生產(chǎn)批號、

限期使用日期等方式組合表示）、生產(chǎn)者名稱、地址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

7.3.2應(yīng)按規(guī)定使用“山西精品”公用品牌標(biāo)志。

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6

山西省公用品牌建設(shè)聯(lián)合會

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

抗HPV生物蛋