二類醫(yī)療器械管理培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于二類醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無(wú)菌注射器B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.人工晶體答案：B。解析：一次性使用無(wú)菌注射器和心臟起搏器屬于三類醫(yī)療器械，人工晶體也多為三類醫(yī)療器械，體溫計(jì)屬于二類醫(yī)療器械。2.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.無(wú)有效期規(guī)定D.10年答案：C。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證無(wú)有效期規(guī)定，變更、注銷等按相關(guān)規(guī)定辦理。3.從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D。解析：從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件以及質(zhì)量管理制度等。4.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的格式為（）A.國(guó)械注準(zhǔn)+年份+2+產(chǎn)品管理類別+編號(hào)B.省械注準(zhǔn)+年份+2+產(chǎn)品管理類別+編號(hào)C.國(guó)械注進(jìn)+年份+2+產(chǎn)品管理類別+編號(hào)D.以上都有可能答案：B。解析：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，格式為省械注準(zhǔn)+年份+2+產(chǎn)品管理類別+編號(hào)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B。解析：企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。6.對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。A.溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.到貨溫度D.以上都是答案：D。解析：對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械收貨時(shí)，要對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況重點(diǎn)檢查并記錄。7.以下關(guān)于二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以不標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所答案：B。解析：二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等重要信息。8.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）月底前向發(fā)證部門提交上一年度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)年度報(bào)告。A.1B.2C.3D.4答案：C。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前向發(fā)證部門提交上一年度第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)年度報(bào)告。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.A和B都是D.以上都不是答案：C。解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并形成記錄。10.以下哪種情況不屬于二類醫(yī)療器械召回的情形（）A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在缺陷C.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤，但不影響使用D.醫(yī)療器械可能危害人體健康答案：C。解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤但不影響使用，通常不屬于需要召回的情形。而醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、存在缺陷、可能危害人體健康等情況需要召回。11.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。12.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格的二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）A.放置在不合格品區(qū)B.及時(shí)查明原因，采取措施予以處理C.記錄處理結(jié)果D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格的二類醫(yī)療器械應(yīng)放置在不合格品區(qū)，及時(shí)查明原因并采取措施處理，同時(shí)記錄處理結(jié)果。13.從事二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示其（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.A和B都是D.以上都不是答案：C。解析：從事二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示其營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。14.以下關(guān)于二類醫(yī)療器械廣告的說(shuō)法，正確的是（）A.可以任意夸大產(chǎn)品功效B.必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)C.可以不標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.可以使用患者的名義作推薦答案：B。解析：二類醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)，不得任意夸大產(chǎn)品功效，要標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)，不得使用患者的名義作推薦。15.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：C。解析：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定。16.企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.產(chǎn)品質(zhì)量D.銷售人員的個(gè)人喜好答案：D。解析：企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核包括合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、產(chǎn)品質(zhì)量等，銷售人員的個(gè)人喜好不屬于審核內(nèi)容。17.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)（），采取暫停銷售、召回等措施。A.報(bào)告B.評(píng)估C.處理D.以上都是答案：D。解析：對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的二類醫(yī)療器械，要及時(shí)報(bào)告、評(píng)估，采取暫停銷售、召回等處理措施。18.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。19.以下關(guān)于二類醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)恼f(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.可以與有毒、有害物品混裝運(yùn)輸B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性選擇適宜的運(yùn)輸工具C.對(duì)有特殊溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施D.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械損壞答案：A。解析：二類醫(yī)療器械運(yùn)輸不得與有毒、有害物品混裝運(yùn)輸，要根據(jù)質(zhì)量特性選擇適宜運(yùn)輸工具，對(duì)有特殊溫濕度要求的采取相應(yīng)措施，運(yùn)輸中采取防護(hù)措施防止損壞。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.質(zhì)量管理B.專業(yè)知識(shí)C.操作技能D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）A.采購(gòu)管理制度B.驗(yàn)收管理制度C.銷售管理制度D.售后服務(wù)管理制度答案：ABCD。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、售后服務(wù)等一系列管理制度。2.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期答案：ABCD。解析：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等內(nèi)容。3.對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下哪些設(shè)施設(shè)備（）A.冷藏、冷凍庫(kù)B.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C.冷藏車D.保溫箱、冷藏箱答案：ABCD。解析：對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備冷藏、冷凍庫(kù)，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)等設(shè)備，冷藏車，保溫箱、冷藏箱等設(shè)施設(shè)備。4.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的哪些方面進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)（）A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，要對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等方面進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。5.以下哪些情況需要對(duì)二類醫(yī)療器械進(jìn)行重新驗(yàn)證（）A.設(shè)施設(shè)備更新改造后B.運(yùn)輸方式重大調(diào)整后C.外部環(huán)境發(fā)生重大變化后D.產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題后答案：ABC。解析：設(shè)施設(shè)備更新改造、運(yùn)輸方式重大調(diào)整、外部環(huán)境發(fā)生重大變化后需要對(duì)二類醫(yī)療器械進(jìn)行重新驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)先排查原因處理質(zhì)量問(wèn)題，不一定直接進(jìn)行重新驗(yàn)證。6.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行檢查。A.質(zhì)量狀況B.儲(chǔ)存條件C.有效期D.外觀答案：ABCD。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件、有效期、外觀等進(jìn)行檢查。7.企業(yè)在銷售二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些銷售憑證（）A.發(fā)票B.銷售清單C.出庫(kù)單D.隨貨同行單答案：ABCD。解析：企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)提供發(fā)票、銷售清單、出庫(kù)單、隨貨同行單等銷售憑證。8.以下關(guān)于二類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的有（）A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度B.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告C.可以不記錄醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息D.配合有關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理答案：ABD。解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件及時(shí)報(bào)告，記錄相關(guān)信息，配合有關(guān)部門調(diào)查和處理。9.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（）A.布局合理B.環(huán)境整潔C.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的面積D.有必要的防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施答案：ABCD。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的面積，具備必要的防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。10.以下屬于二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)有（）A.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制B.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和功能相對(duì)復(fù)雜C.可能具有一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)D.通常需要嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)答案：ABC。解析：二類醫(yī)療器械對(duì)安全性、有效性應(yīng)加以控制，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和功能相對(duì)復(fù)雜，可能有一定潛在風(fēng)險(xiǎn)，一般不需要像三類醫(yī)療器械那樣嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理制度。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，以確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求和保障產(chǎn)品質(zhì)量。2.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在全國(guó)范圍內(nèi)有效。（）答案：正確。解析：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在全國(guó)范圍內(nèi)有效，可在相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中合法使用。3.企業(yè)可以不保存二類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存相關(guān)記錄。4.對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械，只要在運(yùn)輸過(guò)程中保證溫度符合要求，在收貨時(shí)可以不檢查到貨溫度。（）答案：錯(cuò)誤。解析：對(duì)需要冷藏、冷凍的二類醫(yī)療器械，收貨時(shí)要對(duì)到貨溫度等運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量控制狀況重點(diǎn)檢查并記錄。5.二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容必須與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容一致。6.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、操作技能等培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。7.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。8.二類醫(yī)療器械召回的主體是經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械召回的主體是生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)等有協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)。9.企業(yè)可以隨意變更二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址。（）答案：錯(cuò)誤。解析：企業(yè)變更二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址等重要事項(xiàng)，需要按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。10.二類醫(yī)療器械廣告可以使用絕對(duì)化語(yǔ)言。（）答案：錯(cuò)誤。解析：二類醫(yī)療器械廣告不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言等夸大宣傳的表述。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）請(qǐng)簡(jiǎn)要闡述二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的質(zhì)量管理要求。答：采購(gòu)環(huán)節(jié)1.對(duì)供貨者進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，包括供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等方面。2.審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的相關(guān)資料，確保其合法性和質(zhì)量可靠性。3.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。4.建立采購(gòu)記錄，記錄采購(gòu)的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等信息。驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)Σ少?gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容。2.對(duì)需要檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.建立驗(yàn)收記錄，記錄驗(yàn)收的醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)處理，不得入庫(kù)和銷售。儲(chǔ)存環(huán)節(jié)1.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如倉(cāng)庫(kù)的面積、溫度、濕度等應(yīng)符合要求。2.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)