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文檔簡介
新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共40分)1.根據(jù)新版《藥品管理法》,藥品管理應(yīng)當(dāng)以()為中心,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則。A.患者健康B.公眾健康C.藥品質(zhì)量D.臨床需求答案:B(《藥品管理法》第三條)2.新版《藥品管理法》明確的“藥品”定義中,不包括()A.化學(xué)藥B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥答案:C(《藥品管理法》第二條)3.藥品上市許可持有人(MAH)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備()的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。A.兼職B.專職C.第三方委托D.行業(yè)推薦答案:B(《藥品管理法》第三十條)4.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得()A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品注冊證書答案:C(《藥品管理法》第四十一條)5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為()A.3年B.5年C.10年D.長期答案:B(《藥品管理法》第四十二條)6.新版《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施(),按照規(guī)定提交年度報告。A.藥品追溯制度B.藥品警戒制度C.藥品召回制度D.以上均是答案:D(《藥品管理法》第三十八條、第八十條、第八十二條)7.下列情形中,屬于假藥的是()A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符C.超過有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案:B(《藥品管理法》第九十八條)8.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的,責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊證書答案:B(《藥品管理法》第一百三十二條)9.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)()A.限制使用B.暫停銷售C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.重新評價答案:C(《藥品管理法》第八十三條)10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的,責(zé)令改正,沒收違法所得,并處()的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下答案:B(《藥品管理法》第一百三十一條)11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額()的罰款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案:C(《藥品管理法》第一百二十九條)12.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的,責(zé)令關(guān)閉,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案:C(《藥品管理法》第一百一十五條)13.生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額()的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.三十倍以上六十倍以下答案:B(《藥品管理法》第一百一十六條)14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,主動開展()A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)C.藥品價格監(jiān)測D.藥品市場份額分析答案:A(《藥品管理法》第七十九條)15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù),確保中藥飲片()A.價格合理B.包裝精美C.質(zhì)量安全D.供應(yīng)充足答案:C(《藥品管理法》第二十八條)16.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備()A.相應(yīng)的生產(chǎn)能力B.相應(yīng)的技術(shù)能力C.保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力D.以上均是答案:D(《藥品管理法》第三十七條)17.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以()為準(zhǔn),不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)工藝答案:A(《藥品管理法》第九十條)18.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料,藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押,并在()內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案:B(《藥品管理法》第一百條)19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實(shí)施()A.重點(diǎn)監(jiān)督檢查B.定期監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.隨機(jī)抽查答案:C(《藥品管理法》第一百條)20.違反《藥品管理法》規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究()A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任答案:C(《藥品管理法》第一百四十九條)二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共45分)1.新版《藥品管理法》的立法目的包括()A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案:ABCD(《藥品管理法》第一條)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的()全過程負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案:ABC(《藥品管理法》第三十條)3.從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)符合()要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備答案:ABCD(《藥品管理法》第四十二條)4.下列情形中,屬于劣藥的是()A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品答案:ABCD(《藥品管理法》第九十八條)5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度,實(shí)現(xiàn)()的全程追溯。A.藥品可追溯B.來源可查C.去向可追D.責(zé)任可究答案:BCD(《藥品管理法》第三十六條)6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP),制定(),保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.經(jīng)營管理制度B.質(zhì)量管理制度C.倉儲管理制度D.運(yùn)輸管理制度答案:ABCD(《藥品管理法》第五十三條)7.禁止()假藥、劣藥。A.生產(chǎn)B.銷售C.使用D.儲存答案:AB(《藥品管理法》第九十八條)8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,有權(quán)采取的措施包括()A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場,查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品,責(zé)令暫停銷售、使用D.對違法行為進(jìn)行立案調(diào)查答案:ABCD(《藥品管理法》第一百條)9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險控制措施,并報告藥品監(jiān)督管理部門。A.疑似不良反應(yīng)B.質(zhì)量問題C.療效不明確D.安全隱患答案:ABD(《藥品管理法》第八十條)10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)()A.對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核B.保證其從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的行為符合法律、法規(guī)的規(guī)定C.發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)有違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)答案:ABCD(《藥品管理法》第六十二條)11.國家建立健全藥品追溯制度,藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)()A.覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程B.實(shí)現(xiàn)藥品可追溯C.由藥品上市許可持有人建立D.與其他單位的追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通答案:ABD(《藥品管理法》第三十六條)12.下列關(guān)于中藥管理的說法,正確的有()A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)C.中藥配方顆粒的管理規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場上銷售答案:ABC(《藥品管理法》第二十八條、第二十九條)13.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托()銷售。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.個人答案:ABC(《藥品管理法》第三十四條)14.藥品廣告不得含有()內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD(《藥品管理法》第九十條)15.違反《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的,可能面臨的處罰包括()A.責(zé)令改正,給予警告B.逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處十萬元以上一百萬元以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款答案:ABCD(《藥品管理法》第一百三十四條)三、判斷題(每題2分,共30分)1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè),也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。()答案:√(《藥品管理法》第三十條)2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。()答案:×(《藥品管理法》第七十六條)3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。()答案:×(《藥品管理法》第五十五條)4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得發(fā)布。()答案:√(《藥品管理法》第九十條)5.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可,受讓方無需具備相應(yīng)條件。()答案:×(《藥品管理法》第三十七條)6.生產(chǎn)、銷售假藥的,十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。()答案:√(《藥品管理法》第一百一十六條)7.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。()答案:√(《藥品管理法》第九十九條)8.藥品上市后管理僅包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,不涉及質(zhì)量跟蹤。()答案:×(《藥品管理法》第七十九條)9.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定,并標(biāo)明“處方藥”字樣。()答案:√(《藥品管理法》第六十二條)10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的,按假藥論處。()答案:√(《藥品管理法》第九十八條)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品,但需經(jīng)雙方協(xié)商一致,無需審批。()答案:×(《藥品管理法》第三十三條)12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。()答案:√(《藥品管理法》第三十八條)13.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品,只要藥品質(zhì)量合格。()答案:×(《藥品管理法》第五十五條)14.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。()答案:√(《藥品管理法》第八十一條)15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。()答案:√(《藥品管理法》第九十九條)四、簡答題(每題5分,共25分)1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案:藥品上市許可持有人(MAH)是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等,對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人,建立并實(shí)施藥品追溯制度、藥品警戒制度,履行藥品上市后研究、風(fēng)險管理、不良反應(yīng)監(jiān)測等義務(wù),也可以委托生產(chǎn)、銷售,但需對受托方的行為進(jìn)行監(jiān)督。2.新版《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定有哪些調(diào)整?答案:新版取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的表述,直接定義假藥為:(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。劣藥為:(1)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(2)被污染的藥品;(3)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;(4)超過有效期的藥品;(5)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括哪些?(至少列出5項(xiàng))答案:(1)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人;(2)建立并實(shí)施藥品追溯制度;(3)建立并實(shí)施藥品警戒制度;(4)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃,開展上市后研究;(5)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù);(6)對委托生產(chǎn)、銷售的受托方進(jìn)行監(jiān)督;(7)建立年度報告制度;(8)依法召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品。4.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案:(1)不得銷售假藥、劣藥;(2)不得銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品;(3)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,標(biāo)明“處方藥”字樣,并確保處方來源真實(shí)、可靠;(4)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不得未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供平臺服務(wù)等義務(wù);(5)禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品。5.新版《藥品管理法》在法律責(zé)任方面有哪些強(qiáng)化?(至少列出3項(xiàng))答案:(1)提高罰款額度,如生產(chǎn)、銷售假藥的罰款從貨值金額十倍以上二十倍以下提高至十五倍以上三十倍以下;(2)增加懲罰性賠償,對造成人身損害的,受害人可以要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;(3)實(shí)行“雙罰制”,不僅處罰企業(yè),還對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等個人進(jìn)行處罰;(4)增設(shè)行業(yè)禁入,對嚴(yán)重違法者十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;(5)明確未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市藥品的處罰,情節(jié)較輕的可以減輕或免予處罰。五、案例分析題(每題10分,共30分)案例1:2023年5月,某市市場監(jiān)管局對某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)組織生產(chǎn),部分批次藥品的生產(chǎn)記錄存在篡改現(xiàn)象,涉及貨值金額50萬元。問題:該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定?應(yīng)如何處罰?答案:(1)違反規(guī)定:該企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(《藥品管理法》第四十三條),篡改生產(chǎn)記錄屬于偽造、變造、出租、出借、買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件以外的其他藥品相關(guān)許可證明文件的行為(《藥品管理法》第一百二十二條)。(2)處罰依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條,未遵守GMP的,責(zé)令改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。同時,篡改生產(chǎn)記錄屬于《藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定的“偽造、變造、出租、出借、買賣其他藥品相關(guān)許可證明文件”,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處十萬元以上五十萬元以下的罰款,吊銷相關(guān)許可證件。結(jié)合本案貨值金額及情節(jié)嚴(yán)重,應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,處五十萬元以上二百萬元以下罰款,吊銷藥品生產(chǎn)許可證,并對法定代表人等個人處其上一年度從本單位取得收入百分之三十以上三倍以下的罰款。案例2:某藥店未經(jīng)許可從非法渠道購進(jìn)一批中藥飲片,貨值金額20萬元,經(jīng)檢驗(yàn)該批中藥飲片為劣藥(被污染)。問題:該藥店的行為涉及哪些違法情形?應(yīng)如何處罰?答案:(1)違法情形:①未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(《藥品管理法》第五十五條);②銷售劣藥(《藥品管理法》第九十八條)。(2)處罰依據(jù):①根據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條,未從合法渠道購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷藥品經(jīng)營許可證。②根據(jù)《藥品管
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