受試者物資管理辦法總則制定目的為了規(guī)范本公司在各類研究項目中受試者物資的管理工作，確保物資的合理使用、有效分配和安全儲存，保障受試者的權益和研究項目的順利進行，依據(jù)國家相關法律法規(guī)以及行業(yè)標準，結合本公司實際情況，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本公司所有涉及受試者物資管理的研究項目，包括但不限于臨床試驗、醫(yī)學研究、藥物研發(fā)等項目中與受試者相關的物資，如試驗藥物、對照藥品、醫(yī)療器械、營養(yǎng)補充劑、紀念品等。管理原則1.合法性原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，確保物資管理活動合法合規(guī)。2.科學性原則：運用科學的方法和流程進行物資的采購、儲存、發(fā)放和回收，保證物資質量和研究結果的準確性。3.安全性原則：采取必要的措施確保物資的安全儲存和使用，防止物資損壞、變質、丟失以及對受試者造成傷害。4.公正性原則：公平、公正地對待每一位受試者，合理分配物資，避免歧視和不公平現(xiàn)象。5.可追溯性原則：建立完善的物資管理記錄系統(tǒng)，確保物資的來源、去向、使用情況等信息可追溯。管理機構與職責管理機構公司設立受試者物資管理小組，由項目負責人、物資管理人員、質量控制人員等組成。管理小組負責統(tǒng)籌協(xié)調受試者物資的管理工作，制定和執(zhí)行物資管理計劃，監(jiān)督物資管理流程的實施。職責分工1.項目負責人負責制定項目中受試者物資的需求計劃，明確物資的種類、數(shù)量、規(guī)格和使用時間。審核物資采購申請，確保采購的物資符合項目要求。協(xié)調物資的發(fā)放和使用，監(jiān)督受試者對物資的使用情況。對物資管理過程中出現(xiàn)的問題及時進行處理和決策。2.物資管理人員負責物資的采購、驗收、儲存、發(fā)放和回收工作。建立物資管理臺賬，記錄物資的出入庫情況、庫存數(shù)量、有效期等信息。定期對物資進行盤點，確保賬物相符。按照規(guī)定對物資進行分類存放，做好物資的保管和養(yǎng)護工作。3.質量控制人員對物資的質量進行監(jiān)督和檢查，確保物資符合質量標準和項目要求。參與物資的驗收工作，對物資的質量問題提出處理意見。定期對物資管理流程進行審計，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改建議。物資采購管理采購計劃制定項目負責人根據(jù)研究項目的需求，制定詳細的受試者物資采購計劃。采購計劃應包括物資的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預算、采購時間等內容，并報公司相關部門審批。供應商選擇物資管理人員應選擇具有良好信譽和資質的供應商進行物資采購。在選擇供應商時，應考慮供應商的產品質量、價格、交貨期、售后服務等因素，并對供應商進行評估和篩選。采購合同簽訂與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準、付款方式等內容，并明確違約責任和爭議解決方式。采購驗收物資到貨后，物資管理人員應會同質量控制人員按照采購合同和質量標準進行驗收。驗收內容包括物資的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、質量證明文件等。驗收合格的物資應及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的物資應及時與供應商協(xié)商處理。物資儲存管理儲存條件要求根據(jù)物資的性質和特點，設置合適的儲存條件。對于有特殊儲存要求的物資，如冷藏、冷凍、避光、防潮等物資，應配備相應的儲存設備和設施，并定期進行檢查和維護，確保儲存條件符合要求。物資分類存放物資應按照類別、品種、規(guī)格等進行分類存放，并有明顯的標識。不同批次、不同有效期的物資應分開存放，便于管理和發(fā)放。庫存管理物資管理人員應建立物資庫存管理系統(tǒng)，實時掌握物資的庫存數(shù)量、有效期等信息。定期對物資進行盤點，做到賬物相符。對于接近有效期的物資，應及時通知項目負責人進行處理。安全管理加強物資儲存的安全管理，采取防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保物資的安全。儲存場所應配備必要的消防器材和安全設施，并定期進行檢查和維護。物資發(fā)放管理發(fā)放原則物資發(fā)放應遵循“按需發(fā)放、合理使用”的原則，根據(jù)受試者的實際需求和研究項目的要求進行發(fā)放。嚴禁超量發(fā)放和隨意發(fā)放物資。發(fā)放流程1.受試者憑有效證件到物資發(fā)放點領取物資。2.物資管理人員核對受試者的身份信息和物資發(fā)放記錄，確認無誤后發(fā)放物資。3.發(fā)放物資時，應向受試者說明物資的使用方法、注意事項等內容，并指導受試者正確使用物資。4.物資管理人員應在物資發(fā)放記錄上詳細記錄受試者的姓名、身份證號碼、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間等信息。特殊情況處理對于因特殊原因需要提前或延遲發(fā)放物資的受試者，應經項目負責人批準后，按照規(guī)定的程序進行發(fā)放。物資回收管理回收范圍研究項目結束后，應回收所有剩余的物資，包括未使用的試驗藥物、對照藥品、醫(yī)療器械等。對于一些消耗性物資，如營養(yǎng)補充劑、紀念品等，可不進行回收?；厥樟鞒?.項目負責人通知受試者將剩余物資交回物資回收點。2.物資管理人員對回收的物資進行檢查和驗收，確認物資的數(shù)量、規(guī)格、質量等情況。3.驗收合格的物資應及時辦理入庫手續(xù)，對回收的物資進行分類存放和處理。4.對于回收的試驗藥物、對照藥品等物資，應按照相關規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄或使用?；厥瘴镔Y處理回收的物資應根據(jù)其性質和用途進行處理。對于仍可繼續(xù)使用的物資，可進行整理和消毒后重新入庫；對于無法繼續(xù)使用的物資，應按照相關規(guī)定進行報廢處理。物資監(jiān)督與審計監(jiān)督檢查公司應定期對受試者物資管理工作進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括物資的采購、儲存、發(fā)放、回收等環(huán)節(jié)。監(jiān)督檢查應形成書面報告，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。內部審計公司內部審計部門應定期對受試者物資管理工作進行審計，審計內容包括物資管理流程的合規(guī)性、物資采購的合理性、物資使用的有效性等。審計結果應向公司管理層報告，并提出改進建議。外部審計在必要時，公司應配合外部審計機構對受試者物資管理工作進行審計。對于外部審計提出的問題和建議，應認真對待，及時進行整改。應急處理應急預案制定公司應制定受試者物資管理應急預案，明確應急處理的組織機構、職責分工、應急響應流程等內容。應急預案應定期進行演練和修訂，確保其有效性和可操作性。應急情況處理在遇到突發(fā)情況，如自然災害、設備故障、供應商違約等導致物資供應中斷或物資質量出現(xiàn)問題時