出口藥進(jìn)口管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)出口藥品進(jìn)口管理，規(guī)范進(jìn)口行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于從境外進(jìn)口已在我國(guó)出口的藥品的管理活動(dòng)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保進(jìn)口藥品符合法定要求。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：對(duì)進(jìn)口藥品全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)監(jiān)管原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，提高監(jiān)管效能。4.便利貿(mào)易原則：在保障安全的前提下，優(yōu)化流程，提高通關(guān)效率，促進(jìn)貿(mào)易便利化。二、進(jìn)口申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)出口到境外的藥品，如需進(jìn)口回境內(nèi)，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人提出進(jìn)口申請(qǐng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受藥品生產(chǎn)企業(yè)委托進(jìn)口其出口藥品的，需提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托書(shū)，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義提出進(jìn)口申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料1.《進(jìn)口藥品申請(qǐng)表》，詳細(xì)填寫(xiě)藥品基本信息、出口及進(jìn)口情況等。2.申請(qǐng)人《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。3.出口銷(xiāo)售證明，應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、出口國(guó)家或地區(qū)等信息，并由相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)出具。4.藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿，應(yīng)符合我國(guó)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定。5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)采用現(xiàn)行的中國(guó)藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)。6.自檢報(bào)告，證明出口藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.進(jìn)口藥品電子監(jiān)管碼賦碼信息。8.其他相關(guān)證明材料，如藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明等（如有）。（三）審批程序1.申請(qǐng)人將申請(qǐng)材料報(bào)送至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。3.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口的藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等情況，確保出口藥品與進(jìn)口申請(qǐng)的藥品一致。4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，提出審核意見(jiàn)。審核通過(guò)的，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批；審核不通過(guò)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)上報(bào)的進(jìn)口申請(qǐng)進(jìn)行審批，作出是否批準(zhǔn)進(jìn)口的決定。批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；不予批準(zhǔn)的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。三、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）檢驗(yàn)要求1.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及相關(guān)材料，向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并按照規(guī)定及時(shí)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.對(duì)首次進(jìn)口的藥品，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)。（三）復(fù)驗(yàn)1.進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。2.復(fù)驗(yàn)期間，不停止對(duì)進(jìn)口藥品的放行。但國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。四、進(jìn)口藥品通關(guān)（一）通關(guān)憑證進(jìn)口單位憑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。（二）通關(guān)流程1.進(jìn)口單位在藥品到達(dá)口岸前，應(yīng)當(dāng)提前向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，提交相關(guān)材料。2.口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案材料進(jìn)行審核，符合要求的予以備案。3.進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》及報(bào)關(guān)所需的其他材料向海關(guān)申報(bào)。4.海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行查驗(yàn)、征稅等手續(xù)，予以放行。（三）特殊情況處理1.對(duì)需緊急進(jìn)口的藥品，進(jìn)口單位可在取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文件后，先向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，海關(guān)憑備案證明先行驗(yàn)放，待檢驗(yàn)合格后補(bǔ)發(fā)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。2.對(duì)于因特殊原因無(wú)法提供完整申請(qǐng)材料的進(jìn)口藥品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充提交材料。在此期間，進(jìn)口單位可憑臨時(shí)通關(guān)證明辦理通關(guān)手續(xù)。五、進(jìn)口藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存要求1.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存。2.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，保持清潔、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的進(jìn)口藥品，如冷藏藥品、生物制品等，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，并確保其正常運(yùn)行。（二）運(yùn)輸要求1.進(jìn)口藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量安全要求，防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞、污染。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取必要的防護(hù)措施，如冷藏藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用具備冷藏功能的運(yùn)輸工具，并保持溫度符合要求。3.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，確保運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范和安全。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)管1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括進(jìn)口申請(qǐng)、檢驗(yàn)、通關(guān)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。2.加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口單位的監(jiān)督管理，檢查其是否按照本辦法規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)，是否遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。3.對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)按照藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)。2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)和控制。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的進(jìn)口單位和相關(guān)責(zé)任人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法予以查處，包括警告、罰款、吊銷(xiāo)許可證等處罰措施。